用于检测癫痫患者急性和慢性心脏受累的心脏 MRI
2021年9月7日 更新者：Julian Alexander Luetkens、University Hospital, Bonn
癫痫心脏 - 用于检测和量化癫痫患者急性和慢性心脏受累的多参数心脏磁共振成像
该研究的目的是使用多参数心脏 MRI 来识别癫痫患者心肌结构和功能的任何异常。 作为研究的一部分，计划进行两阶段研究设计：
- 在急性情况下，将在强直阵挛发作前后对患者进行心脏 MRI 检查，并进行个体内比较。 在这项研究中，将检测潜在的急性癫痫发作引起的心肌损伤。
- 在慢性环境中，将在无癫痫发作期间对已知慢性癫痫患者进行心脏 MRI，以检测潜在的慢性心肌损伤（心肌纤维化），并与对照人群进行比较。 在癫痫患者组中，将研究与各种癫痫特异性特征（例如癫痫的形式、原因、发作、持续时间和严重程度）的可能关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julian A. Luetkens, PD Dr.
- 电话号码：+49 228 287 19860
- 邮箱：julian.luetkens@ukbonn.de
研究联系人备份
- 姓名：Alexander Isaak, Dr.
- 电话号码：+49 228 287 15960
- 邮箱：alexander.isaak@ukbonn.de
学习地点
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NRW
-
Bonn、NRW、德国、53127
- 招聘中
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn、NRW、德国、53127
- 招聘中
- University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
-
接触：
- Rainer Surges, Prof.
- 电话号码：+49 228 287 15727
- 邮箱：rainer.surges@ukbonn.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在波恩大学医院（初级保健诊所）的癫痫病诊所和综合诊所接受治疗的癫痫患者
描述
纳入标准：
- 诊断为癫痫
- 在常规抗癫痫药物治疗或药物剂量增加的情况下进行检查（如果在视频脑电图记录期间药物减少）
- 年龄在18-60岁之间
排除标准：
- 潜在的心脏病，例如 冠状动脉疾病、既往心肌梗死、既往心肌炎、复杂的先天性心脏病、已知的其他原因的心肌病
- 孕妇和哺乳期妇女
- 使用宫内节育器避孕的患者
- 有对比增强 MRI 禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性组
慢性癫痫伴反复发作
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多参数心脏磁共振，包括传统的和定量的功能和结构参数
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急性组
癫痫和短期发作史
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多参数心脏磁共振，包括传统的和定量的功能和结构参数
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控制组
健康参与者
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多参数心脏磁共振，包括传统的和定量的功能和结构参数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T1弛豫时间
大体时间：测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
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将获得 T1 弛豫时间以评估急性心肌损伤和纤维化。
T1 图将通过感兴趣区域分析使用分段方法进行分析。
T1 弛豫时间以 [ms] 为单位给出。
|
测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T2弛豫时间
大体时间：测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
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将获得 T2 弛豫时间以评估心肌水肿。
T2 图将通过感兴趣区域分析使用分段方法进行分析。
T2 弛豫时间以 [ms] 为单位给出。
|
测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
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细胞外体积分数
大体时间：测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
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将获得心肌细胞外体积以评估细胞外间隙/心肌纤维化。
ECV 值将使用分段方法通过对原生和对比增强 T1 松弛图的感兴趣区域分析来计算。
ECV 值以 [%] 给出。
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测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
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心肌劳损
大体时间：测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
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心脏磁共振特征跟踪将用于评估左心室纵向、周向和径向应变（应变值以 [%] 给出）。
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测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月7日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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