Az ornitin aszparaginsav granulátum hatékonysága és biztonságossága NAFLD-ben a szilimarin kapszulák ellen
2026. március 13. frissítette: Jiangao Fan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Az ornitin-aszparaginsav-granulátumok hatékonysága és biztonságossága alkoholmentes zsírmájbetegségben a szilimarin kapszula ellen: randomizált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál- és pozitív kontrollos klinikai vizsgálat, amely az ornitin-aszpartát granulátum hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a szilimarin kapszulák elleni alkoholos zsírmáj-betegség kezelésében.
A hipotézis az, hogy az ornitin-aszpartát granulátumok hasonló vagy jobb hatékonyságúak, mint a szilimarin kapszulák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A NAFLD diagnosztikai kritériumaival összhangban, és az előző egy hónap során a B-módú ultrahangvizsgálat diffúz zsírmájt, a Fibroscan teszt pedig a CAP értéket > 248 db/m;
- 2. Az előző egy hónapban a szérum ALT szintje magasabb volt, mint a normál felső határ 1,5-szerese.
- 3. A BMI nem több, mint 30 kg/m2.
- 4. Önként vett részt a kutatásban, és írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá a vizsgálati protokollnak való megfeleléshez.
Kizárási kritériumok:
- 1. Örökletes metabolikus vagy autoimmun májbetegség, hepatotrop és nem hepatotróp vírusfertőzés, gyógyszeres/toxikus/alkoholos/epeúti májkárosodás vagy bármely végstádiumú májbetegség; zsírmájbetegség, amelyet az alábbi okok valamelyike okoz: teljes parenterális táplálás, gyulladásos bélbetegség, hypothyreosis, Cushing-szindróma, béta-lipoprotein-hiány és egyes inzulinrezisztenciával (IR) kapcsolatos szindrómák (lipid atrófiás cukorbetegség, Mauriac-szindróma);
- 2. Máj vagy extrahepatikus rosszindulatú daganatok;
- 3. Súlyos szív- vagy veseelégtelenség (szérum kreatinin > 3 mg/100 ml);
- 4. Allergiás alkat vagy allergiás aminosav-gyógyszerekre vagy ornitin-aszpartátra és összetevőire vagy a szilimarinra;
- 5. Az ALT vagy γ-glutamil-transzpeptidáz (γ-GT) meghaladja a normál érték felső határának ötszörösét, vagy az összbilirubin (TBIL) > 51 umol/L;
- 6. Megerősített májcirrhosis vagy Fibroscan teszt E értéket > 12,5 kilopascal (KPa);
- 7. triglicerid > 5,6 mmol/l;
- 8. Több mint 5 éve diagnosztizált cukorbetegség jelenlegi inzulinkezeléssel vagy hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinálva, rosszul kontrollált állapotban (HbA1c > 9%).
- 9. terhes, szoptató vagy terhességre készülő nők;
- 10. Feltételezett vagy igazolt túlzott alkoholfogyasztás (ekvivalens alkoholmennyiség: férfi, > 40 g/nap; nő, > 20 g/nap), vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben;
- 11. Májvédő és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek, valamint bármely kínai szabadalmi gyógyszer, kínai gyógynövényes gyógyszer, vagy egészségügyi termékek együttes alkalmazása, amelyek májvédő vagy májkárosodást okozhatnak;
- 12. Súlycsökkentő gyógyszereket szed vagy súlycsökkentő kezelésben részesül;
- 13. Kutatók által megítélt nem megfelelő részvételi helyzetek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ornitin-aszpartát szemcsecsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek aszpartát ornitin granulátumot kapnak (3 g naponta háromszor, három étkezés után) és szilimarin kapszula szimulánst (140 mg naponta kétszer, reggeli és vacsora előtt).
|
Ornitin-aszpartát granulátum a kísérleti karban.
Szilimarin kapszula szimuláns a kísérleti karban.
|
|
Aktív összehasonlító: szilimarin kapszula csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szilimarin kapszulát (140 mg naponta kétszer, reggeli és vacsora előtt) és aszpartát ornitin granulátum szimulánst kapnak (3 g naponta háromszor, három étkezés után).
|
Szilimarin kapszula az aktív komparátor karban.
Ornitin aszpartát granulátum szimuláns az aktív összehasonlító karban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kontrollált csillapítási paraméter (CAP) értéke normalizálódott, vagy több mint 10%-kal megváltozott
Időkeret: 24 hetesen értékelték
|
24 hetesen értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A krónikus májbetegség-kérdőív (CLDQ)-NAFLD/NASH által mért megváltozott életminőség
Időkeret: 4 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen értékelték
|
4 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen értékelték
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje normalizálódott, vagy több mint 50%-kal megváltozott
Időkeret: 4 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen értékelték
|
4 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megváltozott vér ammónia mennyisége
Időkeret: 4 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen értékelték
|
Feltáró mutató
|
4 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen értékelték
|
|
A megváltozott testzsír mennyisége
Időkeret: 4 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen értékelték
|
A testösszetétel elemzés feltáró mutatója
|
4 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen értékelték
|
|
A megváltozott testzsír arány
Időkeret: 4 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen értékelték
|
A testösszetétel elemzés feltáró mutatója
|
4 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen értékelték
|
|
Az izomtömeg megváltozott mennyisége
Időkeret: 4 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen értékelték
|
A testösszetétel elemzés feltáró mutatója
|
4 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian G Fan, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-19-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .