RM cardíaca para detecção de envolvimento cardíaco agudo e crônico em pacientes com epilepsia
7 de setembro de 2021 atualizado por: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
The Epileptic Heart - Ressonância Magnética Cardíaca Multiparamétrica para Detecção e Quantificação do Envolvimento Cardíaco Agudo e Crônico em Pacientes com Epilepsia
O objetivo do estudo é usar ressonância magnética cardíaca multiparamétrica para identificar quaisquer anormalidades na estrutura e função do miocárdio em pacientes com epilepsia. Um projeto de estudo em duas etapas é planejado como parte do estudo:
- No cenário agudo, a ressonância magnética cardíaca será realizada em pacientes antes e depois de uma convulsão tônico-clônica e comparada intraindividualmente. Neste braço de estudo, serão detectados potenciais danos miocárdicos induzidos por convulsões agudas.
- No cenário crônico, a ressonância magnética cardíaca será realizada em pacientes com epilepsia crônica conhecida durante o intervalo livre de crises para detectar dano miocárdico crônico potencial (fibrose miocárdica) e comparada com uma população controle. Dentro do grupo de pacientes com epilepsia, possíveis associações com várias características específicas da epilepsia (por exemplo, forma, causa, início, duração e gravidade da epilepsia) serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julian A. Luetkens, PD Dr.
- Número de telefone: +49 228 287 19860
- E-mail: julian.luetkens@ukbonn.de
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Isaak, Dr.
- Número de telefone: +49 228 287 15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Locais de estudo
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NRW
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Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
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Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
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Contato:
- Rainer Surges, Prof.
- Número de telefone: +49 228 287 15727
- E-mail: rainer.surges@ukbonn.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com epilepsia com tratamento na Clínica e Policlínica de Epileptologia do University Hospital Bonn (Clínica de atenção primária)
Descrição
Critério de inclusão:
- epilepsia diagnosticada
- exame sob farmacoterapia antiepiléptica usual ou aumento da dose de medicação (se a medicação foi reduzida durante a gravação de vídeo-EEG)
- idade entre 18-60 anos
Critério de exclusão:
- doença cardíaca subjacente, por ex. doença arterial coronariana, infarto do miocárdio prévio, miocardite prévia, cardiopatia congênita complexa, cardiomiopatia conhecida de outra causa
- mulheres grávidas e lactantes
- pacientes que usam DIU para contracepção
- pacientes com contra-indicação para RM com contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo crônico
Epilepsia crônica com convulsões recorrentes
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Ressonância magnética cardíaca multiparamétrica incluindo parâmetros funcionais e estruturais tradicionais e quantitativos
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Grupo agudo
Epilepsia e história recente de convulsões
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Ressonância magnética cardíaca multiparamétrica incluindo parâmetros funcionais e estruturais tradicionais e quantitativos
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Grupo de controle
Participantes saudáveis
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Ressonância magnética cardíaca multiparamétrica incluindo parâmetros funcionais e estruturais tradicionais e quantitativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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T1 tempo de relaxamento
Prazo: A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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Tempos de relaxamento T1 serão obtidos para avaliar lesão miocárdica aguda e fibrose.
Os mapas T1 serão analisados usando uma abordagem segmentar por região de análise de interesse.
Os tempos de relaxamento T1 são dados em [ms].
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A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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T2 tempo de relaxamento
Prazo: A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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Os tempos de relaxamento T2 serão obtidos para avaliar o edema miocárdico.
Os mapas T2 serão analisados usando uma abordagem segmentar por região de análise de interesse.
Os tempos de relaxamento T2 são dados em [ms].
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A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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Fração de volume extracelular
Prazo: A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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O volume extracelular do miocárdio será obtido para avaliar o espaço extracelular/fibrose miocárdica.
Os valores de ECV serão calculados usando uma abordagem segmentar por região de análise de interesse de mapas de relaxamento T1 nativos e com contraste.
Os valores de ECV são dados em [%].
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A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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Tensão miocárdica
Prazo: A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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O rastreamento do recurso de ressonância magnética cardíaca será usado para avaliar a tensão longitudinal, circunferencial e radial do ventrículo esquerdo (os valores de tensão são dados em [%]).
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A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 534/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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