Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de ABO809 en participantes sanos

9 de febrero de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un modelo abierto de infección humana controlada por Cryptosporidium (CHIM) para evaluar la eficacia y la seguridad de ABO809 en participantes sanos

El propósito de este estudio de Fase I del modelo de infección humana controlada (CHIM) es determinar si la administración oral de un suministro de buenas prácticas de fabricación (GMP) de ooquistes de Cryptosporidium parvum (ABO809) a voluntarios sanos da como resultado una infección por Cryptosporidium y una enfermedad diarreica. El estudio medirá los ooquistes fecales (punto final parasitológico), así como la diarrea y los signos y síntomas asociados (punto final clínico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está financiado por Wellcome Trust. Este estudio de Fase 1 del modelo de infección humana controlada por Cryptosporidium (CHIM) emplea un diseño abierto de un solo centro para caracterizar la incidencia de infección y los síntomas asociados después de la administración de dosis únicas de ooquistes de Cryptosporidium parvum (CE).

Los voluntarios sanos se inscribirán en cohortes de aproximadamente 10 participantes que recibirán ABO809 el mismo día (Día 1). El estudio constará de tres (hasta un máximo de seis) cohortes secuenciales que se dosificarán una tras otra para un total de 30 (hasta un máximo de aproximadamente 60) participantes. Un grupo de nivel de dosis recibirá la misma dosis de ABO809 y puede estar compuesto por varias cohortes. El grupo del primer nivel de dosis comenzará con una cohorte de 10 participantes que recibirán ABO809 en una dosis de 1x10^4 ooquistes. El estudio continuará inscribiendo participantes en el mismo grupo de nivel de dosis si se observan las incidencias deseadas de infección y enfermedad diarreica, hasta un total de aproximadamente 30 participantes. Si no se observan las incidencias deseadas de infección y enfermedad diarreica, se puede iniciar un nuevo grupo de nivel de dosis que reciba ABO809 a una dosis de 1x10^6 ooquistes. Si es necesario para optimizar el modelo, se pueden evaluar dosis intermedias de ABO809.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprensión demostrada de la enfermedad por Cryptosporidium, las medidas de seguridad y los riesgos de transmisión
  • Buena salud
  • Habilidad para comunicarse bien con el investigador.

Criterio de exclusión:

- Antecedentes de infección por Cryptosporidium, afecciones gastrointestinales (incluidos síndromes diarreicos, gastroenteritis y cirugía del tracto gastrointestinal), inmunodeficiencia, infecciones, problemas médicos significativos, hipersensibilidad a la nitazoxanida u otros antibióticos especificados.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ABO809
Los participantes recibirán ABO809 en una dosis oral única de 1x10^4 ooquistes. Se pueden considerar otras dosis como 1x10^6 ooquistes para optimizar el modelo
Biológico: Ooquistes de Cryptosporidium parvum (ABO809)
ABO809 3x10^6 CE/3mL concentrado para suspensión oral, dosis única en el Día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con infección por cryptosporidium de 72 horas a 10 días posteriores a la administración oral de ABO809
Periodo de tiempo: Desde las 72 horas posteriores a la administración (o antes si se asocia con síntomas sugestivos de enfermedad diarreica) hasta el día 10
Porcentaje de participantes con infección por cryptosporidium luego de una administración oral de ABO809. La infección por Cryptosporidium se medirá examinando la presencia de un antígeno de Cryptosporidium en las heces utilizando una prueba de inmunoensayo enzimático (EIA) de diagnóstico disponible comercialmente.
Desde las 72 horas posteriores a la administración (o antes si se asocia con síntomas sugestivos de enfermedad diarreica) hasta el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que muestran enfermedad diarreica clínica desde el día 1 hasta el día 28 después de la administración oral de ABO809
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
Se considerará que un participante muestra enfermedad diarreica clínica si se observa diarrea en al menos dos días durante el período de observación del día 1 al día 28. La resolución de la enfermedad diarreica por infección por Crypotosporidium requiere ≥2 días consecutivos sin heces diarreicas (muestra de heces de grado 1 o 2).
Desde el día 1 hasta el día 28
Número de episodios de diarrea por participante
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
La diarrea se define como al menos una muestra de heces con una clasificación de 3 a 5 en el sistema de clasificación de heces en un día. Los grados 1 y 2 se consideran heces normales y los grados 3-5 se consideran heces diarreicas. Las heces de los grados 3-5 se definen como diarrea líquida espesa que toma la forma del recipiente, agua opaca, agua de arroz o heces acuosas claras.
Desde el día 1 hasta el día 28
Peso de las heces
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
El peso de las heces en gramos de cada heces de cada participante se medirá durante el período de hospitalización desde el día 1 hasta el día 10. El peso de las heces en gramos de heces recolectadas 24 horas antes de la visita ambulatoria de cada participante se medirá durante el período ambulatorio del día 14 al día 28.
Desde el día 1 hasta el día 28
Clasificación de la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
Todas las muestras de heces recolectadas se calificarán de acuerdo con el sistema de clasificación de heces. Los grados 1 y 2 se consideran heces normales y los grados 3-5 se consideran heces diarreicas. Las heces de los grados 3-5 se definen como diarrea líquida espesa que toma la forma del recipiente, agua opaca, agua de arroz o heces acuosas claras.
Desde el día 1 hasta el día 28
Tiempo hasta el inicio de la enfermedad diarreica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
Número de días hasta el inicio de la enfermedad diarreica, que se define como al menos 2 deposiciones diarreicas dentro de las 24 horas en al menos 2 días.
Desde el día 1 hasta el día 28
Tiempo de resolución de la enfermedad diarreica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
Número de días hasta la resolución de la enfermedad diarreica, que se define como 2 o más días consecutivos sin deposiciones diarreicas (deposiciones de grado 1 o 2).
Desde el día 1 hasta el día 28
Porcentaje de participantes con características de signos y síntomas clínicos asociados con enfermedad diarreica clínica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
Signos y síntomas clínicos asociados con la enfermedad diarreica clínica tales como: dolor abdominal, calambres abdominales, náuseas, vómitos, fiebre, desequilibrio electrolítico, deshidratación.
Desde el día 1 hasta el día 28
Porcentaje de participantes con infección por Cryptosporidium desde las 72 horas hasta el día 28 después de la administración oral de ABO809
Periodo de tiempo: Desde las 72 horas posteriores a la administración (o antes si se asocia con síntomas sugestivos de enfermedad diarreica) hasta el día 28
Porcentaje de participantes con infección por Cryptosporidium luego de una administración oral de ABO809. La infección por Cryptosporidium se medirá examinando la presencia de un antígeno de Cryptosporidium en las heces utilizando una prueba de inmunoensayo enzimático (EIA) de diagnóstico disponible comercialmente.
Desde las 72 horas posteriores a la administración (o antes si se asocia con síntomas sugestivos de enfermedad diarreica) hasta el día 28
Porcentaje de participantes con excreción fecal de ooquistes de Cryptosporidium parvum
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
Porcentaje de participantes con excreción fecal de ooquistes de Cryptosporidium parvum luego de una administración oral de ABO809. La excreción fecal se medirá examinando la presencia de un antígeno de Cryptosporidium en las heces utilizando una prueba de inmunoensayo enzimático (EIA) de diagnóstico disponible comercialmente.
Desde el día 1 hasta el día 28
Tiempo hasta el inicio de la infección por Cryptosporidium
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
Número de días hasta el comienzo de la infección por Cryptosporidium que se medirá examinando la presencia de un antígeno de Cryptosporidium en las heces utilizando una prueba de inmunoensayo enzimático (EIA) de diagnóstico disponible en el mercado.
Desde el día 1 hasta el día 28
Tiempo de resolución de la infección por Cryptosporidium
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
Número de días hasta la resolución de la infección por Cryptosporidium en participantes que desarrollaron una infección luego de una administración oral de ABO809. La resolución de la infección por Cryptosporidium se define como la ausencia de evidencia de Cryptosporidium en muestras de heces recolectadas durante ≥2 días consecutivos.
Desde el día 1 hasta el día 28
Número de eventos adversos de especial interés (AESI) por seguimiento telefónico después de la visita del día 28 hasta los 12 meses posteriores a la administración oral de ABO809
Periodo de tiempo: Desde el día 28 hasta 12 meses después de la administración de ABO809
Los siguientes eventos adversos asociados con la infección por Cryptosporidium se consideran AESI en este ensayo: gastroenteritis en ausencia de infección por Cryptosporidium, criptosporidiosis extraintestinal, criptosporidosis persistente o recurrente, excreción persistente de cryptosporidium, deshidratación moderada o grave y secuelas no intestinales, incluido dolor ocular o dolor en las articulaciones .
Desde el día 28 hasta 12 meses después de la administración de ABO809

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de abril de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CABO809A02101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Cryptosporidium, Criptosporidiosis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir