Estudio de eficacia y seguridad de ABO809 en participantes sanos
Un modelo abierto de infección humana controlada por Cryptosporidium (CHIM) para evaluar la eficacia y la seguridad de ABO809 en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está financiado por Wellcome Trust. Este estudio de Fase 1 del modelo de infección humana controlada por Cryptosporidium (CHIM) emplea un diseño abierto de un solo centro para caracterizar la incidencia de infección y los síntomas asociados después de la administración de dosis únicas de ooquistes de Cryptosporidium parvum (CE).
Los voluntarios sanos se inscribirán en cohortes de aproximadamente 10 participantes que recibirán ABO809 el mismo día (Día 1). El estudio constará de tres (hasta un máximo de seis) cohortes secuenciales que se dosificarán una tras otra para un total de 30 (hasta un máximo de aproximadamente 60) participantes. Un grupo de nivel de dosis recibirá la misma dosis de ABO809 y puede estar compuesto por varias cohortes. El grupo del primer nivel de dosis comenzará con una cohorte de 10 participantes que recibirán ABO809 en una dosis de 1x10^4 ooquistes. El estudio continuará inscribiendo participantes en el mismo grupo de nivel de dosis si se observan las incidencias deseadas de infección y enfermedad diarreica, hasta un total de aproximadamente 30 participantes. Si no se observan las incidencias deseadas de infección y enfermedad diarreica, se puede iniciar un nuevo grupo de nivel de dosis que reciba ABO809 a una dosis de 1x10^6 ooquistes. Si es necesario para optimizar el modelo, se pueden evaluar dosis intermedias de ABO809.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión demostrada de la enfermedad por Cryptosporidium, las medidas de seguridad y los riesgos de transmisión
- Buena salud
- Habilidad para comunicarse bien con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por Cryptosporidium, afecciones gastrointestinales (incluidos síndromes diarreicos, gastroenteritis y cirugía del tracto gastrointestinal), inmunodeficiencia, infecciones, problemas médicos significativos, hipersensibilidad a la nitazoxanida u otros antibióticos especificados.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABO809
Los participantes recibirán ABO809 en una dosis oral única de 1x10^4 ooquistes.
Se pueden considerar otras dosis como 1x10^6 ooquistes para optimizar el modelo
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ABO809 3x10^6 CE/3mL concentrado para suspensión oral, dosis única en el Día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con infección por Cryptosporidium entre 72 horas y 10 días después de la administración oral de ABO809
Periodo de tiempo: ≥72 horas después de la administración (o antes si se asocia con síntomas que sugieren enfermedad diarreica) hasta el día 10 (inclusive).
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La infección por Cryptosporidium se midió examinando la presencia de un antígeno de Cryptosporidium en las heces utilizando una prueba de diagnóstico por inmunoensayo enzimático (EIA) disponible comercialmente.
Se recolectaron hasta 3 muestras de heces por día, cada una separada por intervalos de aproximadamente 4 horas, y se analizaron mediante EIA para la evaluación parasitológica de la eliminación de ooquistes.
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≥72 horas después de la administración (o antes si se asocia con síntomas que sugieren enfermedad diarreica) hasta el día 10 (inclusive).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que presentan enfermedad diarreica clínica desde el día 1 al día 28 después de la administración oral de ABO809
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
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La enfermedad diarreica clínica se definió como la aparición de al menos dos episodios de diarrea intestinal dentro de las 24 horas de al menos dos días después de la administración de ABO809. La diarrea se define como al menos una muestra de heces con una calificación de 3 a 5 en el sistema de clasificación de heces en un día. Los grados 1 y 2 se consideran heces normales y los grados 3 a 5 se consideran heces diarreicas. Las heces de grado 1 se definen como heces formadas que no adoptan la forma del recipiente. Las heces de grado 2 se definen como heces blandas que no adoptan fácilmente la forma del recipiente. Las heces diarreicas de grado 3 se definen como heces líquidas espesas que toman la forma del recipiente. Las heces diarreicas de grado 4 se definen como heces acuosas y opacas. Las heces diarreicas de grado 5 se definen como agua de arroz o heces acuosas claras. |
Desde el día 1 hasta el día 28
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Número de deposiciones con diarrea por participante
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
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La diarrea se define como al menos una muestra de heces con una calificación de 3 a 5 en el sistema de clasificación de heces en un día. Los grados 1 y 2 se consideran heces normales y los grados 3 a 5 se consideran heces diarreicas. Las heces de grado 1 se definen como heces formadas que no adoptan la forma del recipiente. Las heces de grado 2 se definen como heces blandas que no adoptan fácilmente la forma del recipiente. Las heces diarreicas de grado 3 se definen como heces líquidas espesas que toman la forma del recipiente. Las heces diarreicas de grado 4 se definen como heces acuosas y opacas. Las heces diarreicas de grado 5 se definen como agua de arroz o heces acuosas claras. |
Desde el día 1 hasta el día 28
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Peso general de las heces diarreicas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
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Se midió el peso de las heces en gramos de cada materia fecal de cada participante durante el período de internación desde el día 1 hasta el día 10.
El peso de las heces en gramos de heces recolectadas 24 horas antes de la visita ambulatoria de cada participante se midió durante el período ambulatorio del día 14 al día 28.
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Desde el día 1 hasta el día 28
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Grado máximo de heces por categoría de grado de heces
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
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Todas las muestras de heces recolectadas se clasificaron según el sistema de clasificación de heces.
Los grados 1 y 2 se consideran heces normales y los grados 3 a 5 se consideran heces diarreicas.
Las heces de grados 3 a 5 se definen como diarrea líquida espesa que toma la forma del recipiente, acuosa opaca, agua de arroz o heces acuosas claras.
El grado máximo de heces es el grado de heces más alto de todos los episodios de un participante.
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Desde el día 1 hasta el día 28
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Tiempo hasta la aparición de la enfermedad diarreica clínica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
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La enfermedad diarreica clínica se definió como la aparición de al menos dos episodios de diarrea intestinal dentro de las 24 horas de al menos dos días después de la administración de ABO809.
El tiempo de aparición es el número de días hasta el inicio de la enfermedad diarreica.
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Desde el día 1 hasta el día 28
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Tiempo hasta la resolución de la enfermedad diarreica clínica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
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La enfermedad diarreica clínica se definió como la aparición de al menos dos episodios de diarrea intestinal dentro de las 24 horas de al menos dos días después de la administración de ABO809.
El tiempo de resolución es el número de días hasta la resolución de la enfermedad diarreica, que se define como 2 o más días consecutivos sin deposiciones diarreicas (heces de grado 1 o 2).
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Desde el día 1 hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con características de signos y síntomas clínicos asociados con enfermedades diarreicas clínicas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
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Signos y síntomas clínicos asociados con enfermedades diarreicas clínicas como: dolor abdominal, calambres abdominales, náuseas, vómitos, fiebre, desequilibrio electrolítico, deshidratación.
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Desde el día 1 hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con infección por Cryptosporidium desde las 72 horas hasta el día 28 después de la administración oral de ABO809
Periodo de tiempo: Desde 72 horas post-administración hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con infección por Cryptosporidium después de una administración oral de ABO809.
La infección por Cryptosporidium se midió examinando la presencia de un antígeno de Cryptosporidium en las heces utilizando una prueba de diagnóstico por inmunoensayo enzimático (EIA) disponible comercialmente.
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Desde 72 horas post-administración hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con eliminación fecal de ooquistes de Cryptosporidium parvum
Periodo de tiempo: Desde 72 horas post-administración hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con eliminación fecal de ooquistes de Cryptosporidium parvum después de una administración oral de ABO809.
La eliminación fecal se medirá examinando la presencia de un antígeno de Cryptosporidium en las heces utilizando una prueba de diagnóstico por inmunoensayo enzimático (EIA) disponible comercialmente.
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Desde 72 horas post-administración hasta el día 28
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Tiempo hasta el inicio de la infección por Cryptosporidium
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 10
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El tiempo de inicio es el número de días hasta el inicio de la infección por Cryptosporidium, que se midieron examinando la presencia de un antígeno de Cryptosporidium en las heces mediante una prueba de diagnóstico por inmunoensayo enzimático (EIA) disponible comercialmente.
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Desde el día 1 hasta el día 10
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Tiempo hasta la resolución de la infección por Cryptosporidium
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
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El tiempo hasta la resolución es la cantidad de días hasta la resolución de la infección por Cryptosporidium en participantes que desarrollaron una infección después de la administración oral de ABO809.
La resolución de la infección por Cryptosporidium se define como la ausencia de evidencia de Cryptosporidium en muestras de heces recolectadas durante ≥2 días consecutivos.
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Desde el día 1 hasta el día 28
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Se informaron eventos adversos desde la administración oral de ABO809 hasta una duración máxima de 56 días.
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Los siguientes eventos adversos asociados con la infección por Cryptosporidium se consideran AESI en este ensayo: gastroenteritis en ausencia de infección por Cryptosporidium, criptosporidiosis extraintestinal, criptosporidiosis persistente o recurrente, eliminación persistente de criptosporidium, deshidratación moderada o grave y secuelas no intestinales que incluyen dolor ocular o dolor en las articulaciones. .
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Se informaron eventos adversos desde la administración oral de ABO809 hasta una duración máxima de 56 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Intestinales Parasitarias
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos, animales
- Enfermedades Parasitarias De Los Animales
- Coccidiosis
- Infecciones por protozoos
- Infecciones
- Criptosporidiosis
Otros números de identificación del estudio
- CABO809A02101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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