MRI serca do wykrywania ostrych i przewlekłych zawałów serca u pacjentów z padaczką
7 września 2021 zaktualizowane przez: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Serce z padaczką – wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca w celu wykrycia i oceny ilościowej ostrego i przewlekłego zawału serca u pacjentów z padaczką
Celem pracy jest wykorzystanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego serca do identyfikacji wszelkich nieprawidłowości w budowie i funkcji mięśnia sercowego u pacjentów z padaczką. W ramach badania planowany jest dwuetapowy projekt badania:
- W stanach ostrych MRI serca zostanie wykonane u pacjentów przed i po napadzie toniczno-klonicznym i porównane indywidualnie. W tej grupie badania zostanie wykryte potencjalne ostre uszkodzenie mięśnia sercowego wywołane napadem padaczkowym.
- W warunkach przewlekłych u pacjentów ze stwierdzoną przewlekłą padaczką w okresie bez napadów zostanie wykonany rezonans magnetyczny serca w celu wykrycia potencjalnego przewlekłego uszkodzenia mięśnia sercowego (zwłóknienie mięśnia sercowego) i porównany z populacją kontrolną. W grupie pacjentów z padaczką zbadane zostaną możliwe powiązania z różnymi specyficznymi cechami padaczki (np. postacią, przyczyną, początkiem, czasem trwania i ciężkością padaczki).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julian A. Luetkens, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 228 287 19860
- E-mail: julian.luetkens@ukbonn.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Isaak, Dr.
- Numer telefonu: +49 228 287 15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
-
Kontakt:
- Rainer Surges, Prof.
- Numer telefonu: +49 228 287 15727
- E-mail: rainer.surges@ukbonn.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z padaczką leczeni w Klinice i Poliklinice Epileptologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn (przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowana epilepsja
- badanie w ramach zwykłej farmakoterapii przeciwpadaczkowej lub zwiększenia dawki leków (jeśli podczas rejestracji wideo-EEG zmniejszono dawkę leków)
- wiek od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca choroba serca, np. choroba niedokrwienna serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyte zapalenie mięśnia sercowego, złożona wrodzona wada serca, znana kardiomiopatia o innej przyczynie
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
- pacjentek stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną jako środek antykoncepcyjny
- pacjentów z przeciwwskazaniami do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chroniczna grupa
Przewlekła padaczka z nawracającymi napadami
|
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca z uwzględnieniem tradycyjnych i ilościowych parametrów czynnościowych i strukturalnych
|
|
Ostra grupa
Padaczka i krótka historia napadów padaczkowych
|
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca z uwzględnieniem tradycyjnych i ilościowych parametrów czynnościowych i strukturalnych
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowi uczestnicy
|
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca z uwzględnieniem tradycyjnych i ilościowych parametrów czynnościowych i strukturalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas relaksacji T1
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Czasy relaksacji T1 zostaną uzyskane w celu oceny ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i zwłóknienia.
Mapy T1 będą analizowane przy użyciu podejścia segmentowego według analizy regionu zainteresowania.
Czasy relaksacji T1 podano w [ms].
|
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas relaksacji T2
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Uzyskane zostaną czasy relaksacji T2 w celu oceny obrzęku mięśnia sercowego.
Mapy T2 będą analizowane przy użyciu podejścia segmentowego według analizy regionu zainteresowania.
Czasy relaksacji T2 podano w [ms].
|
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
|
Frakcja objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Uzyskana zostanie objętość pozakomórkowa mięśnia sercowego w celu oceny przestrzeni zewnątrzkomórkowej/zwłóknienia mięśnia sercowego.
Wartości ECV zostaną obliczone przy użyciu podejścia segmentowego według analizy regionu zainteresowania natywnych i wzmocnionych kontrastem map relaksacyjnych T1.
Wartości ECV podano w [%].
|
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
|
Napięcie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Śledzenie cech rezonansu magnetycznego serca zostanie wykorzystane do oceny odkształcenia podłużnego, obwodowego i promieniowego lewej komory (wartości odkształcenia podano w [%]).
|
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 534/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .