- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042245
Effektiviteten og sikkerheden af ornithin asparaginsyregranulat i NAFLD mod Silymarin-kapsler
13. marts 2026 opdateret af: Jiangao Fan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekten og sikkerheden af ornithin asparaginsyregranulat ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom mod Silymarin-kapsler: et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindet, dobbelt-dummy og positiv kontrol klinikforsøg, som undersøger effektiviteten og sikkerheden af ornithin aspartat granulat i behandlingen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom mod silymarin kapsler.
Hypotesen er, at ornithin-aspartatgranulatet har lignende eller bedre virkning end silymarinkapslerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
237
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. I overensstemmelse med NAFLD-diagnosekriterier og i løbet af den foregående måned viste B-mode ultralydsundersøgelse diffus fedtlever, og Fibroscan-test viste, at CAP-værdi > 248 db/m;
- 2. I løbet af den foregående måned var serum-ALAT-niveauet højere end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
- 3. BMI er ikke mere end 30 kg/m2.
- 4. Frivillig til at deltage i forskningen og underskrev et skriftligt informeret samtykke til at overholde forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Arvelig metabolisk eller autoimmun leversygdom, hepatotrop og ikke-hepatotrop virusinfektion, lægemiddel/toksisk/alkoholisk/galdeleverskade eller enhver leversygdom i slutstadiet; fedtleversygdom forårsaget af en af følgende årsager: total parenteral ernæring, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyroidisme, Cushings syndrom, beta-lipoproteinmangel og nogle insulinresistens (IR) relaterede syndromer (lipid atrofisk diabetes, Mauriac syndrom);
- 2. Hepatiske eller ekstrahepatiske maligne tumorer;
- 3. Alvorlig hjertesvigt eller nyresvigt (serumkreatinin > 3 mg/100 ml);
- 4. Allergisk konstitution eller allergisk over for aminosyrelægemidler eller over for ornithinaspartat og dets bestanddele eller over for silymarin;
- 5. ALT eller γ-glutamyl transpeptidase (γ-GT) er større end 5 gange den øvre grænse for normal, eller total bilirubin (TBIL) > 51 umol/L.;
- 6. Bekræftet levercirrhose eller Fibroscan-test viste E-værdi > 12,5 kilopascal (KPa);
- 7. Triglycerid > 5,6 mmol/L;
- 8. Diabetes diagnosticeret i mere end 5 år, kombineret med aktuel insulinbehandling eller indtagelse af hypoglykæmiske lægemidler med dårligt kontrolleret tilstand (HbA1c > 9%).
- 9. Kvinder, der er gravide, ammer eller forbereder sig til graviditet;
- 10. Mistænkt eller bekræftet overdrevent drikkeri (ækvivalent alkoholmængde: mand, > 40 g/d; kvinde > 20 g/d), eller historie med stofmisbrug;
- 11. Kombineret brug af lægemidler med leverbeskyttelse og antiinflammatoriske virkninger, såvel som enhver kinesisk patentmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter, der kan have leverbeskyttelse eller leverskadevirkninger;
- 12. Tager vægttabsmedicin eller modtager vægttabsbehandling;
- 13. Situationer af upassende deltagelse vurderet af forskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ornithin aspartat granulatgruppe
Patienter i denne gruppe vil få aspartat ornithin granulat (3 g po tid, efter tre måltider) og silymarin kapsel simulant (140 mg po bid, før morgenmad og aftensmad).
|
Ornithin aspartat granulat i forsøgsarmen.
Silymarin kapselsimulant i forsøgsarmen.
|
|
Aktiv komparator: silymarin kapsel gruppe
Patienter i denne gruppe vil få silymarinkapsel (140 mg po bid, før morgenmad og aftensmad) og aspartat ornithin granulat simulant (3 g po tid, efter tre måltider).
|
Silymarin-kapsler i den aktive komparatorarm.
Ornithin aspartat granulat i den aktive komparatorarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter, hvis værdi for kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) vendte tilbage til normal eller ændret med mere end 10 %
Tidsramme: Vurderet ved 24 uger
|
Vurderet ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den ændrede grad af livskvalitet målt ved Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)-NAFLD/NASH
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Andelen af patienter, hvis alaninaminotransferase (ALT) niveau vendte tilbage til det normale eller ændrede sig med mere end 50 %
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den ændrede mængde blodammoniak
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
En undersøgende indikator
|
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Den ændrede mængde kropsfedt
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
En undersøgende indikator for kropssammensætningsanalyse
|
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Den ændrede mængde kropsfedtandel
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
En undersøgende indikator for kropssammensætningsanalyse
|
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Den ændrede mængde muskelmasse
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
En undersøgende indikator for kropssammensætningsanalyse
|
Vurderet efter 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian G Fan, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2021
Først opslået (Faktiske)
13. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-19-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Ornithin aspartat granulat
-
Aga Khan UniversityAfsluttetHepatisk encefalopatiPakistan
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetDekompenseret skrumpelever | Portal hypertension | Blødende Varicer | Ildfast ascitesKina
-
Imperial College LondonUniversity of London; Royal College of Physicians; Paddington Charitable...AfsluttetHepatisk encefalopati | CirrhoseDet Forenede Kongerige
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtAkut leversvigtIndien
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIkke rekrutterer endnu
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtHepatisk encefalopatiBrasilien
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dayanand Medical College and HospitalAfsluttetHepatisk encefalopati | SkrumpeleverIndien
-
Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades...MERZ PHARMAAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttetHepatisk encefalopatiThailand