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Vergleich von iGel und THRIVE bei bronchoskopischen Eingriffen

15. Februar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Analyse der intraoperativen Homöostase und postoperativen Erholung nach interventioneller Bronchoskopie mit unterschiedlichem Anästhesiemanagement

THRIVE und iGEL wurden zur Aufrechterhaltung der Oxygenierung bei bronchoskopischen Eingriffen eingesetzt, die mit einem Endotrachealtubus nicht durchgeführt werden konnten. Abgesehen vom Risiko der Entsättigung werden jedoch die Unterschiede in Bezug auf die Schwierigkeit, sich den Stimmbändern zu nähern, die Reaktionen auf das Spritzen von Lokalanästhetika einschließlich Husten oder Spasmen, die CO2-Eliminierung, die hämodynamischen Veränderungen und die Auswirkungen auf die postoperative Genesung selten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

THRIVE und iGEL wurden zur Aufrechterhaltung der Oxygenierung bei bronchoskopischen Eingriffen eingesetzt, die mit einem Endotrachealtubus nicht durchgeführt werden konnten. Anders als bei der Nasenkanüle mit THRIVE befinden sich die Spitzen von iGel in der oberen Speiseröhre, was das postoperative Schlucken beeinträchtigen kann, insbesondere bei älteren Menschen. Der bronchoskopische Zugang kann jedoch für einen etablierten Weg zu den Stimmbändern einfacher sein. Bei gemeinsamen Atemwegen für Beatmung und Interventionen wird die CO2-Eliminierung neben dem Risiko der Entsättigung kaum überwacht.

In dieser Studie sollte THRIVE oder iGel randomisiert für bronchoskopische Eingriffe in einer Erwachsenengruppe (Alter 20-65) und einer Altersgruppe (Alter über 65) verwendet werden. Die Schwierigkeiten, sich den Stimmbändern zu nähern, die Reaktionen auf das Spritzen von Lokalanästhetika, einschließlich Husten oder Krämpfen, die CO2-Eliminierung, die hämodynamischen Veränderungen und die Auswirkungen auf die postoperative Genesung werden zwischen THRIVE- und iGel-Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • planen, bronchoskopische Eingriffe mit totaler intravenöser Anästhesie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • wach bronchoskopie schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
THRIVE (Transnasal Humified Rapid-Insufflation Breathy Exchange), eine Methode des nasalen Sauerstoffs mit hohem Durchfluss (HFNO), soll für bronchoskopische Eingriffe eingesetzt werden
Verfahren: Die Reaktionen auf das bronchoskopische Einsetzen bei bronchoskopischen Eingriffen wie TBNA, Kryotherapie usw.
Hustenreaktion, die Änderungen von BP, HR, SpO2, transdermalem CO2 während bronchoskopischer Eingriffe
Andere Namen:
  • hämodynamische und ventilatorische Reaktionen vom Einsetzen der Bronkoskopie bis zum Ende bronchoskopischer Eingriffe
Verfahren: postoperative Genesung
Anästhesie Erholung in der postoperativen Pflegestation Erholung des Schluckens durch Fragebogen in POD1
Aktiver Komparator: supraglottische Vorrichtung
iGel, ein supraglottisches Gerät mit Spitze im oberen Ösophagus, soll für bronchoskopische Eingriffe eingesetzt werden
Verfahren: Die Reaktionen auf das bronchoskopische Einsetzen bei bronchoskopischen Eingriffen wie TBNA, Kryotherapie usw.
Hustenreaktion, die Änderungen von BP, HR, SpO2, transdermalem CO2 während bronchoskopischer Eingriffe
Andere Namen:
  • hämodynamische und ventilatorische Reaktionen vom Einsetzen der Bronkoskopie bis zum Ende bronchoskopischer Eingriffe
Verfahren: postoperative Genesung
Anästhesie Erholung in der postoperativen Pflegestation Erholung des Schluckens durch Fragebogen in POD1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeit des bronchoskopischen Zugangs
Zeitfenster: von der bronchoskopischen Insertion bis zur Visualisierung der Stimmbänder
Zeit von der Insertion bis zur Visualisierung der Stimmbänder, Aufzeichnungen von Manipulationen, falls angewendet
von der bronchoskopischen Insertion bis zur Visualisierung der Stimmbänder
Reaktion auf das Sprühen von Lokalanästhetika durch Bronchoskopie
Zeitfenster: von der Visualisierung der Stimmbänder bis hin zum kompletten Lokalanästhetikum-Spray in der Luftröhre und den Hauptbronchien
der Status der Stimmbänder visualisiert (entspannt, geschlossen, entspannt, aber geschlossen mit Spray von Lokalanästhetika); Hustenschuppen während des bronchoskopischen Einführens und Sprühen von Lokalanästhetika
von der Visualisierung der Stimmbänder bis hin zum kompletten Lokalanästhetikum-Spray in der Luftröhre und den Hauptbronchien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
Veränderungen des MAP (mmHg)
von der bronchoskopischen Einführung bis 20 Minuten nach Abschluss des Sprühens des Lokalanästhetikums
Hustenschuppe
Zeitfenster: von der bronchoskopischen Einführung bis zum Ende des Eingriffs
Hustenintensität X-mal
von der bronchoskopischen Einführung bis zum Ende des Eingriffs
SPO2
Zeitfenster: alle 5 Minuten vom bronchoskopischen Einführen bis zum Ende des Eingriffs
Pulsoximeter, Hämoglobinsättigung (%)
alle 5 Minuten vom bronchoskopischen Einführen bis zum Ende des Eingriffs
Transdermales CO2
Zeitfenster: alle 5 Minuten vom bronchoskopischen Einführen bis zum Ende des Eingriffs
Daten aus transdermalem CO2 (mmHg)
alle 5 Minuten vom bronchoskopischen Einführen bis zum Ende des Eingriffs
postanästhetische Genesung
Zeitfenster: von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung aus der PACU
Verweildauer auf postoperativer Station (Minuten)
von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung aus der PACU

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EAT-10-Fragebogen (Punktzahl): 0-40
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 1
EAT-10 für postbronchoskopische Schluckstörungen, von 0 (normales Schlucken) bis 40 (extreme Schluckbeschwerden)
Präoperativer und postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202011092RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

wenn es ähnliche Untersuchungen gibt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss der Untersuchung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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