Vergelijking van iGel en THRIVE op bronchoscopische interventies
15 februari 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Analyse van intraoperatieve homeostase en postoperatief herstel na interventionele bronchoscopie met verschillende anesthesiebehandelingen
THRIVE en iGEL werden toegepast om de oxygenatie in stand te houden bij bronchoscopische ingrepen die niet konden worden uitgevoerd met een endotracheale tube.
Afgezien van het risico op desaturatie, worden de verschillen in problemen om de stembanden te benaderen, de reacties op sterilisatie van lokale anesthetica, waaronder hoesten of spasmen, de CO2-eliminatie, de hemodynamische veranderingen en de effecten op postoperatief herstel echter zelden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
THRIVE en iGEL werden toegepast om de oxygenatie in stand te houden bij bronchoscopische ingrepen die niet konden worden uitgevoerd met een endotracheale tube. In tegenstelling tot de neuscanule met THRIVE, bevinden de tips van iGel zich in de bovenste slokdarm, dit kan het postoperatieve slikken beïnvloeden, vooral voor de bejaarde groep. De bronchoscopische benadering kan echter gemakkelijker zijn voor een gevestigde route naar de stembanden. Met een gedeelde luchtweg voor beademing en interventies wordt de CO2-eliminatie nauwelijks gecontroleerd, afgezien van het risico op desaturatie.
In deze studie was gepland dat THRIVE of iGel gerandomiseerd zou worden gebruikt voor bronchoscopische interventies bij een volwassen groep (leeftijd 20-65) en een leeftijdsgroep (ouder dan 65 jaar). De moeilijkheden om de stembanden te benaderen, de reacties op sterilisatie van lokale anesthetica waaronder hoesten of spasmen, de CO2-eliminatie, de hemodynamische veranderingen en de effecten op postoperatief herstel worden vergeleken tussen THRIVE- en iGel-groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yajung Cheng
- Telefoonnummer: 65517 0223123456
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- plan om bronchoscopische interventies te ontvangen met totale intraveneuze anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- wakkere bronchoscopie zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: high-flow nasale zuurstof
THRIVE (Transnasal bevochtigde snelle insufflatie ventilatoire uitwisseling), een methode van high-flow nasale zuurstof (HFNO), is gepland om te worden toegepast voor bronchoscopische interventies
|
hoestrespons, de veranderingen van BP, HR, SpO2, Trans dermale CO2 tijdens bronchoscopische interventies
Andere namen:
verdoving herstel in postoperatieve zorgeenheid herstel van slikken door vragenlijst in POD1
|
|
Actieve vergelijker: supraglottisch ontwerp
iGel, een supraglottisch apparaat met tip in de bovenste slokdarm, wordt gepland voor bronchoscopische interventies
|
hoestrespons, de veranderingen van BP, HR, SpO2, Trans dermale CO2 tijdens bronchoscopische interventies
Andere namen:
verdoving herstel in postoperatieve zorgeenheid herstel van slikken door vragenlijst in POD1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
moeilijkheid van bronchoscopische benadering
Tijdsspanne: van bronchoscopische insertie tot het visualiseren van stembanden
|
tijd vanaf het inbrengen om de stembanden te visualiseren, registraties van manipulaties indien toegepast
|
van bronchoscopische insertie tot het visualiseren van stembanden
|
|
reactie op het spuiten van lokale anesthetica door bronchoscopie
Tijdsspanne: van visualisatie van stembanden tot complete lokale verdovingsspray in trachea en hoofdbronchiën
|
de status van de stembanden gevisualiseerd (ontspannen, gesloten, ontspannen maar gesloten met spray van plaatselijke verdoving); hoestschaal tijdens bronchoscopische insertie en spray van lokale anesthetica
|
van visualisatie van stembanden tot complete lokale verdovingsspray in trachea en hoofdbronchiën
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: van bronchoscopische insertie tot 20 minuten na voltooiing van het spuiten met lokaal anestheticum
|
veranderingen op MAP (mmHg)
|
van bronchoscopische insertie tot 20 minuten na voltooiing van het spuiten met lokaal anestheticum
|
|
hoest schaal
Tijdsspanne: van bronchoscopische insertie tot het einde van de procedure
|
hoestintensiteit X keer
|
van bronchoscopische insertie tot het einde van de procedure
|
|
SP02
Tijdsspanne: elke 5 minuten vanaf bronchoscopische insertie tot het einde van de procedure
|
pulsoximeter, hemoglobineverzadiging (%)
|
elke 5 minuten vanaf bronchoscopische insertie tot het einde van de procedure
|
|
Transdermale CO2
Tijdsspanne: elke 5 minuten vanaf bronchoscopische insertie tot het einde van de procedure
|
gegevens verkregen van transdermale CO2 (mmHg)
|
elke 5 minuten vanaf bronchoscopische insertie tot het einde van de procedure
|
|
postanesthetisch herstel
Tijdsspanne: van opname in PACU tot ontslag uit PACU
|
tijd verblijf in postoperatieve zorgeenheid (minuten)
|
van opname in PACU tot ontslag uit PACU
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EAT-10 vragenlijst (score):0-40
Tijdsspanne: preoperatieve en postoperatieve dag 1
|
EAT-10 voor postbronchoscopische slikstoornissen, van 0 (normaal slikken) tot 40 (extreem moeite met slikken)
|
preoperatieve en postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202011092RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
als er een soortgelijk onderzoek is
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na afronding van het onderzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases