Az iGel és a THRIVE összehasonlítása a bronchoszkópos beavatkozásokkal kapcsolatban
2023. február 15. frissítette: National Taiwan University Hospital
Az intraoperatív homeosztázis és a posztoperatív gyógyulás elemzése az intervenciós bronchoszkópia után különböző érzéstelenítő kezelésekkel
A THRIVE-ot és az iGEL-t alkalmazták az oxigénellátás fenntartására olyan bronchoszkópos beavatkozások során, amelyeket endotracheális szondával nem lehetett elvégezni.
A deszaturáció kockázata mellett azonban ritkán vizsgálják a hangszálak megközelítési nehézségeit, a helyi érzéstelenítők ivartalanítására adott válaszokat, beleértve a köhögést vagy görcsöt, a CO2 eliminációt, a hemodinamikai változásokat és a posztoperatív gyógyulásra gyakorolt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A THRIVE-ot és az iGEL-t alkalmazták az oxigénellátás fenntartására olyan bronchoszkópos beavatkozások során, amelyeket endotracheális szondával nem lehetett elvégezni. Ellentétben a THRIVE orrkanülével, az iGel hegyei a nyelőcső felső részében helyezkednek el, befolyásolhatja a posztoperatív nyelést, különösen az időseknél. A bronchoszkópos megközelítés azonban könnyebb lehet a hangszalagokhoz vezető úton. A szellőztetéshez és a beavatkozásokhoz közös légút esetén a CO2-kiürülést a deszaturáció kockázata mellett alig figyelik.
Ebben a vizsgálatban a THRIVE vagy az iGel véletlenszerű besorolását tervezték egy felnőtt csoportban (20-65 év közötti) és egy korcsoportban (65 év feletti korosztály) végzett bronchoszkópos beavatkozásokhoz. A hangszálak megközelítési nehézségeit, a helyi érzéstelenítők ivartalanítására adott válaszokat, beleértve a köhögést vagy görcsöt, a CO2 eliminációt, a hemodinamikai változásokat és a posztoperatív gyógyulásra gyakorolt hatásokat, összehasonlítják a THRIVE és az iGel csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes intravénás érzéstelenítéssel bronchoszkópos beavatkozásokat tervez
Kizárási kritériumok:
- éber bronchoszkópos terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nagy áramlású orr oxigén
A THRIVE (transnazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőcsere), a nagy áramlású nazális oxigén (HFNO) módszerét a tervek szerint bronchoszkópos beavatkozásokhoz alkalmazzák.
|
köhögési válasz, a vérnyomás, pulzus, SpO2, transzdermális CO2 változásai bronchoszkópos beavatkozások során
Más nevek:
érzéstelenítő gyógyulás a posztoperatív osztályon a nyelés helyreállítása kérdőíves POD1-ben
|
|
Aktív összehasonlító: szupraglottikus elgondolás
Az iGel, egy szupraglottikus eszköz, a nyelőcső felső részének hegyével, a tervek szerint bronchoszkópos beavatkozásokhoz alkalmazható.
|
köhögési válasz, a vérnyomás, pulzus, SpO2, transzdermális CO2 változásai bronchoszkópos beavatkozások során
Más nevek:
érzéstelenítő gyógyulás a posztoperatív osztályon a nyelés helyreállítása kérdőíves POD1-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bronchoszkópos megközelítés nehézségei
Időkeret: bronchoszkópos behelyezésből a hangszálak vizualizálására
|
a behelyezéstől eltelt idő a hangszál megjelenítéséhez, a manipulációk feljegyzései, ha alkalmazzák
|
bronchoszkópos behelyezésből a hangszálak vizualizálására
|
|
helyi érzéstelenítők permetezésére adott válasz bronchoszkópiával
Időkeret: a hangszálak megjelenítésétől a teljes helyi érzéstelenítő spray-ig a légcsőben és a fő hörgőkben
|
a hangszálak vizualizált állapota (lazított, zárt, ellazított, de zárt helyi érzéstelenítő spray-vel); köhögési pikkely a bronchoszkópos behelyezés és a helyi érzéstelenítők permetezése során
|
a hangszálak megjelenítésétől a teljes helyi érzéstelenítő spray-ig a légcsőben és a fő hörgőkben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemodinamikai változások
Időkeret: a bronchoszkópos behelyezéstől a helyi érzéstelenítő permetezés befejezése után 20 percig
|
változások a MAP-on (Hgmm)
|
a bronchoszkópos behelyezéstől a helyi érzéstelenítő permetezés befejezése után 20 percig
|
|
köhögési pikkely
Időkeret: a bronchoszkópos behelyezéstől az eljárás végéig
|
köhögés intenzitása X-szer
|
a bronchoszkópos behelyezéstől az eljárás végéig
|
|
SPO2
Időkeret: 5 percenként a bronchoszkópos behelyezéstől az eljárás végéig
|
pulzoximéter, hemoglobin szaturáció (%)
|
5 percenként a bronchoszkópos behelyezéstől az eljárás végéig
|
|
Transzdermális CO2
Időkeret: 5 percenként a bronchoszkópos behelyezéstől az eljárás végéig
|
a transzdermális CO2-ból származó adatok (Hgmm)
|
5 percenként a bronchoszkópos behelyezéstől az eljárás végéig
|
|
posztanesztetikus gyógyulás
Időkeret: a PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig
|
posztoperatív osztályon töltött idő (perc)
|
a PACU-ba való felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EAT-10 kérdőív (pontszám):0-40
Időkeret: preoperatív és posztoperatív nap 1
|
EAT-10 posztbronchoszkópos nyelési zavar esetén, 0-tól (normál nyelés) 40-ig (extrém nyelési nehézség)
|
preoperatív és posztoperatív nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202011092RINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
ha van hasonló vizsgálat
IPD megosztási időkeret
1 évvel a vizsgálat befejezése után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .