Účinnost a bezpečnost ornitinových granulí kyseliny asparagové v NAFLD proti silymarinovým kapslím

Kritéria pro zařazení:

• 1. V souladu s kritérii diagnózy NAFLD a během předchozího měsíce ultrasonografie v B-módu prokázala difuzní ztučnění jater a test Fibroscan ukázal, že hodnota CAP > 248 db/m;
• 2. Během předchozího měsíce byla hladina ALT v séru vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
• 3. BMI není vyšší než 30 kg/m2.
• 4. Dobrovolná účast na výzkumu a podepsání písemného informovaného souhlasu s dodržováním zkušebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Dědičné metabolické nebo autoimunitní onemocnění jater, infekce hepatotropním a nehepatotropním virem, poškození jater léky/toxické/alkoholické/žlučové nebo jakékoli konečné stádium onemocnění jater; tukové onemocnění jater způsobené jedním z následujících důvodů: celková parenterální výživa, zánětlivé onemocnění střev, hypotyreóza, Cushingův syndrom, nedostatek beta-lipoproteinu a některé syndromy související s inzulínovou rezistencí (IR) (lipidový atrofický diabetes, Mauriacův syndrom);
• 2. Jaterní nebo extrahepatální maligní nádory;
• 3. Těžké srdeční selhání nebo selhání ledvin (sérový kreatinin > 3 mg/100 ml);
• 4. Alergická konstituce nebo alergie na aminokyseliny nebo na ornitin aspartát a jeho složky nebo na silymarin;
• 5. ALT nebo γ-glutamyltranspeptidáza (γ-GT) jsou vyšší než 5násobek horní hranice normálu nebo celkový bilirubin (TBIL) > 51 umol/l.;
• 6. Potvrzená jaterní cirhóza nebo Fibroscan test ukázal hodnotu E > 12,5 kilopascalů (KPa);
• 7. Triglycerid > 5,6 mmol/l;
• 8. Diabetes diagnostikovaný déle než 5 let v kombinaci se současnou inzulínovou terapií nebo užíváním hypoglykemických léků se špatně kontrolovaným stavem (HbA1c > 9 %).
• 9. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se na těhotenství připravují;
• 10. Podezření nebo potvrzené nadměrné pití (ekvivalentní množství alkoholu: muži > 40 g/den; ženy > 20 g/den) nebo zneužívání drog v anamnéze;
• 11. Kombinované užívání léků s ochranou jater a protizánětlivými účinky, stejně jako jakékoli čínské patentové medicíny, čínské bylinné medicíny nebo zdravotnických produktů, které mohou mít účinky na ochranu jater nebo poškození jater;
• 12. Užívání léků na hubnutí nebo léčba na hubnutí;
• 13. Situace nevhodné participace posuzované výzkumníky.