Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности ABO809 у здоровых участников

27 июня 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытая модель инфекции человека, контролируемой Cryptosporidium (CHIM), для оценки эффективности и безопасности ABO809 у здоровых участников

Цель этого исследования фазы I модели контролируемой инфекции человека (CHIM) состоит в том, чтобы определить, приводит ли пероральное введение ооцист Cryptosporidium parvum (ABO809) в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) здоровым добровольцам к инфекции Cryptosporidium и диарейным заболеваниям. В исследовании будут измеряться фекальные ооцисты (паразитологическая конечная точка), а также диарея и связанные с ней признаки и симптомы (клиническая конечная точка).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование финансируется Wellcome Trust. В этом исследовании на модели инфекции человека, контролируемой Cryptosporidium (CHIM), фаза 1, используется одноцентровый открытый дизайн для характеристики частоты заражения и связанных с ним симптомов после введения разовых доз ооцист Cryptosporidium parvum (CE).

Здоровые добровольцы будут включены в когорты примерно из 10 участников, которые получат ABO809 в тот же день (день 1). Исследование будет состоять из трех (максимум шесть) последовательных когорт, которые будут дозироваться один за другим, в общей сложности 30 (максимум примерно 60) участников. Группа уровня дозы будет получать одну и ту же дозу ABO809 и может состоять из нескольких когорт. Группа первого уровня дозы начнется с когорты из 10 участников, которые получат ABO809 в дозе 1x10^4 ооцист. В исследование продолжат включать участников в группу с тем же уровнем дозы, если будут наблюдаться желаемые случаи инфекций и диарейных заболеваний, в общей сложности до 30 участников. Если желаемые случаи инфекции и диареи не наблюдаются, может быть инициирована группа с новым уровнем дозы, получающая ABO809 в дозе 1x10^6 ооцист. Если необходимо оптимизировать модель, можно оценить промежуточные дозы ABO809.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Продемонстрированное понимание болезни Cryptosporidium, мер безопасности и рисков передачи
  • Хорошее здоровье
  • Умение общаться со следователем

Критерий исключения:

- Инфекция Cryptosporidium в анамнезе, желудочно-кишечные заболевания (включая диарейные синдромы, гастроэнтерит и операции на желудочно-кишечном тракте), иммунодефицит, инфекции, серьезные медицинские проблемы, гиперчувствительность к нитазоксаниду или другим указанным антибиотикам.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВО809
Участники получат ABO809 в однократной пероральной дозе 1x10^4 ооцист. Другие дозы, такие как 1x10 ^ 6 ооцист, могут быть рассмотрены для оптимизации модели.
Биологический: Ооцисты Cryptosporidium parvum (ABO809)
ABO809 3x10^6 CE/3 мл концентрат для пероральной суспензии, однократная доза в 1-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с инфекцией Cryptosporidium от 72 часов до 10 дней после перорального приема ABO809
Временное ограничение: Через ≥72 часов после введения (или раньше, если это связано с симптомами, указывающими на диарейное заболевание) до 10-го дня (включительно).
Инфекцию Cryptosporidium измеряли путем проверки наличия антигена Cryptosporidium в кале с помощью коммерчески доступного диагностического иммуноферментного анализа (ИФА). Отбирали до 3 образцов стула в день, каждый из которых был разделен примерно с 4-часовыми интервалами, и анализировали методом ИФА для паразитологической оценки выделения ооцист.
Через ≥72 часов после введения (или раньше, если это связано с симптомами, указывающими на диарейное заболевание) до 10-го дня (включительно).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых наблюдалось клиническое диарейное заболевание с 1 по 28 день после перорального приема ABO809
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день

Клиническое диарейное заболевание определялось как возникновение по меньшей мере двух случаев диареи в кишечнике в течение 24 часов в течение как минимум двух дней после введения АВО809. Диарея определяется как минимум один образец стула с оценкой 3-5 по системе оценки стула в течение одного дня. Стул 1 и 2 степени считается нормальным, а 3–5 степени — диарейным стулом.

Стул 1 степени определяется как сформированный стул, не принимающий форму контейнера.

Стул 2 степени определяется как мягкий стул, который с трудом принимает форму контейнера.

Диарейный стул 3 степени определяется как густой жидкий стул, имеющий форму контейнера.

Диарейный стул 4 степени определяется как непрозрачный водянистый стул. Диарейный стул 5 степени определяется как рисовый отвар или прозрачный водянистый стул.
С 1-го дня по 28-й день
Количество стула при диарее на одного участника
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день

Диарея определяется как минимум один образец стула с оценкой 3-5 по системе оценки стула в течение одного дня. Стул 1 и 2 степени считается нормальным, а 3–5 степени — диарейным стулом.

Стул 1 степени определяется как сформированный стул, не принимающий форму контейнера.

Стул 2 степени определяется как мягкий стул, который с трудом принимает форму контейнера.

Диарейный стул 3 степени определяется как густой жидкий стул, имеющий форму контейнера.

Диарейный стул 4 степени определяется как непрозрачный водянистый стул. Диарейный стул 5 степени определяется как рисовый отвар или прозрачный водянистый стул.
С 1-го дня по 28-й день
Общий вес диарейного стула
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день
Массу стула в граммах каждого стула у каждого участника измеряли в течение стационарного периода с 1 по 10 день. Вес стула в граммах, собранный за 24 часа до амбулаторного посещения у каждого участника, измерялся в течение амбулаторного периода с 14 по 28 день.
С 1-го дня по 28-й день
Максимальная степень стула по категориям оценки стула
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день
Все собранные образцы стула были оценены в соответствии с системой оценки стула. Стул 1 и 2 степени считается нормальным, а 3–5 степени — диарейным стулом. Стул 3-5 степени определяется как густой жидкий понос, имеющий форму контейнера, непрозрачный водянистый стул, рисовый отвар или прозрачный водянистый стул. Максимальная оценка стула — это самая высокая оценка стула за все эпизоды у участника.
С 1-го дня по 28-й день
Время до начала клинического диарейного заболевания
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день
Клиническое диарейное заболевание определялось как возникновение по меньшей мере двух случаев диареи в кишечнике в течение 24 часов в течение как минимум двух дней после введения АВО809. Время начала – это количество дней до начала диарейной болезни.
С 1-го дня по 28-й день
Время до разрешения клинического диарейного заболевания
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день
Клиническое диарейное заболевание определялось как возникновение по меньшей мере двух случаев диареи в кишечнике в течение 24 часов в течение как минимум двух дней после введения АВО809. Время до разрешения – это количество дней до разрешения диарейного заболевания, которое определяется как 2 или более дней подряд без диарейного стула (стул 1 или 2 степени).
С 1-го дня по 28-й день
Процент участников с характеристиками клинических признаков и симптомов, связанных с клиническим диарейным заболеванием
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день
Клинические признаки и симптомы, связанные с клиническим диарейным заболеванием, такие как: боль в животе, спазмы в животе, тошнота, рвота, лихорадка, электролитный дисбаланс, обезвоживание.
С 1-го дня по 28-й день
Процент участников с инфекцией Cryptosporidium в период от 72 часов до 28 дня после перорального приема ABO809
Временное ограничение: От 72 часов после введения до 28 дня.
Процент участников с инфекцией Cryptosporidium после перорального приема ABO809. Инфекцию Cryptosporidium измеряли путем проверки наличия антигена Cryptosporidium в кале с использованием коммерчески доступного диагностического иммуноферментного анализа (ИФА).
От 72 часов после введения до 28 дня.
Процент участников с фекальным выделением ооцист Cryptosporidium parvum
Временное ограничение: От 72 часов после введения до 28 дня.
Процент участников с выделением ооцист Cryptosporidium parvum с фекалиями после перорального приема ABO809. Выделение с калом будет измеряться путем проверки наличия антигена Cryptosporidium в кале с помощью коммерчески доступного диагностического иммуноферментного анализа (ИФА).
От 72 часов после введения до 28 дня.
Время начала заражения криптоспоридиями
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день
Время до начала заболевания — это количество дней до начала заражения Cryptosporidium, которое измерялось путем исследования наличия антигена Cryptosporidium в кале с использованием коммерчески доступного диагностического иммуноферментного анализа (ИФА).
С 1-го по 10-й день
Время до разрешения инфекции Cryptosporidium
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день
Время до разрешения — это количество дней до разрешения инфекции Cryptosporidium у участников, у которых инфекция развилась после перорального приема ABO809. Разрешение инфекции Cryptosporidium определяется как отсутствие признаков Cryptosporidium в образцах стула, собранных в течение ≥2 дней подряд.
С 1-го дня по 28-й день
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Сообщалось о нежелательных явлениях при пероральном приеме АВО809 в течение максимальной продолжительности 56 дней.
Следующие нежелательные явления, связанные с инфекцией Cryptosporidium, рассматриваются в этом исследовании как AESI: гастроэнтерит при отсутствии инфекции Cryptosporidium, внекишечный криптоспоридиоз, персистирующий или рецидивирующий криптоспоридиоз, стойкое выделение криптоспоридий, умеренное или тяжелое обезвоживание и некишечные последствия, включая боль в глазах или боль в суставах. .
Сообщалось о нежелательных явлениях при пероральном приеме АВО809 в течение максимальной продолжительности 56 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABO809A02101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Криптоспоридиозная инфекция, криптоспоридиоз

Клинические исследования Ооцисты Cryptosporidium parvum (ABO809)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться