Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt-MR för upptäckt av akut och kronisk hjärtinblandning hos patienter med epilepsi

7 september 2021 uppdaterad av: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Det epileptiska hjärtat - Multiparametrisk hjärtmagnetisk resonanstomografi för detektion och kvantifiering av akut och kronisk hjärtinblandning hos patienter med epilepsi

Syftet med studien är att använda multiparametrisk hjärt-MRT för att identifiera eventuella avvikelser i myokardial struktur och funktion hos patienter med epilepsi. En studiedesign i två steg planeras som en del av studien:

  1. I den akuta situationen kommer hjärt-MRT att utföras på patienter före och efter ett tonisk-kloniskt anfall och jämföras intraindividuellt. I denna studiearm kommer potentiella akuta anfallsinducerade myokardskador att upptäckas.
  2. I den kroniska miljön kommer hjärt-MRT att utföras på patienter med känd kronisk epilepsi under det anfallsfria intervallet för att upptäcka potentiella kroniska myokardskador (myokardfibros) och jämföras med en kontrollpopulation. Inom gruppen av epilepsipatienter kommer möjliga samband med olika epilepsispecifika egenskaper (t.ex. form, orsak, uppkomst, varaktighet och svårighetsgrad av epilepsi) att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med epilepsi med behandling i kliniken och polikliniken för epilepsi vid universitetssjukhuset Bonn (primärvårdskliniken)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnosen epilepsi
  2. undersökning under vanlig antiepileptisk farmakoterapi eller uppdosering av läkemedel (om medicineringen minskade under video-EEG-inspelning)
  3. ålder mellan 18-60 år

Exklusions kriterier:

  1. underliggande hjärtsjukdom, t.ex. kranskärlssjukdom, tidigare hjärtinfarkt, tidigare myokardit, komplex medfödd hjärtfel, känd kardiomyopati av annan orsak
  2. gravida och ammande kvinnor
  3. patienter som använder spiral som preventivmedel
  4. patienter med kontraindikation för kontrastförstärkt MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk grupp
Kronisk epilepsi med återkommande anfall
Diagnostiskt test: Hjärtmagnetisk resonansskanning
Multiparametrisk hjärtmagnetisk resonans inklusive traditionella och kvantitativa funktionella och strukturella parametrar
Akut grupp
Epilepsi och kortvarig historia av anfall
Diagnostiskt test: Hjärtmagnetisk resonansskanning
Multiparametrisk hjärtmagnetisk resonans inklusive traditionella och kvantitativa funktionella och strukturella parametrar
Kontrollgrupp
Friska deltagare
Diagnostiskt test: Hjärtmagnetisk resonansskanning
Multiparametrisk hjärtmagnetisk resonans inklusive traditionella och kvantitativa funktionella och strukturella parametrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1 avkopplingstid
Tidsram: Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.
T1 avslappningstider kommer att erhållas för att bedöma akut myokardskada och fibros. T1-kartor kommer att analyseras med hjälp av ett segmentellt tillvägagångssätt per region av intresseanalys. T1-relaxationstider anges i [ms].
Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T2 avslappningstid
Tidsram: Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.
T2 avslappningstider kommer att erhållas för att bedöma myokardiellt ödem. T2-kartor kommer att analyseras med hjälp av en segmentell analys per region av intresse. T2-relaxationstider anges i [ms].
Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.
Extracellulär volymfraktion
Tidsram: Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.
Myokard extracellulär volym kommer att erhållas för att bedöma extracellulärt utrymme/myokardfibros. ECV-värden kommer att beräknas med hjälp av en segmentell metod per region av intresse analys av naturliga och kontrastförstärkta T1-avslappningskartor. ECV-värden anges i [%].
Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.
Myokardbelastning
Tidsram: Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.
Hjärtmagnetisk resonansspårning kommer att användas för att bedöma vänsterkammars longitudinella, perifera och radiella töjningar (töjningsvärden anges i [%]).
Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 534/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtmagnetisk resonansskanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera