Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​ornithin asparaginsyregranulat i NAFLD mod Silymarin-kapsler

Effekten og sikkerheden af ​​ornithin asparaginsyregranulat ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom mod Silymarin-kapsler: et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindet, dobbelt-dummy og positiv kontrol klinikforsøg, som undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​ornithin aspartat granulat i behandlingen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom mod silymarin kapsler. Hypotesen er, at ornithin-aspartatgranulatet har lignende eller bedre virkning end silymarinkapslerne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. I overensstemmelse med NAFLD-diagnosekriterier og i løbet af den foregående måned viste B-mode ultralydsundersøgelse diffus fedtlever, og Fibroscan-test viste, at CAP-værdi > 248 db/m;
  • 2. I løbet af den foregående måned var serum-ALAT-niveauet højere end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • 3. BMI er ikke mere end 30 kg/m2.
  • 4. Frivillig til at deltage i forskningen og underskrev et skriftligt informeret samtykke til at overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Arvelig metabolisk eller autoimmun leversygdom, hepatotrop og ikke-hepatotrop virusinfektion, lægemiddel/toksisk/alkoholisk/galdeleverskade eller enhver leversygdom i slutstadiet; fedtleversygdom forårsaget af en af ​​følgende årsager: total parenteral ernæring, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyroidisme, Cushings syndrom, beta-lipoproteinmangel og nogle insulinresistens (IR) relaterede syndromer (lipid atrofisk diabetes, Mauriac syndrom);
  • 2. Hepatiske eller ekstrahepatiske maligne tumorer;
  • 3. Alvorlig hjertesvigt eller nyresvigt (serumkreatinin > 3 mg/100 ml);
  • 4. Allergisk konstitution eller allergisk over for aminosyrelægemidler eller over for ornithinaspartat og dets bestanddele eller over for silymarin;
  • 5. ALT eller γ-glutamyl transpeptidase (γ-GT) er større end 5 gange den øvre grænse for normal, eller total bilirubin (TBIL) > 51 umol/L.;
  • 6. Bekræftet levercirrhose eller Fibroscan-test viste E-værdi > 12,5 kilopascal (KPa);
  • 7. Triglycerid > 5,6 mmol/L;
  • 8. Diabetes diagnosticeret i mere end 5 år, kombineret med aktuel insulinbehandling eller indtagelse af hypoglykæmiske lægemidler med dårligt kontrolleret tilstand (HbA1c > 9%).
  • 9. Kvinder, der er gravide, ammer eller forbereder sig til graviditet;
  • 10. Mistænkt eller bekræftet overdrevent drikkeri (ækvivalent alkoholmængde: mand, > 40 g/d; kvinde > 20 g/d), eller historie med stofmisbrug;
  • 11. Kombineret brug af lægemidler med leverbeskyttelse og antiinflammatoriske virkninger, såvel som enhver kinesisk patentmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter, der kan have leverbeskyttelse eller leverskadevirkninger;
  • 12. Tager vægttabsmedicin eller modtager vægttabsbehandling;
  • 13. Situationer af upassende deltagelse vurderet af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ornithin aspartat granulatgruppe
Patienter i denne gruppe vil få aspartat ornithin granulat (3 g po tid, efter tre måltider) og silymarin kapsel simulant (140 mg po bid, før morgenmad og aftensmad).
Ornithin aspartat granulat i forsøgsarmen.
Silymarin kapselsimulant i forsøgsarmen.
Aktiv komparator: silymarin kapsel gruppe
Patienter i denne gruppe vil få silymarinkapsel (140 mg po bid, før morgenmad og aftensmad) og aspartat ornithin granulat simulant (3 g po tid, efter tre måltider).
Silymarin-kapsler i den aktive komparatorarm.
Ornithin aspartat granulat i den aktive komparatorarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvis værdi for kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) vendte tilbage til normal eller ændret med mere end 10 %
Tidsramme: Vurderet ved 24 uger
Vurderet ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den ændrede grad af livskvalitet målt ved Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)-NAFLD/NASH
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
Andelen af ​​patienter, hvis alaninaminotransferase (ALT) niveau vendte tilbage til det normale eller ændrede sig med mere end 50 %
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den ændrede mængde blodammoniak
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
En undersøgende indikator
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
Den ændrede mængde kropsfedt
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
En undersøgende indikator for kropssammensætningsanalyse
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
Den ændrede mængde kropsfedtandel
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
En undersøgende indikator for kropssammensætningsanalyse
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
Den ændrede mængde muskelmasse
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
En undersøgende indikator for kropssammensætningsanalyse
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Ornithin aspartat granulat

Abonner