Эффективность и безопасность гранул орнитин-аспарагиновой кислоты при НАЖБП в сравнении с силимариновыми капсулами

Критерии включения:

• 1. В соответствии с критериями диагноза НАЖБП и в течение предыдущего месяца УЗИ в В-режиме показало диффузный жировой гепатоз, а тест Fibroscan показал, что значение CAP > 248 дб/м2;
• 2. В течение предыдущего месяца уровень АЛТ в сыворотке был выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза.
• 3. ИМТ не более 30 кг/м2.
• 4. Добровольное участие в исследовании и подписанное письменное информированное согласие на соблюдение протокола исследования.

Критерий исключения:

• 1. Наследственное метаболическое или аутоиммунное заболевание печени, гепатотропная и негепатотропная вирусная инфекция, лекарственное/токсическое/алкогольное/билиарное поражение печени или любое терминальное заболевание печени; жировая болезнь печени, вызванная одной из следующих причин: полное парентеральное питание, воспалительное заболевание кишечника, гипотиреоз, синдром Кушинга, дефицит бета-липопротеинов и некоторые синдромы, связанные с резистентностью к инсулину (ИР) (липидный атрофический диабет, синдром Мориака);
• 2. Печеночные или внепеченочные злокачественные опухоли;
• 3. Тяжелая сердечная недостаточность или почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 3 мг/100 мл);
• 4. Аллергическая конституция или аллергия на аминокислотные препараты или на аспартат орнитина и его составляющие или на силимарин;
• 5. АЛТ или γ-глутамилтранспептидаза (γ-ГТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, или общий билирубин (ТБИЛ) > 51 мкмоль/л;
• 6. Подтвержденный цирроз печени или тест Fibroscan показал значение Е > 12,5 кПа (кПа);
• 7. Триглицериды > 5,6 ммоль/л;
• 8. Сахарный диабет, диагностированный более 5 лет в сочетании с текущей инсулинотерапией или приемом сахароснижающих препаратов при плохо контролируемом состоянии (HbA1c > 9%).
• 9. Беременные женщины, кормящие грудью или готовящиеся к беременности;
• 10. Подозреваемое или подтвержденное чрезмерное употребление алкоголя (эквивалентное количество алкоголя: мужчины > 40 г/день; женщины > 20 г/день) или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
• 11. Совместное использование препаратов с защитой печени и противовоспалительным действием, а также любых китайских патентованных лекарств, китайских фитотерапии или продуктов для здоровья, которые могут оказывать защитное или повреждающее действие на печень;
• 12. Прием препаратов для снижения веса или лечение для снижения веса;
• 13. Ситуации неуместного участия, оцененные исследователями.