Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte-MR for påvisning av akutt og kronisk hjerteinvolvering hos pasienter med epilepsi

7. september 2021 oppdatert av: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Det epileptiske hjertet - Multiparametrisk hjertemagnetisk resonansavbildning for påvisning og kvantifisering av akutt og kronisk hjerteinvolvering hos pasienter med epilepsi

Målet med studien er å bruke multiparametrisk hjerte-MR for å identifisere eventuelle abnormiteter i myokardial struktur og funksjon hos pasienter med epilepsi. En to-trinns studiedesign er planlagt som en del av studien:

  1. I den akutte setting vil hjerte-MR utføres hos pasienter før og etter et tonisk-klonisk anfall og sammenlignes intraindividuelt. I denne studiearmen vil potensiell akutt anfallsindusert myokardskade bli oppdaget.
  2. I kroniske omgivelser vil hjerte-MR utføres hos pasienter med kjent kronisk epilepsi i det anfallsfrie intervallet for å oppdage potensiell kronisk myokardskade (myokardfibrose) og sammenlignes med en kontrollpopulasjon. Innenfor gruppen av epilepsipasienter vil mulige assosiasjoner til ulike epilepsispesifikke egenskaper (f.eks. form, årsak, debut, varighet og alvorlighetsgrad av epilepsi) bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med epilepsi med behandling i klinikken og poliklinikken for epilepsi ved Universitetssykehuset Bonn (Primærklinikken)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisert epilepsi
  2. undersøkelse under vanlig antiepileptisk farmakoterapi eller medikamentoppdosering (hvis medisinen ble redusert under video-EEG-opptak)
  3. alder mellom 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. underliggende hjertesykdom, f.eks. koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, tidligere myokarditt, kompleks medfødt hjertefeil, kjent kardiomyopati av annen årsak
  2. gravide og ammende kvinner
  3. pasienter som bruker spiral som prevensjon
  4. pasienter med kontraindikasjon for kontrastforsterket MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk gruppe
Kronisk epilepsi med tilbakevendende anfall
Diagnostisk test: Magnetisk resonansskanning av hjertet
Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans inkludert tradisjonelle og kvantitative funksjonelle og strukturelle parametere
Akutt gruppe
Epilepsi og kortsiktig historie med anfall
Diagnostisk test: Magnetisk resonansskanning av hjertet
Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans inkludert tradisjonelle og kvantitative funksjonelle og strukturelle parametere
Kontrollgruppe
Friske deltakere
Diagnostisk test: Magnetisk resonansskanning av hjertet
Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans inkludert tradisjonelle og kvantitative funksjonelle og strukturelle parametere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1 avslapningstid
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
T1-relaksasjonstider vil bli oppnådd for å vurdere akutt myokardskade og fibrose. T1-kart vil bli analysert ved hjelp av en segmentell tilnærming etter region av interesseanalyse. T1-relaksasjonstider er gitt i [ms].
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T2 avslapningstid
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
T2 avslapningstider vil bli oppnådd for å vurdere myokardødem. T2-kart vil bli analysert ved hjelp av en segmentell tilnærming etter region av interesseanalyse. T2-relaksasjonstider er gitt i [ms].
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
Ekstracellulær volumfraksjon
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
Myokard ekstracellulært volum vil bli oppnådd for å vurdere ekstracellulært rom/myokardfibrose. ECV-verdier vil bli beregnet ved å bruke en segmentell tilnærming etter region av interesse analyse av native og kontrastforsterkede T1-relaksasjonskart. ECV-verdier er gitt i [%].
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
Myokardbelastning
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
Hjertemagnetisk resonans-funksjonssporing vil bli brukt for å vurdere venstre ventrikkels longitudinelle, periferiske og radielle belastning (Strain-verdier er gitt i [%]).
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 534/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansskanning av hjertet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere