Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABO809:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta terveillä osallistujilla

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Open Label Cryptosporidium Controlled Human Infection Model (CHIM) -malli, jolla arvioidaan ABO809:n tehoa ja turvallisuutta terveillä osallistujilla

Tämän vaiheen I kontrolloidun ihmisen infektiomallin (CHIM) tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako Cryptosporidium parvum -ookystien (ABO809) suun kautta annettavan hyvän valmistustavan (GMP) antaminen terveille vapaaehtoisille Cryptosporidium-infektioon ja ripulisairauteen. Tutkimuksessa mitataan ulosteen munasoluja (parasitologinen päätepiste) sekä ripulia ja siihen liittyviä merkkejä ja oireita (kliininen päätepiste).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta rahoittaa Wellcome Trust. Tämä vaiheen 1 Cryptosporidium-kontrolloitu ihmisen infektiomalli (CHIM) -tutkimus käyttää yhden keskuksen avointa suunnittelua infektioiden ja siihen liittyvien oireiden esiintyvyyden karakterisoimiseksi Cryptosporidium parvum -ookystien (CE) kerta-annosten jälkeen.

Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan noin 10 osallistujan kohortteihin, jotka saavat ABO809:n samana päivänä (päivä 1). Tutkimus koostuu kolmesta (enintään kuudesta) peräkkäisestä kohortista, jotka annostellaan peräkkäin yhteensä 30 (enintään noin 60) osallistujalle. Annostason ryhmä saa saman ABO809-annoksen ja se voi koostua useista kohortteista. Ensimmäinen annostason ryhmä alkaa 10 osallistujan kohortilla, jotka saavat ABO809:n annoksella 1x10^4 ookystaa. Tutkimukseen jatketaan osallistujien ottamista samaan annostasoryhmään, mikäli haluttuja infektio- ja ripulisairauksia havaitaan, yhteensä noin 30 osallistujaan asti. Jos haluttuja infektio- ja ripulisairauksia ei havaita, voidaan aloittaa uusi annostasoryhmä, joka saa ABO809:ää annoksella 1x10^6 ookystaa. Tarvittaessa mallin optimoimiseksi voidaan arvioida ABO809-väliannoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoitettu ymmärrystä Cryptosporidium-taudista, turvatoimista ja tartuntariskeistä
  • Hyvä terveys
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

- Cryptosporidium-infektio, maha-suolikanavan sairaudet (mukaan lukien ripulioireyhtymät, maha-suolitulehdus ja maha-suolikanavan leikkaus), immuunipuutos, infektiot, merkittävät lääketieteelliset huolenaiheet, yliherkkyys nitatsoksanidille tai muille määritellyille antibiooteille.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABO809
Osallistujat saavat ABO809:n kerta-annoksena suun kautta, joka on 1 x 10^4 ookystaa. Muita annoksia, kuten 1x10^6 ookystaa, voidaan harkita mallin optimoimiseksi
Biologinen: Cryptosporidium parvum ookystat (ABO809)
ABO809 3x10^6 CE/3 ml konsentraatti oraalisuspensiota varten, kerta-annos 1. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Cryptosporidium-infektio 72 tunnista 10 päivään ABO809:n suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: ≥72 tuntia annon jälkeen (tai aikaisemmin, jos siihen liittyy ripuliin viittaavia oireita) päivään 10 (mukaan lukien).
Cryptosporidium-infektio mitattiin tutkimalla Cryptosporidium-antigeenin läsnäolo ulosteessa käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa diagnostista entsyymi-immunomääritystä (EIA). Jopa 3 ulostenäytettä päivässä kerättiin, kukin noin 4 tunnin välein, ja ne analysoitiin EIA:lla ookystien irtoamisen parasitologista arviointia varten.
≥72 tuntia annon jälkeen (tai aikaisemmin, jos siihen liittyy ripuliin viittaavia oireita) päivään 10 (mukaan lukien).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kliininen ripulisairaus päivästä 1 päivään 28 ABO809:n suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28

Kliininen ripulisairaus määriteltiin vähintään kahden ripulillisen suolistotapahtuman esiintymiseksi 24 tunnin sisällä vähintään kahden päivän aikana ABO809:n antamisen jälkeen. Ripuli määritellään vähintään yhdeksi ulostenäytteeksi, jonka luokitus on 3-5 ulosteluokitusjärjestelmässä yhdessä päivässä. Luokat 1 ja 2 katsotaan normaaliksi ulosteeksi ja asteet 3-5 ripuliperäisiksi ulosteiksi.

Luokan 1 jakkara määritellään muodostuneeksi ulosteeksi, joka ei ota astian muotoa.

Luokan 2 jakkara määritellään pehmeäksi ulosteeksi, joka ei helposti ota astian muotoa.

Asteen 3 ripulia aiheuttava uloste määritellään paksuksi nestemäiseksi ulosteeksi, joka ottaa säiliön muodon.

Asteen 4 ripulia aiheuttava uloste määritellään läpinäkymättömäksi vetiseksi ulosteeksi. Asteen 5 ripulia aiheuttava uloste määritellään riisivedeksi tai kirkkaaksi vetiseksi ulosteeksi.
Päivästä 1 päivään 28
Ripuliulosteiden määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28

Ripuli määritellään vähintään yhdeksi ulostenäytteeksi, jonka luokitus on 3-5 ulosteluokitusjärjestelmässä yhdessä päivässä. Luokat 1 ja 2 katsotaan normaaliksi ulosteeksi ja asteet 3-5 ripuliperäisiksi ulosteiksi.

Luokan 1 jakkara määritellään muodostuneeksi ulosteeksi, joka ei ota astian muotoa.

Luokan 2 jakkara määritellään pehmeäksi ulosteeksi, joka ei helposti ota astian muotoa.

Asteen 3 ripulia aiheuttava uloste määritellään paksuksi nestemäiseksi ulosteeksi, joka ottaa säiliön muodon.

Asteen 4 ripulia aiheuttava uloste määritellään läpinäkymättömäksi vetiseksi ulosteeksi. Asteen 5 ripulia aiheuttava uloste määritellään riisivedeksi tai kirkkaaksi vetiseksi ulosteeksi.
Päivästä 1 päivään 28
Ripulin ulosteen kokonaispaino
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Jokaisen osallistujan ulosteen paino grammoina mitattiin potilasjakson aikana päivästä 1 päivään 10. Jokaiselta osallistujalta 24 tuntia ennen avohoitokäyntiä kerättyjen ulosteiden paino grammoina mitattiin avohoitojakson aikana päivästä 14 päivään 28.
Päivästä 1 päivään 28
Suurin ulosteluokka ulosteluokan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Kaikki kerätyt ulostenäytteet luokiteltiin ulosteluokitusjärjestelmän mukaisesti. Luokat 1 ja 2 katsotaan normaaliksi ulosteeksi ja asteet 3-5 ripuliperäisiksi ulosteiksi. Luokan 3–5 ulosteet määritellään paksuiksi nestemäisiksi ripuliksi, jotka ovat säiliön muotoisia, läpinäkymättömiä vetisiä, riisivesiä tai kirkkaita vetisiä ulosteita. Suurin ulostearvo on osallistujan kaikista jaksoista korkein ulostearvo.
Päivästä 1 päivään 28
Aika kliinisen ripulisairauden puhkeamiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Kliininen ripulisairaus määriteltiin vähintään kahden ripulillisen suolistotapahtuman esiintymiseksi 24 tunnin sisällä vähintään kahden päivän aikana ABO809:n antamisen jälkeen. Ripulisairauden alkamisaika on päivien lukumäärä ripulisairauden alkamiseen.
Päivästä 1 päivään 28
Kliinisen ripulisairauden ratkaisun aika
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Kliininen ripulisairaus määriteltiin vähintään kahden ripulillisen suolistotapahtuman esiintymiseksi 24 tunnin sisällä vähintään kahden päivän aikana ABO809:n antamisen jälkeen. Toipumisaika on päivien lukumäärä ripulisairauden parantumiseen, mikä määritellään 2 tai useammaksi peräkkäiseksi päiväksi ilman ripulia (ulosteaste 1 tai 2).
Päivästä 1 päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliiniseen ripulisairauksiin liittyviä kliinisiä oireita
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Kliinisen ripulisairauden kliiniset merkit ja oireet, kuten: vatsakipu, vatsakrampit, pahoinvointi, oksentelu, kuume, elektrolyyttitasapainon häiriö, nestehukka.
Päivästä 1 päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Cryptosporidium-infektio 72 tunnin ja 28. päivän välisenä aikana ABO809:n suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annosta päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Cryptosporidium-infektio ABO809:n suun kautta antamisen jälkeen. Cryptosporidium-infektio mitattiin tutkimalla Cryptosporidium-antigeenin läsnäolo ulosteessa käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa diagnostista entsyymi-immunomääritystä (EIA).
72 tunnin kuluttua annosta päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Cryptosporidium Parvum -ookystien erittyminen ulosteesta
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annosta päivään 28
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Cryptosporidium parvum -ookystien irtoaminen ulosteesta ABO809:n oraalisen annon jälkeen. Ulosteen erittyminen mitataan tutkimalla Cryptosporidium-antigeenin esiintyminen ulosteessa käyttämällä kaupallisesti saatavaa diagnostista entsyymi-immunomääritystä (EIA).
72 tunnin kuluttua annosta päivään 28
Aika Cryptosporidium-infektion puhkeamiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
Aika ilmaantumiseen on päivien lukumäärä Cryptosporidium-infektion alkamiseen, jotka mitattiin tutkimalla Cryptosporidium-antigeenin esiintyminen ulosteessa käyttämällä kaupallisesti saatavaa diagnostista entsyymi-immunomääritystä (EIA).
Päivästä 1 päivään 10
Aika Cryptosporidium-infektion ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Aika parantumiseen on päivien lukumäärä Cryptosporidium-infektion paranemiseen osallistujilla, joille kehittyi infektio ABO809:n suun kautta antamisen jälkeen. Cryptosporidium-infektion selviäminen määritellään, kun Cryptosporidiumin esiintymistä ei näy ulostenäytteissä, jotka on kerätty vähintään 2 peräkkäisen päivän aikana.
Päivästä 1 päivään 28
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia ilmoitettiin ABO809:n suun kautta annettaessa enintään 56 päivään asti.
Seuraavat Cryptosporidium-infektioon liittyvät haittatapahtumat katsotaan AESI:iksi tässä tutkimuksessa: Gastroenteriitti ilman Cryptosporidium-infektiota, suoliston ulkopuolinen kryptosporidioosi, jatkuva tai toistuva kryptosporidioosi, jatkuva kryptosporidiumin irtoaminen, kohtalainen tai vaikea nestehukka ja silmäkipu tai nivelkipu mukaan lukien .
Haittavaikutuksia ilmoitettiin ABO809:n suun kautta annettaessa enintään 56 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABO809A02101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cryptosporidium-infektio, kryptosporidioosi

Kliiniset tutkimukset Cryptosporidium parvum ookystat (ABO809)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa