Resonancia magnética cardíaca para la detección de compromiso cardíaco agudo y crónico en pacientes con epilepsia
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
The Epileptic Heart - Resonancia magnética cardíaca multiparamétrica para la detección y cuantificación de la afectación cardíaca aguda y crónica en pacientes con epilepsia
El objetivo del estudio es utilizar resonancia magnética cardíaca multiparamétrica para identificar cualquier anomalía en la estructura y función del miocardio en pacientes con epilepsia. Se planea un diseño de estudio en dos etapas como parte del estudio:
- En el entorno agudo, la resonancia magnética cardíaca se realizará en pacientes antes y después de una convulsión tónico-clónica y se comparará intraindividualmente. En este brazo de estudio, se detectará el daño miocárdico potencial inducido por convulsiones agudas.
- En el entorno crónico, la resonancia magnética cardíaca se realizará en pacientes con epilepsia crónica conocida durante el intervalo libre de convulsiones para detectar daño miocárdico crónico potencial (fibrosis miocárdica) y se comparará con una población de control. Dentro del grupo de pacientes con epilepsia, se investigarán las posibles asociaciones con varias características específicas de la epilepsia (p. ej., forma, causa, inicio, duración y gravedad de la epilepsia).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julian A. Luetkens, PD Dr.
- Número de teléfono: +49 228 287 19860
- Correo electrónico: julian.luetkens@ukbonn.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Isaak, Dr.
- Número de teléfono: +49 228 287 15960
- Correo electrónico: alexander.isaak@ukbonn.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
-
Contacto:
- Rainer Surges, Prof.
- Número de teléfono: +49 228 287 15727
- Correo electrónico: rainer.surges@ukbonn.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con epilepsia con tratamiento en la Clínica y Policlínica de Epileptología del Hospital Universitario de Bonn (Clínica de atención primaria)
Descripción
Criterios de inclusión:
- epilepsia diagnosticada
- examen bajo la farmacoterapia antiepiléptica habitual o aumento de la dosis de medicación (si se redujo la medicación durante el registro de video-EEG)
- edad entre 18-60 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiaca subyacente, p. enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio previo, miocarditis previa, defecto cardíaco congénito complejo, miocardiopatía conocida de otra causa
- mujeres embarazadas y lactantes
- pacientes que usan DIU para la anticoncepción
- pacientes con una contraindicación para la RM mejorada con contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo crónico
Epilepsia crónica con convulsiones recurrentes
|
Resonancia magnética cardíaca multiparamétrica que incluye parámetros funcionales y estructurales tradicionales y cuantitativos
|
|
Grupo agudo
Epilepsia y antecedentes a corto plazo de convulsiones.
|
Resonancia magnética cardíaca multiparamétrica que incluye parámetros funcionales y estructurales tradicionales y cuantitativos
|
|
Grupo de control
Participantes saludables
|
Resonancia magnética cardíaca multiparamétrica que incluye parámetros funcionales y estructurales tradicionales y cuantitativos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de relajación T1
Periodo de tiempo: La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.
|
Se obtendrán tiempos de relajación T1 para evaluar la lesión miocárdica aguda y la fibrosis.
Los mapas T1 se analizarán utilizando un enfoque segmentario por región de análisis de interés.
Los tiempos de relajación T1 se dan en [ms].
|
La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de relajación T2
Periodo de tiempo: La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.
|
Se obtendrán tiempos de relajación T2 para evaluar el edema miocárdico.
Los mapas T2 se analizarán utilizando un enfoque segmentario por región de análisis de interés.
Los tiempos de relajación T2 se dan en [ms].
|
La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.
|
|
Fracción de volumen extracelular
Periodo de tiempo: La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.
|
Se obtendrá el volumen extracelular miocárdico para evaluar el espacio extracelular/fibrosis miocárdica.
Los valores de ECV se calcularán utilizando un enfoque segmentario por análisis de región de interés de mapas de relajación T1 nativos y mejorados con contraste.
Los valores ECV se dan en [%].
|
La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.
|
|
Tensión miocárdica
Periodo de tiempo: La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.
|
El seguimiento de características de resonancia magnética cardíaca se utilizará para evaluar la tensión longitudinal, circunferencial y radial del ventrículo izquierdo (los valores de tensión se dan en [%]).
|
La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 534/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .