L'efficacité et l'innocuité des granules d'acide aspartique d'ornithine dans la NAFLD contre les capsules de silymarine
13 mars 2026 mis à jour par: Jiangao Fan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'efficacité et l'innocuité des granules d'acide aspartique d'ornithine dans la stéatose hépatique non alcoolique contre les gélules de silymarine : un essai clinique randomisé, en double aveugle et multicentrique
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice et à contrôle positif qui explore l'efficacité et l'innocuité des granules d'aspartate d'ornithine dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique contre les capsules de silymarine.
L'hypothèse est que les granules d'aspartate d'ornithine ont une efficacité similaire ou meilleure que les capsules de silymarine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Conformément aux critères de diagnostic de la NAFLD, et au cours du mois précédent, l'échographie en mode B a montré une stéatose hépatique diffuse et le test Fibroscan a montré que la valeur CAP > 248 db/m ;
- 2. Au cours du mois précédent, le taux sérique d'ALT était supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- 3. L'IMC n'est pas supérieur à 30 kg/m2.
- 4. Volontaire de participer à la recherche et signé un consentement éclairé écrit pour se conformer au protocole d'essai.
Critère d'exclusion:
- 1. Maladie hépatique métabolique ou auto-immune héréditaire, infection virale hépatotrope et non hépatotrope, lésion hépatique médicamenteuse/toxique/alcoolique/biliaire ou toute maladie hépatique en phase terminale ; stéatose hépatique causée par l'une des raisons suivantes : nutrition parentérale totale, maladie inflammatoire de l'intestin, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, déficit en bêta-lipoprotéine et certains syndromes liés à la résistance à l'insuline (IR) (diabète atrophique lipidique, syndrome de Mauriac) ;
- 2. Tumeurs malignes hépatiques ou extrahépatiques ;
- 3. Insuffisance cardiaque ou rénale sévère (créatinine sérique > 3mg/100mL);
- 4. Constitution allergique, ou allergique aux médicaments à base d'acides aminés ou à l'aspartate d'ornithine et ses constituants ou à la silymarine ;
- 5. ALT ou γ-glutamyl transpeptidase (γ-GT) sont supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale (TBIL) > 51 umol/L. ;
- 6. Une cirrhose hépatique confirmée ou un test Fibroscan a montré une valeur E > 12,5 kilopascal (KPa) ;
- 7. Triglycéride > 5,6 mmol/L ;
- 8. Diabète diagnostiqué depuis plus de 5 ans, associé à une insulinothérapie en cours ou à la prise d'hypoglycémiants avec un état mal contrôlé (HbA1c > 9%).
- 9. Femmes enceintes, allaitantes ou se préparant à une grossesse ;
- 10. Consommation excessive d'alcool suspectée ou confirmée (quantité d'alcool équivalente : homme, > 40 g/j ; femme, > 20 g/j), ou antécédents d'abus de drogues ;
- 11. Utilisation combinée de médicaments ayant des effets protecteurs du foie et anti-inflammatoires, ainsi que de tout médicament chinois breveté, phytothérapie chinoise ou produits de santé pouvant avoir des effets protecteurs ou endommageant le foie ;
- 12. Prendre des médicaments amaigrissants ou suivre un traitement amaigrissant ;
- 13. Situations de participation inappropriée jugées par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de granules d'aspartate d'ornithine
Les patients de ce groupe recevront des granules d'aspartate d'ornithine (3 g po tid, après trois repas) et un simulant de capsule de silymarine (140 mg po bid, avant le petit-déjeuner et le dîner).
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Granules d'aspartate d'ornithine dans le bras expérimental.
Silymarine capsule simulant dans le bras expérimental.
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Comparateur actif: groupe de capsules de silymarine
Les patients de ce groupe recevront une capsule de silymarine (140 mg po bid, avant le petit-déjeuner et le dîner) et un simulant de granules d'ornithine d'aspartate (3 g po tid, après trois repas).
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Capsules de silymarine dans le bras comparateur actif.
Simulant de granule d'aspartate d'ornithine dans le bras comparateur actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients dont la valeur du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) est revenue à la normale ou a changé de plus de 10 %
Délai: Evalué à 24 semaines
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Evalué à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le degré modifié de qualité de vie mesuré par le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ)-NAFLD/NASH
Délai: Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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La proportion de patients dont le taux d'alanine aminotransférase (ALT) est revenu à la normale ou a changé de plus de 50 %
Délai: Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La quantité modifiée d'ammoniaque dans le sang
Délai: Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Un indicateur exploratoire
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Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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La quantité modifiée de graisse corporelle
Délai: Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Un indicateur exploratoire de l'analyse de la composition corporelle
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Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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La quantité modifiée de proportion de graisse corporelle
Délai: Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Un indicateur exploratoire de l'analyse de la composition corporelle
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Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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La quantité modifiée de masse musculaire
Délai: Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Un indicateur exploratoire de l'analyse de la composition corporelle
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Évalué à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian G Fan, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-19-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .