Ornitiiniasparagiinihapporakeiden tehokkuus ja turvallisuus NAFLD:ssä silymariinikapseleita vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. NAFLD-diagnoosin kriteerien mukaisesti ja edellisen kuukauden aikana B-moodin ultraäänitutkimus osoitti diffuusia rasvamaksaa ja Fibroscan-testi osoitti CAP-arvon > 248 db/m;
• 2. Edellisen kuukauden aikana seerumin ALT-taso oli korkeampi kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• 3. BMI on enintään 30 kg/m2.
• 4. Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen noudattaakseen tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Perinnöllinen metabolinen tai autoimmuuni maksasairaus, hepatotrooppinen ja ei-hepatotrooppinen virusinfektio, lääkeaine/toksinen/alkoholi/sappivamma tai mikä tahansa loppuvaiheen maksasairaus; rasvamaksasairaus, jonka aiheuttaa jokin seuraavista syistä: täydellinen parenteraalinen ravitsemus, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, beeta-lipoproteiinin puutos ja jotkin insuliiniresistenssiin (IR) liittyvät oireyhtymät (lipidiatrofinen diabetes, Mauriac-oireyhtymä);
• 2. Maksan tai maksan ulkopuoliset pahanlaatuiset kasvaimet;
• 3. Vaikea sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3 mg/100 ml);
• 4. Allerginen koostumus tai allerginen aminohappolääkkeille tai ornitiiniaspartaatille ja sen aineosille tai silymariinille;
• 5. ALT tai y-glutamyylitranspeptidaasi (γ-GT) on yli 5 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 51 umol/L;
• 6. Vahvistettu maksakirroosi tai Fibroscan-testi osoitti E-arvon > 12,5 kilopascalia (KPa);
• 7. Triglyseridi > 5,6 mmol/l;
• 8. Diabetes, joka on diagnosoitu yli 5 vuotta, yhdistettynä nykyiseen insuliinihoitoon tai ottamalla hypoglykeemisiä lääkkeitä huonosti hallinnassa (HbA1c > 9 %).
• 9. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai valmistautuvat raskauteen;
• 10. Epäilty tai vahvistettu liiallinen juominen (vastaava alkoholin määrä: mies, > 40 g/d; nainen, > 20 g/d) tai huumeiden väärinkäyttö;
• 11. Maksaa suojaavien ja tulehdusta ehkäisevien lääkkeiden sekä minkä tahansa kiinalaisen patentoidun lääkkeen, kiinalaisen yrttilääkkeen tai terveystuotteiden, joilla voi olla maksaa suojaavia tai maksavaurioita vaikutuksia, yhdistetty käyttö;
• 12. Painonpudotuslääkkeiden ottaminen tai painonpudotushoidon saaminen;
• 13. Tutkijoiden arvioimat sopimattoman osallistumisen tilanteet.