Estudo de Eficácia e Segurança de ABO809 em Participantes Saudáveis
Um Modelo Aberto de Infecção Humana Controlada por Cryptosporidium (CHIM) para Avaliar a Eficácia e Segurança do ABO809 em Participantes Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é financiado pelo Wellcome Trust. Este estudo de Fase 1 de modelo de infecção humana controlada por Cryptosporidium (CHIM) emprega um desenho aberto de centro único para caracterizar a incidência de infecção e sintomas associados após a administração de doses únicas de oocistos de Cryptosporidium parvum (CE).
Voluntários saudáveis serão inscritos em coortes de aproximadamente 10 participantes que receberão ABO809 no mesmo dia (Dia 1). O estudo consistirá em três (até um máximo de seis) coortes sequenciais que serão dosadas uma após a outra para um total de 30 (até um máximo de aproximadamente 60) participantes. Um grupo de nível de dose receberá a mesma dose de ABO809 e pode ser composto por várias coortes. O primeiro grupo de nível de dose começará com uma coorte de 10 participantes que receberão ABO809 em uma dose de 1x10^4 oocistos. O estudo continuará a inscrever participantes no mesmo grupo de nível de dose se forem observadas as incidências desejadas de infecção e doença diarreica, até um total de aproximadamente 30 participantes. Se as incidências desejadas de infecção e doença diarreica não forem observadas, um novo grupo de nível de dose, recebendo ABO809 em uma dose de 1x10^6 oocistos, pode ser iniciado. Se necessário para otimizar o modelo, as doses intermediárias de ABO809 podem ser avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão demonstrada da doença de Cryptosporidium, medidas de segurança e riscos de transmissão
- Boa saúde
- Capacidade de se comunicar bem com o Investigador
Critério de exclusão:
- Histórico de infecção por Cryptosporidium, condições gastrointestinais (incluindo síndromes diarreicas, gastroenterite e cirurgia do trato gastrointestinal), imunodeficiência, infecções, preocupações médicas significativas, hipersensibilidade à nitazoxanida ou a outros antibióticos especificados.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABO809
Os participantes receberão ABO809 em uma dose oral única de 1x10^4 oocistos.
Outras doses, como 1x10^6 oocistos, podem ser consideradas para otimizar o modelo
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ABO809 3x10^6 CE/3mL concentrado para suspensão oral, dose única no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com infecção por Cryptosporidium de 72 horas a 10 dias após a administração oral de ABO809
Prazo: ≥72 horas após a administração (ou antes se associado a sintomas sugestivos de doença diarreica) até o Dia 10 (inclusive).
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A infecção por Cryptosporidium foi medida examinando a presença de um antígeno de Cryptosporidium nas fezes usando um teste de imunoensaio enzimático (EIA) de diagnóstico disponível comercialmente.
Foram coletadas até 3 amostras de fezes por dia, cada uma separada por intervalos de aproximadamente 4 horas, e analisadas por EIA para avaliação parasitológica da eliminação de oocistos.
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≥72 horas após a administração (ou antes se associado a sintomas sugestivos de doença diarreica) até o Dia 10 (inclusive).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que apresentam doença diarreica clínica do dia 1 ao dia 28 após administração oral de ABO809
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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A doença diarreica clínica foi definida como a ocorrência de pelo menos dois eventos diarreicos intestinais dentro de 24 horas em pelo menos dois dias após a administração de ABO809. A diarreia é definida como pelo menos uma amostra de fezes com classificação 3-5 no sistema Stool Grading em um dia. Os graus 1 e 2 são considerados fezes normais e os graus 3-5 são considerados fezes diarreicas. As fezes de grau 1 são definidas como fezes formadas que não assumem a forma do recipiente. As fezes de grau 2 são definidas como fezes moles que não assumem facilmente a forma do recipiente. As fezes diarreicas de grau 3 são definidas como fezes líquidas espessas que assumem a forma de um recipiente. Fezes diarreicas de grau 4 são definidas como fezes aquosas opacas. Fezes diarreicas de grau 5 são definidas como água de arroz ou fezes aquosas claras. |
Do dia 1 ao dia 28
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Número de fezes com diarreia por participante
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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A diarreia é definida como pelo menos uma amostra de fezes com classificação 3-5 no sistema Stool Grading em um dia. Os graus 1 e 2 são considerados fezes normais e os graus 3-5 são considerados fezes diarreicas. As fezes de grau 1 são definidas como fezes formadas que não assumem a forma do recipiente. As fezes de grau 2 são definidas como fezes moles que não assumem facilmente a forma do recipiente. As fezes diarreicas de grau 3 são definidas como fezes líquidas espessas que assumem a forma de um recipiente. Fezes diarreicas de grau 4 são definidas como fezes aquosas opacas. Fezes diarreicas de grau 5 são definidas como água de arroz ou fezes aquosas claras. |
Do dia 1 ao dia 28
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Peso geral das fezes diarreicas
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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O peso das fezes em gramas de cada fezes de cada participante foi medido durante o período de internação do Dia 1 ao Dia 10.
O peso das fezes em gramas de fezes coletadas 24 horas antes da consulta ambulatorial de cada participante foi medido durante o período ambulatorial do Dia 14 ao Dia 28.
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Do dia 1 ao dia 28
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Grau máximo das fezes por categoria de grau das fezes
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Todas as amostras de fezes coletadas foram classificadas de acordo com o sistema Stool Grading.
Os graus 1 e 2 são considerados fezes normais e os graus 3-5 são considerados fezes diarreicas.
As fezes de graus 3 a 5 são definidas como diarreia líquida espessa na forma de recipiente, fezes aquosas opacas, água de arroz ou fezes aquosas claras.
O grau máximo de fezes é o grau mais alto de fezes de todos os episódios de um participante.
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Do dia 1 ao dia 28
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É hora do início da doença diarreica clínica
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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A doença diarreica clínica foi definida como a ocorrência de pelo menos dois eventos diarreicos intestinais dentro de 24 horas em pelo menos dois dias após a administração de ABO809.
O tempo de início é o número de dias até o início da doença diarreica.
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Do dia 1 ao dia 28
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É hora de resolver a doença diarreica clínica
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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A doença diarreica clínica foi definida como a ocorrência de pelo menos dois eventos diarreicos intestinais dentro de 24 horas em pelo menos dois dias após a administração de ABO809.
O tempo até a resolução é o número de dias até a resolução da doença diarreica, que é definido como 2 ou mais dias consecutivos sem fezes diarreicas (fezes de grau 1 ou 2).
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Do dia 1 ao dia 28
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Porcentagem de participantes com características de sinais e sintomas clínicos associados à doença diarreica clínica
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Sinais e sintomas clínicos associados a doenças diarreicas clínicas, tais como: dor abdominal, cólicas abdominais, náuseas, vômitos, febre, desequilíbrio eletrolítico, desidratação.
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Do dia 1 ao dia 28
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Porcentagem de participantes com infecção por Cryptosporidium de 72 horas até o dia 28 após a administração oral de ABO809
Prazo: De 72 horas após a administração até o dia 28
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Porcentagem de participantes com infecção por Cryptosporidium após administração oral de ABO809.
A infecção por Cryptosporidium foi medida examinando a presença de um antígeno de Cryptosporidium nas fezes usando um teste de imunoensaio enzimático (EIA) de diagnóstico disponível comercialmente.
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De 72 horas após a administração até o dia 28
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Porcentagem de participantes com eliminação fecal de oocistos de Cryptosporidium Parvum
Prazo: De 72 horas após a administração até o dia 28
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Porcentagem de participantes com eliminação fecal de oocistos de Cryptosporidium parvum após administração oral de ABO809.
A eliminação fecal será medida examinando a presença de um antígeno de Cryptosporidium nas fezes usando um teste de imunoensaio enzimático (EIA) de diagnóstico disponível comercialmente.
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De 72 horas após a administração até o dia 28
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É hora do início da infecção por Cryptosporidium
Prazo: Do dia 1 ao dia 10
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O tempo até ao início é o número de dias até ao início da infecção por Cryptosporidium que foi medido examinando a presença de um antigénio de Cryptosporidium nas fezes utilizando um teste de imunoensaio enzimático (EIA) de diagnóstico disponível comercialmente.
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Do dia 1 ao dia 10
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É hora de resolver a infecção por Cryptosporidium
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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O tempo para resolução é o número de dias até a resolução da infecção por Cryptosporidium em participantes que desenvolveram uma infecção após administração oral de ABO809.
A resolução da infecção por Cryptosporidium é definida como ausência de evidência de Cryptosporidium em amostras de fezes coletadas durante ≥2 dias consecutivos.
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Do dia 1 ao dia 28
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Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Eventos adversos foram relatados desde a administração oral de ABO809 até uma duração máxima de 56 dias.
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Os seguintes eventos adversos associados à infecção por Cryptosporidium são considerados EAIE neste estudo: Gastroenterite na ausência de infecção por Cryptosporidium, criptosporidiose extraintestinal, criptosporidiose persistente ou recorrente, eliminação persistente de Cryptosporidium, desidratação moderada ou grave e sequelas não intestinais, incluindo dor nos olhos ou nas articulações .
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Eventos adversos foram relatados desde a administração oral de ABO809 até uma duração máxima de 56 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Al-Ibrahim, Pharmaron CPC, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CABO809A02101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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