A eficácia e segurança dos grânulos de ácido aspártico de ornitina em NAFLD contra cápsulas de silimarina
13 de março de 2026 atualizado por: Jiangao Fan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A eficácia e a segurança dos grânulos de ácido aspártico de ornitina na doença hepática gordurosa não alcoólica contra cápsulas de silimarina: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado e de controle positivo que explora a eficácia e a segurança dos grânulos de ornitina aspartato no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica contra cápsulas de silimarina.
A hipótese é que os grânulos de ornitina aspartato tenham eficácia semelhante ou melhor que as cápsulas de silimarina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Consistente com os critérios diagnósticos de DHGNA, e há um mês, a ultrassonografia em modo B mostrou fígado gorduroso difuso e o teste de Fibroscan mostrou valor de CAP > 248 db/m;
- 2. Durante um mês anterior, o nível sérico de ALT foi superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
- 3. O IMC não é superior a 30 kg/m2.
- 4. Voluntário para participar da pesquisa e assinou um termo de consentimento informado por escrito para cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- 1. Doença hepática metabólica ou autoimune hereditária, infecção por vírus hepatotrópico e não hepatotrópico, lesão hepática por drogas/tóxicas/alcoólicas/biliar ou qualquer doença hepática em estágio terminal; doença hepática gordurosa causada por uma das seguintes razões: nutrição parenteral total, doença inflamatória intestinal, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, deficiência de beta-lipoproteína e algumas síndromes relacionadas à resistência à insulina (IR) (diabetes atrófico lipídico, síndrome de Mauriac);
- 2. Tumores malignos hepáticos ou extra-hepáticos;
- 3. Insuficiência cardíaca ou renal grave (creatinina sérica > 3mg/100mL);
- 4. Constituição alérgica ou alérgica a drogas de aminoácidos ou ao aspartato de ornitina e seus constituintes ou à silimarina;
- 5. ALT ou γ-glutamil transpeptidase (γ-GT) são superiores a 5 vezes o limite superior do normal, ou bilirrubina total (TBIL) > 51 umol/L.;
- 6. Cirrose hepática confirmada ou teste Fibroscan mostrou valor E > 12,5 quilopascal (KPa);
- 7. Triglicérides > 5,6mmol/L;
- 8. Diabetes diagnosticado há mais de 5 anos, combinado com terapia insulínica atual ou em uso de hipoglicemiantes com quadro mal controlado (HbA1c > 9%).
- 9. Mulheres grávidas, amamentando ou se preparando para engravidar;
- 10. Suspeita ou confirmação de consumo excessivo (quantidade equivalente de álcool: masculino, > 40g/d; feminino, > 20g/d) ou história de abuso de drogas;
- 11. Uso combinado de medicamentos com proteção hepática e efeitos anti-inflamatórios, bem como qualquer medicamento patenteado chinês, fitoterápico chinês ou produtos de saúde que possam ter efeitos protetores ou prejudiciais ao fígado;
- 12. Tomando medicamentos para perda de peso ou recebendo tratamento para perda de peso;
- 13. Situações de participação inadequada julgadas pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de grânulos de aspartato de ornitina
Os pacientes deste grupo receberão grânulos de ornitina de aspartato (3 g por dia, após três refeições) e simulante de cápsula de silimarina (140 mg por dia, duas vezes por dia, antes do café da manhã e do jantar).
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Grânulos de aspartato de ornitina no braço experimental.
Simulador de cápsula de silimarina no braço experimental.
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Comparador Ativo: grupo cápsula silimarina
Os pacientes deste grupo receberão cápsula de silimarina (140 mg VO duas vezes antes do café da manhã e do jantar) e simulante de grânulos de ornitina aspartato (3 g VO TOD, após três refeições).
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Cápsulas de silimarina no braço comparador ativo.
Simulador de grânulos de aspartato de ornitina no braço comparador ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes cujo valor do parâmetro de atenuação controlada (CAP) voltou ao normal ou mudou em mais de 10%
Prazo: Avaliação em 24 semanas
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Avaliação em 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O grau alterado de qualidade de vida medido pelo Questionário de Doença Hepática Crônica (CLDQ)-NAFLD/NASH
Prazo: Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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A proporção de pacientes cujo nível de alanina aminotransferase (ALT) voltou ao normal ou mudou em mais de 50%
Prazo: Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade alterada de amônia no sangue
Prazo: Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Um indicador exploratório
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Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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A quantidade alterada de gordura corporal
Prazo: Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Um indicador exploratório da análise da composição corporal
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Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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A quantidade alterada de proporção de gordura corporal
Prazo: Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Um indicador exploratório da análise da composição corporal
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Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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A quantidade alterada de massa muscular
Prazo: Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Um indicador exploratório da análise da composição corporal
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Avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian G Fan, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-19-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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