てんかん患者における急性および慢性心臓病の検出のための心臓 MRI
2021年9月7日 更新者：Julian Alexander Luetkens、University Hospital, Bonn
てんかんの心臓 - てんかん患者の急性および慢性心臓病の検出と定量化のためのマルチパラメトリック心臓磁気共鳴イメージング
この研究の目的は、マルチパラメータ心臓 MRI を使用して、てんかん患者の心筋構造および機能の異常を特定することです。 研究の一環として、2 段階の研究デザインが計画されています。
- 急性の状況では、強直間代発作の前後に患者で心臓 MRI が実施され、個別に比較されます。 この研究部門では、潜在的な急性発作誘発心筋損傷が検出されます。
- 慢性的な設定では、既知の慢性てんかん患者で発作のない期間中に心臓 MRI を実施して、潜在的な慢性心筋損傷 (心筋線維症) を検出し、対照集団と比較します。 てんかん患者のグループ内で、さまざまなてんかん特有の特徴（てんかんの形態、原因、発症、期間、重症度など）との関連の可能性が調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julian A. Luetkens, PD Dr.
- 電話番号：+49 228 287 19860
- メール：julian.luetkens@ukbonn.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander Isaak, Dr.
- 電話番号：+49 228 287 15960
- メール：alexander.isaak@ukbonn.de
研究場所
-
-
NRW
-
Bonn、NRW、ドイツ、53127
- 募集
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn、NRW、ドイツ、53127
- 募集
- University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
-
コンタクト：
- Rainer Surges, Prof.
- 電話番号：+49 228 287 15727
- メール：rainer.surges@ukbonn.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ボン大学病院のてんかん科クリニックおよびポリクリニックで治療を受けているてんかん患者
説明
包含基準:
- 診断されたてんかん
- 通常の抗てんかん薬の薬物療法または投薬量の増加下での検査（ビデオ脳波記録中に投薬が減らされた場合）
- 18 歳から 60 歳までの年齢
除外基準:
- 根底にある心臓病、例えば 冠動脈疾患、以前の心筋梗塞、以前の心筋炎、複雑な先天性心疾患、既知の他の原因の心筋症
- 妊娠中および授乳中の女性
- 避妊のためにIUDを使用している患者
- 造影MRIが禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性群
発作を繰り返す慢性てんかん
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従来および定量的な機能および構造パラメータを含むマルチパラメータ心臓磁気共鳴
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急性期
てんかんおよび短期間の発作歴
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従来および定量的な機能および構造パラメータを含むマルチパラメータ心臓磁気共鳴
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対照群
健康な参加者
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従来および定量的な機能および構造パラメータを含むマルチパラメータ心臓磁気共鳴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T1 緩和時間
時間枠：MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。
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T1緩和時間は、急性心筋損傷および線維症を評価するために取得されます。
T1 マップは、関心領域分析によるセグメント アプローチを使用して分析されます。
T1緩和時間は[ms]で与えられます。
|
MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T2 緩和時間
時間枠：MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。
|
心筋浮腫を評価するためにＴ２緩和時間が得られる。
T2 マップは、関心領域分析によるセグメント アプローチを使用して分析されます。
T2緩和時間は[ms]で与えられます。
|
MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。
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細胞外体積分率
時間枠：MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。
|
心筋の細胞外体積は、細胞外空間/心筋線維症を評価するために取得されます。
ECV 値は、ネイティブおよび造影 T1 緩和マップの関心領域分析によるセグメント アプローチを使用して計算されます。
ECV 値は [%] で示されます。
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MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。
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心筋の緊張
時間枠：MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。
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心臓磁気共鳴機能追跡は、左心室の縦方向、円周方向、および放射状のひずみを評価するために使用されます (ひずみ値は [%] で与えられます)。
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MRIスキャン後2週間以内に測定を行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月7日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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