シリマリンカプセルに対するNAFLDにおけるオルニチンアスパラギン酸顆粒の有効性と安全性
2026年3月13日 更新者：Jiangao Fan、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
シリマリンカプセルに対する非アルコール性脂肪肝疾患におけるオルニチンアスパラギン酸顆粒の有効性と安全性：無作為化二重盲検多施設臨床試験
これは、シリマリンカプセルに対する非アルコール性脂肪肝疾患の治療におけるオルニチンアスパラギン酸顆粒の有効性と安全性を調査する、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、および陽性対照の臨床試験です。
仮説は、オルニチン アスパラギン酸顆粒がシリマリン カプセルと同等またはそれ以上の有効性を持っているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. NAFLD 診断基準と一致し、過去 1 か月間、B モード超音波検査でびまん性脂肪肝が示され、Fibroscan テストで CAP 値 > 248 db/m が示されました。
- 2.過去1ヶ月間、血清ALT値が正常上限の1.5倍以上であった。
- 3. BMI が 30 kg/m2 以下である。
- 4.研究に自発的に参加し、試験プロトコルを遵守するために書面によるインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 1.遺伝性代謝性または自己免疫性肝疾患、肝向性および非肝向性ウイルス感染、薬物/毒性/アルコール性/胆道性肝障害、または末期肝疾患;次の理由のいずれかによって引き起こされる脂肪肝疾患: 完全静脈栄養、炎症性腸疾患、甲状腺機能低下症、クッシング症候群、ベータリポタンパク質欠乏症、およびいくつかのインスリン抵抗性 (IR) 関連症候群 (脂質萎縮性糖尿病、モーリアック症候群);
- 2. 肝臓または肝臓外の悪性腫瘍;
- 3.重度の心不全または腎不全（血清クレアチニン> 3mg / 100mL）;
- 4.アレルギー体質、またはアミノ酸系薬剤またはアスパラギン酸オルニチンおよびその成分またはシリマリンに対するアレルギー;
- 5. ALT または γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (γ-GT) が正常上限の 5 倍を超えるか、または総ビリルビン (TBIL) > 51 umol/L。
- 6. 確認された肝硬変または Fibroscan テストは、E 値 > 12.5 キロパスカル (KPa) を示しました。
- 7. トリグリセリド > 5.6mmol/L;
- 8. 5年以上糖尿病と診断され、現在のインスリン療法と併用するか、血糖降下薬を服用していて、状態が不十分な場合（HbA1c> 9％）。
- 9.妊娠中、授乳中、または妊娠の準備をしている女性;
- 10. 過度の飲酒が疑われる、または確認された（等価アルコール量：男性、> 40g/日、女性、> 20g/日）、または薬物乱用の病歴;
- 11.肝臓保護および抗炎症効果のある薬物、ならびに肝臓保護または肝臓損傷効果を有する可能性のある漢方薬、漢方薬、または健康製品の併用;
- 12.減量薬を服用している、または減量治療を受けている。
- 13.研究者が判断した不適切な参加状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オルニチンアスパラギン酸顆粒群
このグループの患者には、アスパラギン酸オルニチン顆粒 (3 g po tid、3 食後) とシリマリン カプセル模擬薬 (140 mg po bid、朝食と夕食前) が与えられます。
|
実験アームのオルニチン アスパラギン酸顆粒。
実験アームのシリマリンカプセル模擬薬。
|
|
アクティブコンパレータ：シリマリンカプセル群
このグループの患者には、シリマリン カプセル (140 mg 経口、1 日 2 回、朝食および夕食前) およびアスパラギン酸オルニチン顆粒類似薬 (3 g 経口、1 日 3 回、3 食後) が与えられます。
|
アクティブ コンパレータ アームのシリマリン カプセル。
アクティブ コンパレータ アームのオルニチン アスパラギン酸顆粒模擬物質。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
制御された減衰パラメーター (CAP) 値が正常に戻った、または 10% 以上変化した患者の割合
時間枠：24週で評価
|
24週で評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
慢性肝疾患アンケート (CLDQ) - NAFLD/NASH によって測定された生活の質の変化の程度
時間枠：4週、12週、24週で評価
|
4週、12週、24週で評価
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常に戻った、または50％以上変化した患者の割合
時間枠：4週、12週、24週で評価
|
4週、12週、24週で評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中アンモニアの変化量
時間枠：4週、12週、24週で評価
|
探索的指標
|
4週、12週、24週で評価
|
|
体脂肪の変化量
時間枠：4週、12週、24週で評価
|
体組成分析の探索的指標
|
4週、12週、24週で評価
|
|
体脂肪率の変化量
時間枠：4週、12週、24週で評価
|
体組成分析の探索的指標
|
4週、12週、24週で評価
|
|
筋肉量の変化量
時間枠：4週、12週、24週で評価
|
体組成分析の探索的指標
|
4週、12週、24週で評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jian G Fan, PHD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (実際)
2022年12月18日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XH-19-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
オルニチンアスパラギン酸塩顆粒の臨床試験
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Universityまだ募集していませんヘリコバクター・ピロリ感染症 | 高用量の二重療法 | 代謝関連脂肪性肝炎 | Huazhi Rougan Granule