Cardiale MRI voor detectie van acute en chronische cardiale betrokkenheid bij patiënten met epilepsie
7 september 2021 bijgewerkt door: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Het epileptische hart - Multiparametrische cardiale magnetische resonantiebeeldvorming voor detectie en kwantificering van acute en chronische cardiale betrokkenheid bij patiënten met epilepsie
Het doel van de studie is om multiparametrische cardiale MRI te gebruiken om eventuele afwijkingen in de structuur en functie van het myocard te identificeren bij patiënten met epilepsie. Een studieontwerp in twee fasen is gepland als onderdeel van de studie:
- In de acute setting zal cardiale MRI worden uitgevoerd bij patiënten voor en na een tonisch-clonische aanval en intra-individueel worden vergeleken. In deze onderzoeksarm zal potentiële acute door epileptische aanvallen veroorzaakte myocardschade worden opgespoord.
- In de chronische setting zal cardiale MRI worden uitgevoerd bij patiënten met bekende chronische epilepsie tijdens het aanvalsvrije interval om mogelijke chronische myocardbeschadiging (myocardfibrose) op te sporen en te vergelijken met een controlepopulatie. Binnen de groep epilepsiepatiënten zullen mogelijke associaties met verschillende epilepsiespecifieke kenmerken (bijvoorbeeld vorm, oorzaak, ontstaan, duur en ernst van epilepsie) worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julian A. Luetkens, PD Dr.
- Telefoonnummer: +49 228 287 19860
- E-mail: julian.luetkens@ukbonn.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexander Isaak, Dr.
- Telefoonnummer: +49 228 287 15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- Werving
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- Werving
- University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
-
Contact:
- Rainer Surges, Prof.
- Telefoonnummer: +49 228 287 15727
- E-mail: rainer.surges@ukbonn.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met epilepsie met behandeling in de Kliniek en Polikliniek voor Epileptologie van het Universitair Ziekenhuis Bonn (eerstelijnskliniek)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde epilepsie
- onderzoek onder gebruikelijke anti-epileptische farmacotherapie of medicatie-up-dosering (als medicatie werd verminderd tijdens video-EEG-opname)
- leeftijd tussen 18-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- onderliggende hartziekte, b.v. coronaire hartziekte, eerder myocardinfarct, eerdere myocarditis, complexe aangeboren hartafwijking, bekende cardiomyopathie met een andere oorzaak
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- patiënten die een spiraaltje gebruiken voor anticonceptie
- patiënten met een contra-indicatie voor contrastversterkte MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische groep
Chronische epilepsie met terugkerende aanvallen
|
Multiparametrische cardiale magnetische resonantie inclusief traditionele en kwantitatieve functionele en structurele parameters
|
|
Acute groep
Epilepsie en kortdurende geschiedenis van aanvallen
|
Multiparametrische cardiale magnetische resonantie inclusief traditionele en kwantitatieve functionele en structurele parameters
|
|
Controlegroep
Gezonde deelnemers
|
Multiparametrische cardiale magnetische resonantie inclusief traditionele en kwantitatieve functionele en structurele parameters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T1 ontspanningstijd
Tijdsspanne: De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
T1-relaxatietijden worden verkregen om acuut myocardletsel en fibrose te beoordelen.
T1-kaarten zullen worden geanalyseerd met behulp van een segmentale benadering per interessegebied.
T1-relaxatietijden worden gegeven in [ms].
|
De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T2 ontspanningstijd
Tijdsspanne: De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
T2-relaxatietijden worden verkregen om myocardiaal oedeem te beoordelen.
T2-kaarten zullen worden geanalyseerd met behulp van een segmentale benadering per interessegebied.
T2-relaxatietijden worden gegeven in [ms].
|
De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
|
Extracellulaire volumefractie
Tijdsspanne: De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
Er wordt extracellulair myocardvolume verkregen om de extracellulaire ruimte/myocardfibrose te beoordelen.
ECV-waarden zullen worden berekend met behulp van een segmentale benadering per interessegebiedanalyse van natieve en contrastversterkte T1-relaxatiekaarten.
ECV-waarden worden gegeven in [%].
|
De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
|
Myocardiale belasting
Tijdsspanne: De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
Cardiale magnetische resonantie feature-tracking zal worden gebruikt om linkerventrikel longitudinale, circumferentiële en radiale belasting te beoordelen (belastingwaarden worden gegeven in [%]).
|
De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 534/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .