Szív MRI az akut és krónikus szívelégtelenség kimutatására epilepsziás betegeknél
2021. szeptember 7. frissítette: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Az epilepsziás szív – Multiparaméteres szívmágneses rezonancia képalkotás az akut és krónikus szívelégtelenség kimutatására és számszerűsítésére epilepsziás betegeknél
A vizsgálat célja, hogy multiparaméteres szív-MRI-vel azonosítsák a szívizom szerkezetében és működésében fellépő bármilyen rendellenességet epilepsziás betegeknél. A tanulmány részeként kétlépcsős tanulmánytervet tervezünk:
- Akut esetekben szív-MRI-t kell végezni a tónusos-klónusos roham előtt és után a betegeknél, és intraindividuálisan összehasonlítják. Ebben a vizsgálati ágban a potenciális akut rohamok által kiváltott szívizom károsodást észlelik.
- Krónikus körülmények között szív-MR-vizsgálatot végeznek ismert krónikus epilepsziában szenvedő betegeknél a rohammentes időszak alatt a lehetséges krónikus szívizom károsodás (miokardiális fibrózis) kimutatására, és összehasonlítják ezt a kontroll populációval. Az epilepsziás betegek csoportján belül megvizsgálják a különböző epilepszia-specifikus jellemzőkkel (pl. az epilepszia formája, oka, kezdete, időtartama és súlyossága) fennálló lehetséges összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julian A. Luetkens, PD Dr.
- Telefonszám: +49 228 287 19860
- E-mail: julian.luetkens@ukbonn.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexander Isaak, Dr.
- Telefonszám: +49 228 287 15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Németország, 53127
- Toborzás
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Németország, 53127
- Toborzás
- University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
-
Kapcsolatba lépni:
- Rainer Surges, Prof.
- Telefonszám: +49 228 287 15727
- E-mail: rainer.surges@ukbonn.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Epilepsziás betegek, akiket a Bonni Egyetemi Kórház Epileptológiai Klinikáján és Poliklinikán kezelnek (alapellátási klinika)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- epilepsziát diagnosztizáltak
- vizsgálat szokásos antiepileptikus gyógyszeres kezelés vagy gyógyszeres adagolás mellett (ha a video-EEG felvétel során csökkent a gyógyszeres kezelés)
- életkor 18-60 év között
Kizárási kritériumok:
- mögöttes szívbetegség, pl. koszorúér-betegség, korábbi szívinfarktus, korábbi szívizomgyulladás, komplex veleszületett szívelégtelenség, egyéb okból ismert kardiomiopátia
- terhes és szoptató nők
- fogamzásgátlásra IUD-t használó betegek
- olyan betegeknél, akiknél kontraindikált a kontrasztanyagos MRI
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus csoport
Krónikus epilepszia visszatérő görcsrohamokkal
|
Multiparametrikus szívmágneses rezonancia, beleértve a hagyományos és kvantitatív funkcionális és szerkezeti paramétereket
|
|
Akut csoport
Epilepszia és rövid távú görcsrohamok anamnézisében
|
Multiparametrikus szívmágneses rezonancia, beleértve a hagyományos és kvantitatív funkcionális és szerkezeti paramétereket
|
|
Ellenőrző csoport
Egészséges résztvevők
|
Multiparametrikus szívmágneses rezonancia, beleértve a hagyományos és kvantitatív funkcionális és szerkezeti paramétereket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T1 relaxációs idő
Időkeret: A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
A T1 relaxációs időket az akut szívizom-sérülés és fibrózis értékeléséhez kapjuk.
A T1 térképeket szegmentális megközelítéssel elemezzük érdeklődési körönkénti elemzéssel.
A T1 relaxációs időket [ms]-ban adjuk meg.
|
A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T2 relaxációs idő
Időkeret: A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
T2 relaxációs időket kapunk a szívizom ödéma értékelésére.
A T2 térképeket szegmentális megközelítéssel elemezzük érdeklődési körönkénti elemzéssel.
A T2 relaxációs időket [ms]-ban adjuk meg.
|
A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
|
Extracelluláris térfogatfrakció
Időkeret: A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
A szívizom extracelluláris térfogatát az extracelluláris tér/szívizomfibrózis értékeléséhez mérjük.
Az ECV-értékek kiszámítása natív és kontrasztos T1 relaxációs térképek érdeklődési terület szerinti szegmentális megközelítésével történik.
Az ECV értékek [%-ban] vannak megadva.
|
A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
|
Szívizom feszültség
Időkeret: A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
A szívmágneses rezonancia jellemzők nyomon követését fogják használni a bal kamra longitudinális, kerületi és radiális feszültségének felmérésére (a nyúlási értékek [%-ban] vannak megadva).
|
A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 534/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .