MRI srdce pro detekci akutního a chronického srdečního postižení u pacientů s epilepsií
7. září 2021 aktualizováno: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Epileptické srdce – multiparametrické zobrazování srdeční magnetickou rezonancí pro detekci a kvantifikaci akutního a chronického srdečního postižení u pacientů s epilepsií
Cílem studie je využít multiparametrickou MRI srdce k identifikaci jakýchkoliv abnormalit ve struktuře a funkci myokardu u pacientů s epilepsií. V rámci studie je plánován dvoustupňový design studie:
- V akutním případě bude MRI srdce prováděna u pacientů před a po tonicko-klonickém záchvatu a porovnávána intraindividuálně. V této větvi studie bude detekováno potenciální akutní poškození myokardu vyvolané záchvaty.
- V chronickém prostředí bude MRI srdce prováděno u pacientů se známou chronickou epilepsií během intervalu bez záchvatů k detekci potenciálního chronického poškození myokardu (fibróza myokardu) a porovnáno s kontrolní populací. V rámci skupiny pacientů s epilepsií budou zkoumány možné souvislosti s různými charakteristikami specifickými pro epilepsii (např. forma, příčina, začátek, trvání a závažnost epilepsie).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julian A. Luetkens, PD Dr.
- Telefonní číslo: +49 228 287 19860
- E-mail: julian.luetkens@ukbonn.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexander Isaak, Dr.
- Telefonní číslo: +49 228 287 15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- Nábor
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- Nábor
- University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
-
Kontakt:
- Rainer Surges, Prof.
- Telefonní číslo: +49 228 287 15727
- E-mail: rainer.surges@ukbonn.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s epilepsií s léčbou na Klinice a poliklinika pro epileptologii Fakultní nemocnice Bonn (Klinika primární péče)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná epilepsie
- vyšetření při obvyklé antiepileptické farmakoterapii nebo dodávce léků (pokud byla medikace snížena během video-EEG záznamu)
- věk mezi 18-60 lety
Kritéria vyloučení:
- základní srdeční onemocnění, např. ischemická choroba srdeční, předchozí infarkt myokardu, předchozí myokarditida, komplexní vrozená srdeční vada, známá kardiomyopatie jiné příčiny
- těhotné a kojící ženy
- pacientky, které používají IUD jako antikoncepci
- pacientů s kontraindikací k MRI se zvýšeným kontrastem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická skupina
Chronická epilepsie s opakujícími se záchvaty
|
Multiparametrická srdeční magnetická rezonance včetně tradičních a kvantitativních funkčních a strukturálních parametrů
|
|
Akutní skupina
Epilepsie a krátkodobá anamnéza záchvatů
|
Multiparametrická srdeční magnetická rezonance včetně tradičních a kvantitativních funkčních a strukturálních parametrů
|
|
Kontrolní skupina
Zdraví účastníci
|
Multiparametrická srdeční magnetická rezonance včetně tradičních a kvantitativních funkčních a strukturálních parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaxační čas T1
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
K posouzení akutního poškození myokardu a fibrózy budou získány relaxační časy T1.
Mapy T1 budou analyzovány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu.
Relaxační časy T1 jsou uvedeny v [ms].
|
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaxační čas T2
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
K posouzení edému myokardu budou získány relaxační časy T2.
Mapy T2 budou analyzovány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu.
Relaxační časy T2 jsou uvedeny v [ms].
|
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
|
Extracelulární objemová frakce
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Extracelulární objem myokardu bude získán pro posouzení extracelulárního prostoru/fibrózy myokardu.
Hodnoty ECV budou vypočítány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu nativních a kontrastních T1 relaxačních map.
Hodnoty ECV jsou uvedeny v [%].
|
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
|
Zátěž myokardu
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Sledování vlastností srdeční magnetické rezonance bude použito k posouzení podélné, obvodové a radiální zátěže levé komory (hodnoty deformace jsou uvedeny v [%]).
|
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 534/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .