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Herz-MRT zum Nachweis akuter und chronischer Herzbeteiligung bei Patienten mit Epilepsie

7. September 2021 aktualisiert von: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Das epileptische Herz - Multiparametrische kardiale Magnetresonanztomographie zur Erkennung und Quantifizierung akuter und chronischer Herzbeteiligung bei Patienten mit Epilepsie

Ziel der Studie ist es, mittels multiparametrischer kardialer MRT Anomalien in myokardialer Struktur und Funktion bei Patienten mit Epilepsie zu identifizieren. Im Rahmen der Studie ist ein zweistufiges Studiendesign geplant:

  1. Im akuten Setting wird bei Patienten vor und nach einem tonisch-klonischen Anfall ein kardiales MRT durchgeführt und intraindividuell verglichen. In diesem Studienarm werden potenzielle akute anfallsinduzierte Myokardschäden erkannt.
  2. Im chronischen Setting wird bei Patienten mit bekannter chronischer Epilepsie während des anfallsfreien Intervalls eine kardiale MRT durchgeführt, um eine mögliche chronische Myokardschädigung (Myokardfibrose) zu erkennen und mit einer Kontrollpopulation verglichen. Innerhalb der Gruppe der Epilepsiepatienten werden mögliche Zusammenhänge mit verschiedenen epilepsiespezifischen Merkmalen (z. B. Form, Ursache, Beginn, Dauer und Schweregrad der Epilepsie) untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Epilepsie mit Behandlung in der Klinik und Poliklinik für Epileptologie des Universitätsklinikums Bonn (Klinik der Primärversorgung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. diagnostizierte Epilepsie
  2. Untersuchung unter üblicher antiepileptischer Pharmakotherapie oder Medikamenten-Up-Dosierung (wenn Medikation während Video-EEG-Aufzeichnung reduziert wurde)
  3. Alter zwischen 18-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. zugrundeliegende Herzerkrankung, z.B. koronare Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt, frühere Myokarditis, komplexer angeborener Herzfehler, bekannte Kardiomyopathie anderer Ursache
  2. schwangere und stillende Frauen
  3. Patienten, die ein IUP zur Empfängnisverhütung verwenden
  4. Patienten mit einer Kontraindikation für eine kontrastverstärkte MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Gruppe
Chronische Epilepsie mit wiederkehrenden Anfällen
Diagnosetest: Magnetresonanzuntersuchung des Herzens
Multiparametrische kardiale Magnetresonanz einschließlich traditioneller und quantitativer funktioneller und struktureller Parameter
Akute Gruppe
Epilepsie und kurzfristige Vorgeschichte von Anfällen
Diagnosetest: Magnetresonanzuntersuchung des Herzens
Multiparametrische kardiale Magnetresonanz einschließlich traditioneller und quantitativer funktioneller und struktureller Parameter
Kontrollgruppe
Gesunde Teilnehmer
Diagnosetest: Magnetresonanzuntersuchung des Herzens
Multiparametrische kardiale Magnetresonanz einschließlich traditioneller und quantitativer funktioneller und struktureller Parameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1 Relaxationszeit
Zeitfenster: Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
T1-Relaxationszeiten werden erhalten, um akute myokardiale Verletzungen und Fibrose zu beurteilen. T1-Karten werden unter Verwendung eines segmentalen Ansatzes nach Region-of-Interest-Analyse analysiert. T1-Relaxationszeiten sind in [ms] angegeben.
Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T2 Relaxationszeit
Zeitfenster: Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Zur Beurteilung des Myokardödems werden T2-Relaxationszeiten ermittelt. T2-Karten werden unter Verwendung eines segmentalen Ansatzes nach Region-of-Interest-Analyse analysiert. T2-Relaxationszeiten sind in [ms] angegeben.
Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Extrazellulärer Volumenanteil
Zeitfenster: Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Das extrazelluläre Volumen des Myokards wird erhalten, um den extrazellulären Raum/die myokardiale Fibrose zu beurteilen. ECV-Werte werden unter Verwendung eines segmentalen Ansatzes nach Region-of-Interest-Analyse von nativen und kontrastverstärkten T1-Relaxationskarten berechnet. ECV-Werte sind in [%] angegeben.
Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Myokardbelastung
Zeitfenster: Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Herzmagnetresonanz-Feature-Tracking wird verwendet, um die linksventrikuläre Längs-, Umfangs- und Radialdehnung zu beurteilen (Dehnungswerte sind in [%] angegeben).
Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 534/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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