МРТ сердца для выявления острых и хронических поражений сердца у больных эпилепсией
7 сентября 2021 г. обновлено: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Эпилептическое сердце - мультипараметрическая магнитно-резонансная томография сердца для выявления и количественной оценки острого и хронического поражения сердца у пациентов с эпилепсией
Цель исследования — с помощью мультипараметрической МРТ сердца выявить любые нарушения структуры и функции миокарда у больных эпилепсией. В рамках исследования планируется двухэтапный дизайн исследования:
- В острых случаях МРТ сердца будет выполняться у пациентов до и после тонико-клонического приступа и сравниваться индивидуально. В этой группе исследования будет обнаружено потенциальное острое повреждение миокарда, вызванное судорогами.
- В хронических условиях МРТ сердца будет выполняться у пациентов с известной хронической эпилепсией в период без приступов для выявления потенциального хронического повреждения миокарда (миокардиальный фиброз) и сравнения с контрольной популяцией. В группе пациентов с эпилепсией будут исследованы возможные ассоциации с различными специфическими для эпилепсии характеристиками (например, формой, причиной, началом, продолжительностью и тяжестью эпилепсии).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julian A. Luetkens, PD Dr.
- Номер телефона: +49 228 287 19860
- Электронная почта: julian.luetkens@ukbonn.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexander Isaak, Dr.
- Номер телефона: +49 228 287 15960
- Электронная почта: alexander.isaak@ukbonn.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Германия, 53127
- Рекрутинг
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Германия, 53127
- Рекрутинг
- University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
-
Контакт:
- Rainer Surges, Prof.
- Номер телефона: +49 228 287 15727
- Электронная почта: rainer.surges@ukbonn.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с эпилепсией, проходящие лечение в клинике и поликлинике эпилептологии Университетской клиники Бонна (Первичная клиника)
Описание
Критерии включения:
- диагностированная эпилепсия
- обследование на фоне обычной противоэпилептической фармакотерапии или увеличения дозы препарата (если во время записи видео-ЭЭГ дозу препарата уменьшили)
- возраст от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- сопутствующее заболевание сердца, например. ишемическая болезнь сердца, перенесенный инфаркт миокарда, перенесенный миокардит, сложный врожденный порок сердца, известная кардиомиопатия другой этиологии
- беременные и кормящие женщины
- пациенты, использующие ВМС для контрацепции
- пациенты с противопоказаниями к МРТ с контрастным усилением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая группа
Хроническая эпилепсия с повторяющимися приступами
|
Мультипараметрический магнитный резонанс сердца, включающий традиционные и количественные функциональные и структурные параметры
|
|
Острая группа
Эпилепсия и краткосрочные судороги в анамнезе
|
Мультипараметрический магнитный резонанс сердца, включающий традиционные и количественные функциональные и структурные параметры
|
|
Контрольная группа
Здоровые участники
|
Мультипараметрический магнитный резонанс сердца, включающий традиционные и количественные функциональные и структурные параметры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время релаксации T1
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.
|
Время релаксации T1 будет получено для оценки острого повреждения миокарда и фиброза.
Карты T1 будут проанализированы с использованием сегментарного подхода по анализу области интереса.
Время релаксации T1 указано в [мс].
|
Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время релаксации Т2
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.
|
Время релаксации T2 будет получено для оценки отека миокарда.
Карты T2 будут проанализированы с использованием сегментарного подхода по анализу области интереса.
Время релаксации Т2 указано в [мс].
|
Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.
|
|
Внеклеточная объемная доля
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.
|
Будет получен внеклеточный объем миокарда для оценки внеклеточного пространства/миокардиального фиброза.
Значения ECV будут рассчитываться с использованием сегментарного подхода путем анализа областей интереса нативных и контрастно усиленных карт релаксации T1.
Значения ECV приведены в [%].
|
Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.
|
|
Напряжение миокарда
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.
|
Отслеживание признаков магнитного резонанса сердца будет использоваться для оценки продольной, окружной и радиальной деформации левого желудочка (значения деформации приведены в [%]).
|
Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 534/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .