Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání iGel a THRIVE na bronchoskopických intervencích

15. února 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Analýza intraoperační homeostázy a pooperační rekonvalescence po intervenční bronchoskopii s odlišným anestetikem

THRIVE a iGEL byly aplikovány k udržení oxygenace při bronchoskopických zákrocích, které nebylo možné provést pomocí endotracheální kanyly. Kromě rizika desaturace jsou však jen zřídka zkoumány rozdíly v obtížích s přístupem k hlasivkám, reakce na aplikaci lokálních anestetik včetně kašle nebo křeče, eliminace CO2, hemodynamické změny a vliv na pooperační zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

THRIVE a iGEL byly aplikovány k udržení oxygenace při bronchoskopických zákrocích, které nebylo možné provést pomocí endotracheální kanyly. Na rozdíl od nosní kanyly s THRIVE jsou hroty iGelu umístěny v horní části jícnu, což může ovlivnit pooperační polykání, zejména u věkové skupiny. Bronchoskopický přístup však může být jednodušší pro zavedenou cestu k hlasivkám. Se sdílenými dýchacími cestami pro ventilaci a intervence se kromě rizika desaturace téměř nesleduje eliminace CO2.

V této studii bylo plánováno, že THRIVE nebo iGel budou randomizovány pro bronchoskopické intervence ve skupině dospělých (věk 20-65) a věkové skupině (věk nad 65 let). Mezi skupinami THRIVE a iGel jsou srovnávány potíže s přístupem k hlasivkám, reakce na aplikaci lokálních anestetik včetně kašle nebo křeče, eliminace CO2, hemodynamické změny a účinky na pooperační zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánují podstoupit bronchoskopické intervence s celkovou intravenózní anestezií

Kritéria vyloučení:

  • bdělá bronchoskopie těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nosní kyslík s vysokým průtokem
THRIVE (Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange), metoda vysokoprůtokového nazálního kyslíku (HFNO), je plánována pro bronchoskopické intervence
Postup: Reakce na bronchoskopické zavedení pro bronchoskopické intervence, jako je TBNA, kryoterapie atd.
kašel, změny TK, HR, SpO2, transdermální CO2 při bronchoskopických výkonech
Ostatní jména:
  • hemodynamické a ventilační odpovědi od zavedení bronoskopie do ukončení bronchoskopických intervencí
Postup: pooperační rekonvalescence
obnova anestetika na jednotce pooperační péče obnova polykání dotazníkem v POD1
Aktivní komparátor: supraglotický vynález
iGel, supraglotický prostředek s hrotem v horní části jícnu, je plánován pro bronchoskopické intervence
Postup: Reakce na bronchoskopické zavedení pro bronchoskopické intervence, jako je TBNA, kryoterapie atd.
kašel, změny TK, HR, SpO2, transdermální CO2 při bronchoskopických výkonech
Ostatní jména:
  • hemodynamické a ventilační odpovědi od zavedení bronoskopie do ukončení bronchoskopických intervencí
Postup: pooperační rekonvalescence
obnova anestetika na jednotce pooperační péče obnova polykání dotazníkem v POD1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obtížnost bronchoskopického přístupu
Časové okno: od bronchoskopického zavedení k vizualizaci hlasivek
čas od zavedení k vizualizaci hlasivky, záznamy manipulací, pokud jsou aplikovány
od bronchoskopického zavedení k vizualizaci hlasivek
reakce na nástřik lokálních anestetik bronchoskopií
Časové okno: od vizualizace hlasivek až po kompletní lokální anestetický sprej do průdušnice a hlavních průdušek
vizualizovaný stav hlasivek (uvolněný, uzavřený, uvolněný, ale uzavřený sprejem lokálních anestetik); kašel šupina při bronchoskopickém zavádění a nástřiku lokálních anestetik
od vizualizace hlasivek až po kompletní lokální anestetický sprej do průdušnice a hlavních průdušek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické změny
Časové okno: od bronchoskopického zavedení do 20 minut po dokončení nástřiku lokálního anestetika
změny na MAP (mmHg)
od bronchoskopického zavedení do 20 minut po dokončení nástřiku lokálního anestetika
stupnice kašle
Časové okno: od bronchoskopického zavedení do konce výkonu
intenzita kašle Xkrát
od bronchoskopického zavedení do konce výkonu
SPO2
Časové okno: každých 5 minut od bronchoskopického zavedení do konce procedury
pulzní oxymetr, saturace hemoglobinu (%)
každých 5 minut od bronchoskopického zavedení do konce procedury
Transdermální CO2
Časové okno: každých 5 minut od bronchoskopického zavedení do konce procedury
údaje získané z transdermálního CO2 (mmHg)
každých 5 minut od bronchoskopického zavedení do konce procedury
postestetické zotavení
Časové okno: od přijetí do PACU do propuštění z PACU
doba pobytu na jednotce pooperační péče (minuty)
od přijetí do PACU do propuštění z PACU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EAT-10 (skóre):0-40
Časové okno: předoperační a pooperační den 1
EAT-10 pro postbronchoskopickou dysfunkci polykání, od 0 (normální polykání) do 40 (extrémní potíže s polykáním)
předoperační a pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202011092RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

pokud dojde k podobnému vyšetřování

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení vyšetřování

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit