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NAFLD에서 실리마린 캡슐에 대한 오르니틴 아스파르트산 과립의 효능 및 안전성

2026년 3월 13일 업데이트: Jiangao Fan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

비알코올성 지방간 질환에서 실리마린 캡슐에 대한 오르니틴 아스파라긴산 과립의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 시험

이것은 실리마린 캡슐에 대한 비알코올성 지방간 질환의 치료에서 오르니틴 아스파테이트 과립의 효능과 안전성을 탐구하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 및 양성 대조군 임상 시험입니다. 가설은 오르니틴 아스파르테이트 과립이 실리마린 캡슐과 유사하거나 더 나은 효능을 갖는다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 비알코올 지방간질환 진단기준과 일치하며 직전 1개월 동안 B-모드 초음파에서 미만성 지방간 소견을 보였으며 섬유스캔 검사에서 CAP 값 > 248 db/m;
  • 2. 직전 1개월 동안 혈청 ALT치가 정상 상한치의 1.5배 이상이었다.
  • 3. BMI가 30kg/m2 이하입니다.
  • 4. 자발적으로 연구에 참여하고 시험 프로토콜을 준수한다는 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 유전성 대사성 또는 자가면역성 간질환, 간성 및 비간성 바이러스 감염, 약물/독성/알코올성/담즙성 간 손상 또는 모든 말기 간 질환 다음 이유 중 하나로 인한 지방간 질환: 전체 비경구 영양, 염증성 장 질환, 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 베타-지단백 결핍 및 일부 인슐린 저항성(IR) 관련 증후군(지질 위축성 당뇨병, 모리악 증후군);
  • 2. 간 또는 간외 악성 종양;
  • 3. 중증 심부전 또는 신부전(혈청 크레아티닌 > 3mg/100mL);
  • 4. 알레르기 체질, 또는 아미노산 약물 또는 오르니틴 아스파르테이트 및 그 성분 또는 실리마린에 대한 알레르기;
  • 5. ALT 또는 γ-글루타밀 트랜스펩티다제(γ-GT)가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈(TBIL) > 51 umol/L.;
  • 6. 확인된 간경변증 또는 Fibroscan 테스트는 E 값 > 12.5 킬로파스칼(KPa)을 나타냈습니다.
  • 7. 중성지방 > 5.6mmol/L;
  • 8. 당뇨병 진단을 받은 지 5년 이상, 현재의 인슐린 요법과 병용하거나 혈당강하제를 복용하면서 조절이 잘 안 되는 상태(HbA1c > 9%).
  • 9. 임신, 수유 중이거나 임신을 준비 중인 여성
  • 10. 과음(알코올 상당량: 남성 > 40g/d, 여성 > 20g/d)이 의심되거나 확인되었거나 약물 남용의 병력이 있는 자
  • 11. 간 보호 및 소염 효과가 있는 약물과 간 보호 또는 간 손상 효과가 있을 수 있는 한약, 한약 또는 건강 제품의 병용
  • 12. 체중감량제를 복용하거나 체중감량 치료를 받고 있는 경우
  • 13. 연구자가 판단하는 부적절한 참여 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오르니틴 아스파테이트 과립 그룹
이 그룹의 환자에게는 아스파르테이트 오르니틴 과립(3g 포티드, 세 끼 식사 후)과 실리마린 캡슐 모의약(140mg 포 비드, 아침 및 저녁 식사 전)이 제공됩니다.
의약품: 오르니틴 아스파라긴산염 과립
실험 부문의 오르니틴 아스파르테이트 과립.
의약품: 실리마린 캡슐 모의약
실험 부문의 실리마린 캡슐 모의물질.
활성 비교기: 실리마린 캡슐 그룹
이 그룹의 환자에게는 실리마린 캡슐(140mg po bid, 아침 및 저녁 식사 전)과 aspartate ornithine granules simulant(3g potid, 세 끼 식사 후)가 제공됩니다.
의약품: 실리마린 캡슐
활성 비교기 암의 실리마린 캡슐.
의약품: 오르니틴 아스파라긴산염 과립 모의물질
능동 비교기 아암의 오르니틴 아스파르테이트 과립 모의물질.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CAP(제어 감쇠 매개변수) 값이 정상으로 돌아오거나 10% 이상 변경된 환자의 비율
기간: 24주에 평가됨
24주에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
만성 간 질환 설문지(CLDQ)-NAFLD/NASH로 측정한 삶의 질 변화 정도
기간: 4주, 12주, 24주에 평가
4주, 12주, 24주에 평가
ALT(alanine aminotransferase) 수치가 정상으로 돌아오거나 50% 이상 변화한 환자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주에 평가
4주, 12주, 24주에 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 암모니아의 변화량
기간: 4주, 12주, 24주에 평가
탐색 지표
4주, 12주, 24주에 평가
변화된 체지방량
기간: 4주, 12주, 24주에 평가
체성분 분석의 탐색적 지표
4주, 12주, 24주에 평가
체지방 비율 변화량
기간: 4주, 12주, 24주에 평가
체성분 분석의 탐색적 지표
4주, 12주, 24주에 평가
변화된 근육량
기간: 4주, 12주, 24주에 평가
체성분 분석의 탐색적 지표
4주, 12주, 24주에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Jian G Fan, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XH-19-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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