Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABO809:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta terveillä osallistujilla

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Open Label Cryptosporidium Controlled Human Infection Model (CHIM) -malli, jolla arvioidaan ABO809:n tehoa ja turvallisuutta terveillä osallistujilla

Tämän vaiheen I kontrolloidun ihmisen infektiomallin (CHIM) tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako Cryptosporidium parvum -ookystien (ABO809) suun kautta annettavan hyvän valmistustavan (GMP) antaminen terveille vapaaehtoisille Cryptosporidium-infektioon ja ripulisairauteen. Tutkimuksessa mitataan ulosteen munasoluja (parasitologinen päätepiste) sekä ripulia ja siihen liittyviä merkkejä ja oireita (kliininen päätepiste).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta rahoittaa Wellcome Trust. Tämä vaiheen 1 Cryptosporidium-kontrolloitu ihmisen infektiomalli (CHIM) -tutkimus käyttää yhden keskuksen avointa suunnittelua infektioiden ja siihen liittyvien oireiden esiintyvyyden karakterisoimiseksi Cryptosporidium parvum -ookystien (CE) kerta-annosten jälkeen.

Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan noin 10 osallistujan kohortteihin, jotka saavat ABO809:n samana päivänä (päivä 1). Tutkimus koostuu kolmesta (enintään kuudesta) peräkkäisestä kohortista, jotka annostellaan peräkkäin yhteensä 30 (enintään noin 60) osallistujalle. Annostason ryhmä saa saman ABO809-annoksen ja se voi koostua useista kohortteista. Ensimmäinen annostason ryhmä alkaa 10 osallistujan kohortilla, jotka saavat ABO809:n annoksella 1x10^4 ookystaa. Tutkimukseen jatketaan osallistujien ottamista samaan annostasoryhmään, mikäli haluttuja infektio- ja ripulisairauksia havaitaan, yhteensä noin 30 osallistujaan asti. Jos haluttuja infektio- ja ripulisairauksia ei havaita, voidaan aloittaa uusi annostasoryhmä, joka saa ABO809:ää annoksella 1x10^6 ookystaa. Tarvittaessa mallin optimoimiseksi voidaan arvioida ABO809-väliannoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoitettu ymmärrystä Cryptosporidium-taudista, turvatoimista ja tartuntariskeistä
  • Hyvä terveys
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

- Cryptosporidium-infektio, maha-suolikanavan sairaudet (mukaan lukien ripulioireyhtymät, maha-suolitulehdus ja maha-suolikanavan leikkaus), immuunipuutos, infektiot, merkittävät lääketieteelliset huolenaiheet, yliherkkyys nitatsoksanidille tai muille määritellyille antibiooteille.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ABO809
Osallistujat saavat ABO809:n kerta-annoksena suun kautta, joka on 1 x 10^4 ookystaa. Muita annoksia, kuten 1x10^6 ookystaa, voidaan harkita mallin optimoimiseksi
Biologinen: Cryptosporidium parvum ookystat (ABO809)
ABO809 3x10^6 CE/3 ml konsentraatti oraalisuspensiota varten, kerta-annos 1. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kryptosporidium-infektio 72 tunnin ja 10 päivän välillä ABO809:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annosta (tai aikaisemmin, jos siihen liittyy ripuliin viittaavia oireita) päivään 10
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kryptosporidium-infektio ABO809:n suun kautta antamisen jälkeen. Cryptosporidium-infektio mitataan tutkimalla Cryptosporidium-antigeenin esiintyminen ulosteessa käyttämällä kaupallisesti saatavaa diagnostista entsyymi-immunomääritystä (EIA).
72 tunnin kuluttua annosta (tai aikaisemmin, jos siihen liittyy ripuliin viittaavia oireita) päivään 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen ripulisairaus päivästä 1 päivään 28 ABO809:n suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Osallistujalla katsotaan olevan kliininen ripulisairaus, jos ripulia havaitaan vähintään kahden päivän havaintojakson aikana päivästä 1 päivään 28. Crypotosporidium-infektion aiheuttaman ripulisairauden ratkaiseminen vaatii ≥2 peräkkäistä päivää ilman ripulia sisältäviä ulosteita (ulostenäytearvot 1 tai 2).
Päivästä 1 päivään 28
Ripulijaksojen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Ripuli määritellään vähintään yhdeksi ulostenäytteeksi, jonka luokitus on 3-5 ulosteluokitusjärjestelmässä yhdessä päivässä. Luokat 1 ja 2 katsotaan normaaliksi ulosteeksi ja asteet 3-5 ripuliperäisiksi ulosteiksi. Luokan 3–5 ulosteet määritellään paksuiksi nestemäisiksi ripuliksi, jotka ovat säiliön muotoisia, läpinäkymättömiä vetisiä, riisivesiä tai kirkkaita vetisiä ulosteita.
Päivästä 1 päivään 28
Jakkaran paino
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Jokaisen osallistujan ulosteen paino grammoina mitataan potilasjakson aikana päivästä 1 päivään 10. Jokaiselta osallistujalta 24 tuntia ennen avohoitokäyntiä kerättyjen ulosteiden paino grammoina mitataan avohoidon aikana päivästä 14 päivään 28.
Päivästä 1 päivään 28
Ulosteiden koostumuksen luokitus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Kaikki kerätyt ulostenäytteet luokitellaan ulosteluokitusjärjestelmän mukaisesti. Luokat 1 ja 2 katsotaan normaaliksi ulosteeksi ja asteet 3-5 ripuliperäisiksi ulosteiksi. Luokan 3–5 ulosteet määritellään paksuiksi nestemäisiksi ripuliksi, jotka ovat säiliön muotoisia, läpinäkymättömiä vetisiä, riisivesiä tai kirkkaita vetisiä ulosteita.
Päivästä 1 päivään 28
Aika ripulisairauden puhkeamiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Päivien lukumäärä ripulisairauden alkamiseen, jolla tarkoitetaan vähintään 2 ripulista ulostamista 24 tunnin sisällä vähintään 2 päivänä.
Päivästä 1 päivään 28
Ripulisairauden ratkaisun aika
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Päivien lukumäärä ripulisairauden parantumiseen, mikä määritellään 2 tai useammaksi peräkkäiseksi päiväksi ilman ripulia (ulosteaste 1 tai 2).
Päivästä 1 päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliiniseen ripulisairauksiin liittyviä kliinisiä oireita ja oireita
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Kliinisen ripulisairauden kliiniset merkit ja oireet, kuten: vatsakipu, vatsakrampit, pahoinvointi, oksentelu, kuume, elektrolyyttitasapainon häiriö, nestehukka.
Päivästä 1 päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Cryptosporidium-infektio 72 tunnin ja 28 päivän välisenä aikana ABO809:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annosta (tai aikaisemmin, jos siihen liittyy ripuliin viittaavia oireita) päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Cryptosporidium-infektio ABO809:n suun kautta antamisen jälkeen. Cryptosporidium-infektio mitataan tutkimalla Cryptosporidium-antigeenin esiintyminen ulosteessa käyttämällä kaupallisesti saatavaa diagnostista entsyymi-immunomääritystä (EIA).
72 tunnin kuluttua annosta (tai aikaisemmin, jos siihen liittyy ripuliin viittaavia oireita) päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Cryptosporidium parvum -ookystien irtoaminen ulosteesta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Cryptosporidium parvum -ookystien irtoaminen ulosteesta ABO809:n oraalisen annon jälkeen. Ulosteen erittyminen mitataan tutkimalla Cryptosporidium-antigeenin esiintyminen ulosteessa käyttämällä kaupallisesti saatavaa diagnostista entsyymi-immunomääritystä (EIA).
Päivästä 1 päivään 28
Aika Cryptosporidium-infektion puhkeamiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Päivien lukumäärä Cryptosporidium-infektion alkamiseen, joka mitataan tutkimalla Cryptosporidium-antigeenin esiintyminen ulosteessa käyttämällä kaupallisesti saatavaa diagnostista entsyymi-immunomääritystä (EIA).
Päivästä 1 päivään 28
Aika ratkaista Cryptosporidium-infektio
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Päivien lukumäärä Cryptosporidium-infektion parantumiseen osallistujilla, joille kehittyi infektio ABO809:n suun kautta antamisen jälkeen. Cryptosporidium-infektion selviäminen määritellään, kun Cryptosporidiumin esiintymistä ei näy ulostenäytteissä, jotka on kerätty vähintään 2 peräkkäisen päivän aikana.
Päivästä 1 päivään 28
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:t) määrä puhelinseurannalla 28. päivän käynnin jälkeen 12 kuukauden ajan ABO809:n suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 28 aina 12 kuukauteen ABO809:n annon jälkeen
Seuraavat Cryptosporidium-infektioon liittyvät haittatapahtumat katsotaan AESI:iksi tässä tutkimuksessa: Gastroenteriitti ilman Cryptosporidium-infektiota, suoliston ulkopuolinen kryptosporidioosi, jatkuva tai toistuva kryptosporidoosi, jatkuva kryptosporidiumin irtoaminen, kohtalainen tai vaikea nestehukka ja ei-suolikanavan kipu tai nivelkipu mukaan lukien .
Päivästä 28 aina 12 kuukauteen ABO809:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABO809A02101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cryptosporidium-infektio, kryptosporidioosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa