Risonanza magnetica cardiaca per la rilevazione del coinvolgimento cardiaco acuto e cronico nei pazienti con epilessia
7 settembre 2021 aggiornato da: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Il cuore epilettico - Risonanza magnetica cardiaca multiparametrica per il rilevamento e la quantificazione del coinvolgimento cardiaco acuto e cronico nei pazienti con epilessia
Lo scopo dello studio è quello di utilizzare la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica per identificare eventuali anomalie nella struttura e nella funzione miocardica nei pazienti con epilessia. Nell'ambito dello studio è previsto un disegno di studio in due fasi:
- In ambito acuto, la risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita nei pazienti prima e dopo una crisi tonico-clonica e confrontata intraindividualmente. In questo braccio di studio, verrà rilevato il potenziale danno miocardico acuto indotto da crisi epilettiche.
- Nel contesto cronico, la risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita in pazienti con epilessia cronica nota durante l'intervallo libero da crisi per rilevare potenziali danni miocardici cronici (fibrosi miocardica) e confrontati con una popolazione di controllo. All'interno del gruppo di pazienti con epilessia, saranno studiate possibili associazioni con varie caratteristiche specifiche dell'epilessia (ad esempio, forma, causa, insorgenza, durata e gravità dell'epilessia).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julian A. Luetkens, PD Dr.
- Numero di telefono: +49 228 287 19860
- Email: julian.luetkens@ukbonn.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander Isaak, Dr.
- Numero di telefono: +49 228 287 15960
- Email: alexander.isaak@ukbonn.de
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Germania, 53127
- Reclutamento
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Germania, 53127
- Reclutamento
- University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
-
Contatto:
- Rainer Surges, Prof.
- Numero di telefono: +49 228 287 15727
- Email: rainer.surges@ukbonn.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con epilessia con trattamento presso la clinica e il policlinico per l'epilettologia dell'ospedale universitario di Bonn (clinica di cure primarie)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- epilessia diagnosticata
- esame sotto la consueta farmacoterapia antiepilettica o sovradosaggio di farmaci (se il farmaco è stato ridotto durante la registrazione video-EEG)
- età compresa tra 18-60 anni
Criteri di esclusione:
- malattia cardiaca sottostante, ad es. malattia coronarica, pregresso infarto miocardico, pregressa miocardite, difetto cardiaco congenito complesso, cardiomiopatia nota di altra causa
- donne incinte e che allattano
- pazienti che usano IUD per la contraccezione
- pazienti con una controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo cronico
Epilessia cronica con crisi ricorrenti
|
Risonanza magnetica cardiaca multiparametrica comprendente parametri funzionali e strutturali tradizionali e quantitativi
|
|
Gruppo acuto
Epilessia e storia a breve termine di convulsioni
|
Risonanza magnetica cardiaca multiparametrica comprendente parametri funzionali e strutturali tradizionali e quantitativi
|
|
Gruppo di controllo
Partecipanti sani
|
Risonanza magnetica cardiaca multiparametrica comprendente parametri funzionali e strutturali tradizionali e quantitativi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di rilassamento T1
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
|
I tempi di rilassamento T1 saranno ottenuti per valutare il danno miocardico acuto e la fibrosi.
Le mappe T1 saranno analizzate utilizzando un approccio segmentale per regione di interesse.
I tempi di rilassamento T1 sono espressi in [ms].
|
La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di rilassamento T2
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
|
Saranno ottenuti i tempi di rilassamento T2 per valutare l'edema miocardico.
Le mappe T2 saranno analizzate utilizzando un approccio segmentale per regione di interesse.
I tempi di rilassamento T2 sono espressi in [ms].
|
La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
|
|
Frazione di volume extracellulare
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
|
Il volume extracellulare miocardico sarà ottenuto per valutare lo spazio extracellulare/fibrosi miocardica.
I valori di ECV saranno calcolati utilizzando un approccio segmentale per regione di interesse, analisi di mappe di rilassamento T1 native e contrast-enhanced.
I valori ECV sono espressi in [%].
|
La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
|
|
Sforzo miocardico
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
|
Il tracciamento delle caratteristiche della risonanza magnetica cardiaca sarà utilizzato per valutare la deformazione longitudinale, circonferenziale e radiale del ventricolo sinistro (i valori della deformazione sono indicati in [%]).
|
La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 534/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .