Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ornithin-Asparaginsäure-Granulat bei NAFLD gegen Silymarin-Kapseln

Einschlusskriterien:

• 1. In Übereinstimmung mit den NAFLD-Diagnosekriterien und während des letzten Monats zeigte die B-Modus-Ultraschalluntersuchung eine diffuse Fettleber und der Fibroscan-Test zeigte einen CAP-Wert > 248 db/m;
• 2. Während des vorangegangenen Monats war der ALT-Serumspiegel höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
• 3. Der BMI beträgt nicht mehr als 30 kg/m2.
• 4. Freiwillige Teilnahme an der Forschung und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

• 1. Erbliche metabolische oder autoimmune Lebererkrankung, hepatotrope und nicht-hepatotrope Virusinfektion, medikamentöse/toxische/alkoholische/biliäre Leberschädigung oder Lebererkrankung im Endstadium; Fettlebererkrankung, die durch einen der folgenden Gründe verursacht wird: vollständige parenterale Ernährung, entzündliche Darmerkrankung, Hypothyreose, Cushing-Syndrom, Beta-Lipoprotein-Mangel und einige mit Insulinresistenz (IR) zusammenhängende Syndrome (lipidatrophischer Diabetes, Mauriac-Syndrom);
• 2. hepatische oder extrahepatische bösartige Tumore;
• 3. Schwere Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 3 mg/100 ml);
• 4. Allergische Konstitution oder allergisch gegen Aminosäuredrogen oder gegen Ornithinaspartat und seine Bestandteile oder gegen Silymarin;
• 5. ALT oder γ-Glutamyl-Transpeptidase (γ-GT) sind größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin (TBIL) > 51 μmol/L;
• 6. Bestätigte Leberzirrhose oder Fibroscan-Test zeigte E-Wert > 12,5 Kilopascal (KPa);
• 7. Triglycerid > 5,6 mmol/L;
• 8. Seit mehr als 5 Jahren diagnostizierter Diabetes, kombiniert mit aktueller Insulintherapie oder Einnahme von hypoglykämischen Medikamenten bei schlecht eingestelltem Zustand (HbA1c > 9 %).
• 9. Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
• 10. Verdacht auf oder bestätigten übermäßigen Alkoholkonsum (äquivalente Alkoholmenge: männlich, > 40 g / Tag; weiblich, > 20 g / Tag) oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
• 11. Kombinierter Gebrauch von Arzneimitteln mit leberschützender und entzündungshemmender Wirkung sowie allen chinesischen Patentarzneimitteln, chinesischen Kräuterarzneimitteln oder Gesundheitsprodukten, die leberschützende oder leberschädigende Wirkungen haben können;
• 12. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Behandlung zur Gewichtsabnahme;
• 13. Von Forschern beurteilte Situationen unangemessener Beteiligung.