Comparação de iGel e THRIVE em intervenções broncoscópicas
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Análise da homeostase intraoperatória e recuperação pós-operatória após broncoscopia intervencionista com diferentes condutas anestésicas
THRIVE e iGEL foram aplicados para manter a oxigenação em intervenções broncoscópicas que não poderiam ser realizadas com tubo endotraqueal.
No entanto, além do risco de dessaturação, as diferenças nas dificuldades de abordagem das cordas vocais, as respostas à aplicação de anestésicos locais, incluindo tosse ou espasmo, a eliminação de CO2, as alterações hemodinâmicas e os efeitos na recuperação pós-operatória são raramente investigados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
THRIVE e iGEL foram aplicados para manter a oxigenação em intervenções broncoscópicas que não poderiam ser realizadas com tubo endotraqueal. Ao contrário da cânula nasal com THRIVE, as pontas do iGel estão localizadas no esôfago superior, podendo afetar a deglutição pós-operatória, principalmente na faixa etária. No entanto, a abordagem broncoscópica pode ser mais fácil para uma rota estabelecida para as cordas vocais. Com via aérea compartilhada para ventilação e intervenções, a eliminação de CO2 dificilmente é monitorada além do risco de dessaturação.
Neste estudo, THRIVE ou iGel foi planejado para ser usado aleatoriamente para intervenções broncoscópicas em um grupo de adultos (20-65 anos de idade) e um grupo de idosos (idade acima de 65 anos). As dificuldades para abordar as cordas vocais, as respostas à aplicação de anestésicos locais, incluindo tosse ou espasmo, a eliminação de CO2, as alterações hemodinâmicas e os efeitos na recuperação pós-operatória são comparados entre os grupos THRIVE e iGel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- planeja receber intervenções broncoscópicas com anestesia intravenosa total
Critério de exclusão:
- broncoscopia gravidez acordada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: oxigênio nasal de alto fluxo
THRIVE (troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal), um método de oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF), está planejado para ser aplicado em intervenções broncoscópicas
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resposta à tosse, alterações de PA, FC, SpO2, CO2 transdérmico durante intervenções broncoscópicas
Outros nomes:
recuperação anestésica em pós-operatório recuperação da deglutição por questionário no POD1
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Comparador Ativo: dispositivo supraglótico
iGel, dispositivo supraglótico com ponta no esôfago superior, está planejado para ser aplicado em intervenções broncoscópicas
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resposta à tosse, alterações de PA, FC, SpO2, CO2 transdérmico durante intervenções broncoscópicas
Outros nomes:
recuperação anestésica em pós-operatório recuperação da deglutição por questionário no POD1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dificuldade de abordagem broncoscópica
Prazo: da inserção broncoscópica para visualizar as cordas vocais
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tempo desde a inserção até a visualização das cordas vocais, registros das manipulações se aplicadas
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da inserção broncoscópica para visualizar as cordas vocais
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resposta à pulverização de anestésicos locais por broncoscopia
Prazo: desde a visualização das cordas vocais até o spray anestésico local completo na traquéia e brônquios principais
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o estado das cordas vocais visualizado (relaxadas, fechadas, relaxadas mas fechadas com spray de anestésico local); escala de tosse durante a inserção broncoscópica e spray de anestésicos locais
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desde a visualização das cordas vocais até o spray anestésico local completo na traquéia e brônquios principais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações hemodinâmicas
Prazo: desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
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alterações no MAP (mmHg)
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desde a inserção broncoscópica até 20 minutos após a conclusão da pulverização do anestésico local
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escala de tosse
Prazo: da inserção broncoscópica até o final do procedimento
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intensidade da tosse X vezes
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da inserção broncoscópica até o final do procedimento
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SPO2
Prazo: a cada 5 minutos desde a inserção broncoscópica até o final do procedimento
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oxímetro de pulso, saturação de hemoglobina (%)
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a cada 5 minutos desde a inserção broncoscópica até o final do procedimento
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CO2 transdérmico
Prazo: a cada 5 minutos desde a inserção broncoscópica até o final do procedimento
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dados obtidos de CO2 transdérmico (mmHg)
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a cada 5 minutos desde a inserção broncoscópica até o final do procedimento
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recuperação pós-anestésica
Prazo: da admissão na SRPA até a alta da SRPA
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tempo de permanência na unidade de pós-operatório (minutos)
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da admissão na SRPA até a alta da SRPA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário EAT-10 (pontuação): 0-40
Prazo: 1º dia pré-operatório e pós-operatório
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EAT-10 para disfunção de deglutição pós-broncoscópica, de 0 (deglutição normal) a 40 (dificuldade extrema de deglutição)
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1º dia pré-operatório e pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202011092RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
se houver investigação semelhante
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão da investigação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .