건강한 참여자에 대한 ABO809의 효능 및 안전성 연구
건강한 참여자에서 ABO809의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 크립토스포리디움 통제 인체 감염 모델(CHIM)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Wellcome Trust에서 자금을 지원합니다. 이 1상 크립토스포리디움 제어 인간 감염 모델(CHIM) 연구는 단일 용량의 크립토스포리디움 난포낭(CE)을 투여한 후 감염 발생률 및 관련 증상을 특성화하기 위해 단일 센터, 개방형 라벨 디자인을 사용합니다.
건강한 지원자는 같은 날(1일차) ABO809를 받을 약 10명의 코호트에 등록됩니다. 이 연구는 총 30명(최대 약 60명)의 참가자에게 차례로 투약될 3개(최대 6개)의 순차적 코호트로 구성됩니다. 용량 수준 그룹은 동일한 ABO809 용량을 투여받게 되며 여러 코호트로 구성될 수 있습니다. 첫 번째 용량 수준 그룹은 1x10^4 난포낭의 용량으로 ABO809를 투여받는 10명의 참가자 집단으로 시작합니다. 이 연구는 원하는 감염 및 설사병 발병률이 관찰되는 경우 최대 총 약 30명의 참가자를 동일한 용량 수준 그룹에 계속 등록할 것입니다. 원하는 감염 및 설사병 발생률이 관찰되지 않으면 ABO809를 1x10^6 난포낭 용량으로 투여하는 새로운 용량 수준 그룹을 시작할 수 있습니다. 모델을 최적화하는 데 필요한 경우 중간 ABO809 용량을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 크립토스포리디움 질병, 안전 조치 및 전파 위험에 대한 입증된 이해
- 좋은 건강
- 수사관과 원활한 의사소통 능력
제외 기준:
- 크립토스포리디움 감염, 위장 상태(설사 증후군, 위장염 및 위장관 수술 포함), 면역결핍, 감염, 중요한 의학적 문제, 니타족사니드 또는 기타 지정된 항생제에 대한 과민증의 병력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABO809
참가자는 1x10^4 난포낭의 단일 경구 용량으로 ABO809를 받게 됩니다.
모델을 최적화하기 위해 1x10^6 난포낭과 같은 다른 용량을 고려할 수 있습니다.
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ABO809 3x10^6 CE/3mL 경구 부유액 농축액, 1일째 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABO809 경구 투여 후 72시간부터 10일까지 크립토스포리디움에 감염된 참가자의 비율
기간: 투여 후 72시간 이상(또는 설사 질환을 암시하는 증상과 관련된 경우 더 빨리) 최대 10일(포함).
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크립토스포리디움 감염은 상업적으로 이용 가능한 진단 효소 면역측정법(EIA) 테스트를 사용하여 대변 내 크립토스포리디움 항원의 존재를 검사함으로써 측정되었습니다.
하루에 최대 3개의 대변 샘플을 수집하고 각각 대략 4시간 간격으로 분리하여 난모낭 배출에 대한 기생충학적 평가를 위해 EIA로 분석했습니다.
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투여 후 72시간 이상(또는 설사 질환을 암시하는 증상과 관련된 경우 더 빨리) 최대 10일(포함).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABO809 경구 투여 후 1일부터 28일까지 임상적 설사 질환을 보이는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
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임상적 설사 질환은 ABO809 투여 후 최소 2일 동안 24시간 이내에 최소 2회 이상의 설사 장 사건이 발생한 것으로 정의되었습니다. 설사는 대변 등급 시스템에서 등급이 3~5인 대변 샘플이 하루에 하나 이상 있는 경우로 정의됩니다. 1~2등급은 정상 대변으로, 3~5등급은 설사성 대변으로 간주됩니다. 1등급 대변은 용기의 형태를 취하지 않는 성형 대변으로 정의됩니다. 2등급 대변은 용기의 형태가 쉽게 변하지 않는 부드러운 대변으로 정의됩니다. 3등급 설사 대변은 용기 모양을 한 걸쭉한 액체 대변으로 정의됩니다. 4등급 설사 대변은 불투명한 묽은 대변으로 정의됩니다. 5등급 설사 대변은 쌀물 또는 맑은 묽은 변으로 정의됩니다. |
1일차부터 28일차까지
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참가자당 설사 대변 횟수
기간: 1일차부터 28일차까지
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설사는 대변 등급 시스템에서 등급이 3~5인 대변 샘플이 하루에 하나 이상 있는 경우로 정의됩니다. 1~2등급은 정상 대변으로, 3~5등급은 설사성 대변으로 간주됩니다. 1등급 대변은 용기의 형태를 취하지 않는 성형 대변으로 정의됩니다. 2등급 대변은 용기의 형태가 쉽게 변하지 않는 부드러운 대변으로 정의됩니다. 3등급 설사 대변은 용기 모양을 한 걸쭉한 액체 대변으로 정의됩니다. 4등급 설사 대변은 불투명한 묽은 대변으로 정의됩니다. 5등급 설사 대변은 쌀물 또는 맑은 묽은 변으로 정의됩니다. |
1일차부터 28일차까지
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전체 설사 대변 무게
기간: 1일차부터 28일차까지
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각 참가자의 각 대변에 대한 대변 무게(g)는 1일차부터 10일차까지 입원 기간 동안 측정되었습니다.
각 참가자의 외래 방문 24시간 전에 수집된 대변 무게(그램)는 14일차부터 28일차까지 외래환자 기간 동안 측정되었습니다.
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1일차부터 28일차까지
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대변 등급 카테고리별 최대 대변 등급
기간: 1일차부터 28일차까지
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수집된 모든 대변 샘플은 대변 등급 시스템(Stool Grading system)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1~2등급은 정상 대변으로, 3~5등급은 설사성 대변으로 간주됩니다.
3~5등급 변은 용기 모양의 걸쭉한 액체 설사, 불투명한 물성, 쌀물 또는 투명한 물성 설사로 정의됩니다.
최대 대변 등급은 참가자의 모든 에피소드 중 가장 높은 대변 등급입니다.
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1일차부터 28일차까지
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임상적 설사병 발병까지의 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
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임상적 설사 질환은 ABO809 투여 후 최소 2일 동안 24시간 이내에 최소 2회 이상의 설사 장 사건이 발생한 것으로 정의되었습니다.
발병 시점은 설사병이 시작될 때까지의 일수입니다.
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1일차부터 28일차까지
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임상적 설사병 해결까지의 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
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임상적 설사 질환은 ABO809 투여 후 최소 2일 동안 24시간 이내에 최소 2회 이상의 설사 장 사건이 발생한 것으로 정의되었습니다.
해결 시간은 설사병이 해결될 때까지의 일수로, 설사 변이 없는(대변 등급 1 또는 2) 연속 2일 이상으로 정의됩니다.
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1일차부터 28일차까지
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임상적 설사 질환과 관련된 임상 징후 및 증상의 특징을 가진 참가자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
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복통, 복부 경련, 메스꺼움, 구토, 발열, 전해질 불균형, 탈수와 같은 임상 설사 질환과 관련된 임상 징후 및 증상.
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1일차부터 28일차까지
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ABO809 경구 투여 후 72시간부터 28일까지 크립토스포리디움에 감염된 참가자의 비율
기간: 투여 후 72시간부터 28일까지
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ABO809 경구 투여 후 크립토스포리디움 감염이 발생한 참가자의 비율.
크립토스포리디움 감염은 상업적으로 이용 가능한 진단 효소 면역측정법(EIA) 테스트를 사용하여 대변 내 크립토스포리디움 항원의 존재를 검사함으로써 측정되었습니다.
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투여 후 72시간부터 28일까지
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Cryptosporidium Parvum Oocysts의 배설물 배출이 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 72시간부터 28일까지
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ABO809 경구 투여 후 Cryptosporidium parvum 난포낭이 대변으로 배출된 참가자의 비율.
대변 배출은 상업적으로 이용 가능한 진단 효소 면역측정법(EIA) 테스트를 사용하여 대변 내 크립토스포리디움 항원의 존재를 검사함으로써 측정됩니다.
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투여 후 72시간부터 28일까지
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크립토스포리디움 감염 발병 시간
기간: 1일차부터 10일차까지
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발병 시간은 시판되는 진단 효소 면역측정법(EIA) 검사를 사용하여 대변 내 크립토스포리디움 항원의 존재 여부를 검사하여 측정한 크립토스포리디움 감염이 시작될 때까지의 일수입니다.
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1일차부터 10일차까지
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크립토스포리디움 감염 해결 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
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해결 시간은 ABO809 경구 투여 후 감염이 발생한 참가자의 크립토스포리디움 감염이 해결될 때까지의 일수입니다.
크립토스포리디움 감염의 해소는 연속 2일 이상 수집된 대변 검체에서 크립토스포리디움의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
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1일차부터 28일차까지
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특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: ABO809를 경구 투여한 후 최대 56일 동안 부작용이 보고되었습니다.
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이 시험에서는 크립토스포리디움 감염과 관련된 다음 부작용을 AESI로 간주합니다: 크립토스포리디움 감염이 없는 위장염, 장외 크립토스포리디움증, 지속성 또는 재발성 크립토스포리디움증, 지속적인 크립토스포리디움 배출, 중등도 또는 중증 탈수 및 눈 통증이나 관절통을 포함한 비장 후유증 .
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ABO809를 경구 투여한 후 최대 56일 동안 부작용이 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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