Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité et de l'innocuité d'ABO809 chez des participants en bonne santé

27 juin 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un modèle ouvert d'infection humaine contrôlée par Cryptosporidium (CHIM) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ABO809 chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude de phase I sur le modèle d'infection humaine contrôlée (CHIM) est de déterminer si l'administration orale d'un approvisionnement en bonnes pratiques de fabrication (BPF) d'oocystes de Cryptosporidium parvum (ABO809) à des volontaires sains entraîne une infection à Cryptosporidium et une maladie diarrhéique. L'étude mesurera les oocystes fécaux (critère parasitologique) ainsi que la diarrhée et les signes et symptômes associés (critère clinique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est financée par le Wellcome Trust. Cette étude de phase 1 sur le modèle d'infection humaine contrôlée par Cryptosporidium (CHIM) utilise une conception ouverte monocentrique pour caractériser l'incidence de l'infection et les symptômes associés après l'administration de doses uniques d'oocystes de Cryptosporidium parvum (CE).

Des volontaires sains seront inscrits dans des cohortes d'environ 10 participants qui recevront ABO809 le même jour (Jour 1). L'étude consistera en trois (jusqu'à un maximum de six) cohortes séquentielles qui seront dosées l'une après l'autre pour un total de 30 (jusqu'à un maximum d'environ 60) participants. Un groupe de niveau de dose recevra la même dose d'ABO809 et peut être composé de plusieurs cohortes. Le premier groupe de niveau de dose commencera avec une cohorte de 10 participants qui recevront ABO809 à une dose de 1x10^4 oocystes. L'étude continuera à recruter des participants dans le même groupe de niveau de dose si les incidences souhaitées d'infection et de maladie diarrhéique sont observées, jusqu'à un total d'environ 30 participants. Si les incidences souhaitées d'infection et de maladie diarrhéique ne sont pas observées, un nouveau groupe de niveau de dose, recevant ABO809 à une dose de 1 x 10 ^ 6 oocystes, peut être initié. Si nécessaire pour optimiser le modèle, des doses intermédiaires d'ABO809 peuvent être évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Compréhension démontrée de la maladie à Cryptosporidium, des mesures de sécurité et des risques de transmission
  • Bonne santé
  • Capacité à bien communiquer avec l'enquêteur

Critère d'exclusion:

- Antécédents d'infection à Cryptosporidium, affections gastro-intestinales (y compris syndromes diarrhéiques, gastro-entérite et chirurgie du tractus gastro-intestinal), immunodéficience, infections, problèmes médicaux importants, hypersensibilité au nitazoxanide ou à d'autres antibiotiques spécifiés.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABO809
Les participants recevront ABO809 à une dose orale unique de 1x10^4 oocystes. D'autres doses telles que 1x10^6 oocystes peuvent être envisagées pour optimiser le modèle
Biologique: Oocystes de Cryptosporidium parvum (ABO809)
ABO809 3x10^6 CE/3mL concentré pour suspension buvable, dose unique au Jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants infectés par Cryptosporidium de 72 heures à 10 jours après l'administration orale d'ABO809
Délai: Au moins 72 heures après l'administration (ou plus tôt si associé à des symptômes évocateurs d'une maladie diarrhéique) jusqu'au jour 10 (inclus).
L'infection à Cryptosporidium a été mesurée en examinant la présence d'un antigène de Cryptosporidium dans les selles à l'aide d'un test de diagnostic immunoenzymatique (EIA) disponible dans le commerce. Jusqu'à 3 échantillons de selles par jour ont été collectés, chacun séparé par des intervalles d'environ 4 heures, et analysés par EIA pour une évaluation parasitologique de l'excrétion des oocystes.
Au moins 72 heures après l'administration (ou plus tôt si associé à des symptômes évocateurs d'une maladie diarrhéique) jusqu'au jour 10 (inclus).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une maladie diarrhéique clinique du jour 1 au jour 28 après l'administration orale d'ABO809
Délai: Du jour 1 au jour 28

La maladie diarrhéique clinique a été définie comme la survenue d'au moins deux événements diarrhéiques intestinaux dans les 24 heures au moins deux jours après l'administration d'ABO809. La diarrhée est définie comme au moins un échantillon de selles de grade 3 à 5 sur le système de classification des selles en une journée. Les grades 1 et 2 sont considérés comme des selles normales et les grades 3 à 5 sont considérés comme des selles diarrhéiques.

Les selles de grade 1 sont définies comme des selles formées qui ne prennent pas la forme du récipient.

Les selles de grade 2 sont définies comme des selles molles qui ne prennent pas facilement la forme du récipient.

Les selles diarrhéiques de grade 3 sont définies comme des selles liquides épaisses prenant la forme du récipient.

Les selles diarrhéiques de grade 4 sont définies comme des selles aqueuses opaques. Les selles diarrhéiques de grade 5 sont définies comme de l'eau de riz ou des selles claires et aqueuses.
Du jour 1 au jour 28
Nombre de selles diarrhéiques par participant
Délai: Du jour 1 au jour 28

La diarrhée est définie comme au moins un échantillon de selles de grade 3 à 5 sur le système de classification des selles en une journée. Les grades 1 et 2 sont considérés comme des selles normales et les grades 3 à 5 sont considérés comme des selles diarrhéiques.

Les selles de grade 1 sont définies comme des selles formées qui ne prennent pas la forme du récipient.

Les selles de grade 2 sont définies comme des selles molles qui ne prennent pas facilement la forme du récipient.

Les selles diarrhéiques de grade 3 sont définies comme des selles liquides épaisses prenant la forme du récipient.

Les selles diarrhéiques de grade 4 sont définies comme des selles aqueuses opaques. Les selles diarrhéiques de grade 5 sont définies comme de l'eau de riz ou des selles claires et aqueuses.
Du jour 1 au jour 28
Poids total des selles diarrhéiques
Délai: Du jour 1 au jour 28
Le poids des selles en grammes de chaque selle de chaque participant a été mesuré pendant la période d'hospitalisation du jour 1 au jour 10. Le poids des selles en grammes de selles collectées 24 heures avant la visite ambulatoire de chaque participant a été mesuré pendant la période ambulatoire du jour 14 au jour 28.
Du jour 1 au jour 28
Qualité maximale des selles par catégorie de qualité des selles
Délai: Du jour 1 au jour 28
Tous les échantillons de selles collectés ont été classés selon le système de notation des selles. Les grades 1 et 2 sont considérés comme des selles normales et les grades 3 à 5 sont considérés comme des selles diarrhéiques. Les selles de grades 3 à 5 sont définies comme une diarrhée liquide épaisse prenant la forme d'un récipient, des selles aqueuses opaques, de l'eau de riz ou des selles aqueuses claires. La qualité maximale des selles est la qualité des selles la plus élevée de tous les épisodes chez un participant.
Du jour 1 au jour 28
Délai d’apparition d’une maladie diarrhéique clinique
Délai: Du jour 1 au jour 28
La maladie diarrhéique clinique a été définie comme la survenue d'au moins deux événements diarrhéiques intestinaux dans les 24 heures au moins deux jours après l'administration d'ABO809. Le délai d'apparition correspond au nombre de jours qui s'écoulent avant le début de la maladie diarrhéique.
Du jour 1 au jour 28
Délai jusqu'à la résolution d'une maladie diarrhéique clinique
Délai: Du jour 1 au jour 28
La maladie diarrhéique clinique a été définie comme la survenue d'au moins deux événements diarrhéiques intestinaux dans les 24 heures au moins deux jours après l'administration d'ABO809. Le délai de résolution est le nombre de jours jusqu'à la résolution de la maladie diarrhéique, qui est défini comme 2 jours consécutifs ou plus sans selles diarrhéiques (selles de grade 1 ou 2).
Du jour 1 au jour 28
Pourcentage de participants présentant des caractéristiques de signes et symptômes cliniques associés à une maladie diarrhéique clinique
Délai: Du jour 1 au jour 28
Signes et symptômes cliniques associés à une maladie diarrhéique clinique, tels que : douleurs abdominales, crampes abdominales, nausées, vomissements, fièvre, déséquilibre électrolytique, déshydratation.
Du jour 1 au jour 28
Pourcentage de participants infectés par Cryptosporidium de 72 heures au jour 28 après l'administration orale d'ABO809
Délai: De 72 heures après l'administration jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants infectés par Cryptosporidium suite à une administration orale d'ABO809. L'infection à Cryptosporidium a été mesurée en examinant la présence d'un antigène de Cryptosporidium dans les selles à l'aide d'un test de diagnostic immunoenzymatique (EIA) disponible dans le commerce.
De 72 heures après l'administration jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants présentant une excrétion fécale d'oocystes de Cryptosporidium Parvum
Délai: De 72 heures après l'administration jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants présentant une excrétion fécale d'oocystes de Cryptosporidium parvum suite à une administration orale d'ABO809. L'excrétion fécale sera mesurée en examinant la présence d'un antigène Cryptosporidium dans les selles à l'aide d'un test de diagnostic immunoenzymatique (EIA) disponible dans le commerce.
De 72 heures après l'administration jusqu'au jour 28
Délai d’apparition de l’infection à Cryptosporidium
Délai: Du jour 1 au jour 10
Le délai d'apparition est le nombre de jours jusqu'au début de l'infection à Cryptosporidium qui ont été mesurés en examinant la présence d'un antigène de Cryptosporidium dans les selles à l'aide d'un test de diagnostic immunoenzymatique (EIA) disponible dans le commerce.
Du jour 1 au jour 10
Délai de résolution de l'infection à Cryptosporidium
Délai: Du jour 1 au jour 28
Le délai de résolution est le nombre de jours jusqu'à la résolution de l'infection à Cryptosporidium chez les participants ayant développé une infection suite à une administration orale d'ABO809. La résolution de l'infection à Cryptosporidium est définie comme l'absence de preuve de Cryptosporidium dans les échantillons de selles collectés sur ≥ 2 jours consécutifs.
Du jour 1 au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Des événements indésirables ont été rapportés lors de l'administration orale d'ABO809 jusqu'à une durée maximale de 56 jours.
Les événements indésirables suivants associés à une infection à Cryptosporidium sont considérés comme des AESI dans cet essai : gastroentérite en l'absence d'infection à Cryptosporidium, cryptosporidiose extra-intestinale, cryptosporidiose persistante ou récurrente, excrétion persistante de cryptosporidium, déshydratation modérée ou sévère et séquelles non intestinales, notamment douleurs oculaires ou articulaires. .
Des événements indésirables ont été rapportés lors de l'administration orale d'ABO809 jusqu'à une durée maximale de 56 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABO809A02101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Cryptosporidium, Cryptosporidiose

Essais cliniques sur Oocystes de Cryptosporidium parvum (ABO809)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner