건강한 참여자에 대한 ABO809의 효능 및 안전성 연구
2023년 2월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 참여자에서 ABO809의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 크립토스포리디움 통제 인체 감염 모델(CHIM)
이 1상 통제 인간 감염 모델(CHIM) 연구의 목적은 건강한 지원자에게 크립토스포리디움 파르붐 난포낭(ABO809)의 GMP 공급을 경구 투여한 결과 크립토스포리디움 감염 및 설사병이 발생하는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 대변 난포낭(기생충학적 종점)과 설사 및 관련 징후 및 증상(임상 종점)을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Wellcome Trust에서 자금을 지원합니다. 이 1상 크립토스포리디움 제어 인간 감염 모델(CHIM) 연구는 단일 용량의 크립토스포리디움 난포낭(CE)을 투여한 후 감염 발생률 및 관련 증상을 특성화하기 위해 단일 센터, 개방형 라벨 디자인을 사용합니다.
건강한 지원자는 같은 날(1일차) ABO809를 받을 약 10명의 코호트에 등록됩니다. 이 연구는 총 30명(최대 약 60명)의 참가자에게 차례로 투약될 3개(최대 6개)의 순차적 코호트로 구성됩니다. 용량 수준 그룹은 동일한 ABO809 용량을 투여받게 되며 여러 코호트로 구성될 수 있습니다. 첫 번째 용량 수준 그룹은 1x10^4 난포낭의 용량으로 ABO809를 투여받는 10명의 참가자 집단으로 시작합니다. 이 연구는 원하는 감염 및 설사병 발병률이 관찰되는 경우 최대 총 약 30명의 참가자를 동일한 용량 수준 그룹에 계속 등록할 것입니다. 원하는 감염 및 설사병 발생률이 관찰되지 않으면 ABO809를 1x10^6 난포낭 용량으로 투여하는 새로운 용량 수준 그룹을 시작할 수 있습니다. 모델을 최적화하는 데 필요한 경우 중간 ABO809 용량을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크립토스포리디움 질병, 안전 조치 및 전파 위험에 대한 입증된 이해
- 좋은 건강
- 수사관과 원활한 의사소통 능력
제외 기준:
- 크립토스포리디움 감염, 위장 상태(설사 증후군, 위장염 및 위장관 수술 포함), 면역결핍, 감염, 중요한 의학적 문제, 니타족사니드 또는 기타 지정된 항생제에 대한 과민증의 병력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABO809
참가자는 1x10^4 난포낭의 단일 경구 용량으로 ABO809를 받게 됩니다.
모델을 최적화하기 위해 1x10^6 난포낭과 같은 다른 용량을 고려할 수 있습니다.
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ABO809 3x10^6 CE/3mL 경구 부유액 농축액, 1일째 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABO809 경구 투여 후 72시간에서 10일까지 크립토스포리디움 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 72시간부터(또는 설사 질환을 암시하는 증상과 관련된 경우 더 빨리) 최대 10일까지
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ABO809의 경구 투여 후 크립토스포리디움 감염이 있는 참가자의 비율.
크립토스포리디움 감염은 상업적으로 이용 가능한 진단 효소 면역분석법(EIA) 테스트를 사용하여 대변에서 크립토스포리디움 항원의 존재를 조사하여 측정됩니다.
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투여 후 72시간부터(또는 설사 질환을 암시하는 증상과 관련된 경우 더 빨리) 최대 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABO809 경구 투여 후 1일차부터 28일차까지 임상적 설사병을 보이는 참가자 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
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참가자는 1일차부터 28일차까지의 관찰 기간 동안 최소 2일 동안 설사가 관찰되면 임상적 설사병을 보이는 것으로 간주됩니다.
크립토스포리디움 감염으로 인한 설사 질환의 해결은 설사 대변이 없는 연속 2일 이상을 필요로 합니다(대변 샘플 등급 1 또는 2).
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1일차부터 28일차까지
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참가자당 설사 에피소드 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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설사는 대변 등급 시스템에서 하루에 최소 하나의 대변 샘플 등급 3-5로 정의됩니다.
1등급과 2등급은 정상 대변으로 간주되며 3~5등급은 설사성 대변으로 간주됩니다.
3~5등급 변은 용기 모양의 걸쭉한 액상 설사, 불투명한 물, 쌀뜨물 또는 맑은 물 같은 변으로 정의됩니다.
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1일차부터 28일차까지
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대변 무게
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 10일차까지의 입원 기간 동안 각 참가자의 대변 무게(g)를 측정합니다.
각 참가자로부터 외래 방문 24시간 전에 수집된 대변 무게(그램)는 14일부터 28일까지 외래 환자 기간 동안 측정됩니다.
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1일차부터 28일차까지
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대변 일관성의 등급
기간: 1일차부터 28일차까지
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수집된 모든 대변 샘플은 대변 등급 시스템에 따라 등급이 매겨집니다.
1등급과 2등급은 정상 대변으로 간주되며 3~5등급은 설사성 대변으로 간주됩니다.
3~5등급 변은 용기 모양의 걸쭉한 액상 설사, 불투명한 물, 쌀뜨물 또는 맑은 물 같은 변으로 정의됩니다.
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1일차부터 28일차까지
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설사병 발병까지의 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
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최소 2일 동안 24시간 이내에 최소 2회 설사로 정의되는 설사병이 시작될 때까지의 일수.
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1일차부터 28일차까지
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설사병 해결까지의 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
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설사병이 해결될 때까지의 일수. 설사가 없는(대변 등급 1 또는 2) 연속 2일 이상으로 정의됩니다.
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1일차부터 28일차까지
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임상적 설사병과 관련된 임상 징후 및 증상의 특징을 가진 참가자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
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복통, 복부 경련, 메스꺼움, 구토, 열, 전해질 불균형, 탈수와 같은 임상적 설사병과 관련된 임상 징후 및 증상.
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1일차부터 28일차까지
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ABO809 경구 투여 후 72시간부터 28일까지 크립토스포리디움 감염 참가자 비율
기간: 투여 후 72시간(또는 설사 질환을 암시하는 증상과 관련된 경우 더 빨리)부터 28일까지
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ABO809의 경구 투여 후 크립토스포리디움 감염이 있는 참가자의 비율.
크립토스포리디움 감염은 상업적으로 이용 가능한 진단 효소 면역분석법(EIA) 테스트를 사용하여 대변에서 크립토스포리디움 항원의 존재를 조사하여 측정됩니다.
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투여 후 72시간(또는 설사 질환을 암시하는 증상과 관련된 경우 더 빨리)부터 28일까지
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Cryptosporidium parvum oocysts의 배설물 배출이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
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ABO809의 경구 투여 후 크립토스포리디움 난포낭의 배설물이 있는 참가자의 백분율.
대변 흘림은 상업적으로 이용 가능한 진단 효소 면역분석법(EIA) 테스트를 사용하여 대변에서 크립토스포리디움 항원의 존재를 조사하여 측정됩니다.
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1일차부터 28일차까지
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크립토스포리디움 감염 개시까지의 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
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시판되는 진단 효소 면역분석(EIA) 테스트를 사용하여 대변에서 크립토스포리디움 항원의 존재를 검사하여 측정되는 크립토스포리디움 감염 시작까지의 일수.
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1일차부터 28일차까지
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크립토스포리디움 감염 해결 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
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ABO809의 경구 투여 후 감염이 발생한 참가자에서 크립토스포리디움 감염이 해소될 때까지의 일수.
크립토스포리디움 감염의 해결은 연속 2일 이상 수집된 대변 검체에서 크립토스포리디움의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
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1일차부터 28일차까지
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28일 방문 후 ABO809 경구 투여 후 12개월 동안 전화 후속 조치에 의한 특별 관심 부작용(AESI)의 수
기간: ABO809 투여 후 28일째부터 12개월까지
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이 시험에서 크립토스포리디움 감염과 관련된 다음 부작용은 AESI로 간주됩니다: 크립토스포리디움 감염이 없는 위장염, 장외 크립토스포리디움증, 지속성 또는 재발성 크립토스포리디움증, 지속성 크립토스포리디움 발산, 중등도 또는 중증 탈수 및 눈 통증 또는 관절 통증을 포함한 비장 후유증 .
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ABO809 투여 후 28일째부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CABO809A02101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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