Confronto tra iGel e THRIVE sugli interventi broncoscopici
15 febbraio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Analisi dell'omeostasi intraoperatoria e recupero postoperatorio dopo broncoscopia interventistica con gestione anestetica diversa
THRIVE e iGEL sono stati applicati per mantenere l'ossigenazione negli interventi broncoscopici che non potevano essere eseguiti con un tubo endotracheale.
Tuttavia, oltre al rischio di desaturazione, le differenze sulle difficoltà di avvicinamento alle corde vocali, le risposte alla sterilizzazione di anestetici locali inclusi tosse o spasmo, l'eliminazione di CO2, i cambiamenti emodinamici e gli effetti sul recupero postoperatorio sono raramente studiati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
THRIVE e iGEL sono stati applicati per mantenere l'ossigenazione negli interventi broncoscopici che non potevano essere eseguiti con un tubo endotracheale. A differenza della cannula nasale con THRIVE, le punte di iGel si trovano nell'esofago superiore, possono influenzare la deglutizione postoperatoria, specialmente per il gruppo di anziani. Tuttavia, l'approccio broncoscopico può essere più semplice per un percorso stabilito verso le corde vocali. Con vie aeree condivise per la ventilazione e gli interventi, l'eliminazione di CO2 è difficilmente monitorata oltre al rischio di desaturazione.
In questo studio, THRIVE o iGel è stato pianificato per essere utilizzato in modo randomizzato per interventi broncoscopici in un gruppo di adulti (età 20-65) e in un gruppo di anziani (età superiore a 65 anni). Le difficoltà di avvicinamento alle corde vocali, le risposte alla sterilizzazione di anestetici locali tra cui tosse o spasmo, l'eliminazione di CO2, i cambiamenti emodinamici e gli effetti sul recupero postoperatorio sono stati confrontati tra i gruppi THRIVE e iGel.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yajung Cheng
- Numero di telefono: 65517 0223123456
- Email: chengyj@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pianificare di ricevere interventi broncoscopici con anestesia endovenosa totale
Criteri di esclusione:
- broncoscopia gravidanza da sveglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ossigeno nasale ad alto flusso
THRIVE (scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale), un metodo di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO), è previsto per essere applicato per interventi broncoscopici
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risposta alla tosse, le variazioni di PA, FC, SpO2, CO2 transdermico durante interventi broncoscopici
Altri nomi:
recupero anestetico nell'unità di cura postoperatoria recupero della deglutizione mediante questionario in POD1
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Comparatore attivo: dispositivo sopraglottico
iGel, un dispositivo sopraglottico con punta nell'esofago superiore, è progettato per essere applicato per interventi broncoscopici
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risposta alla tosse, le variazioni di PA, FC, SpO2, CO2 transdermico durante interventi broncoscopici
Altri nomi:
recupero anestetico nell'unità di cura postoperatoria recupero della deglutizione mediante questionario in POD1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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difficoltà di approccio broncoscopico
Lasso di tempo: dall'inserzione broncoscopica per visualizzare le corde vocali
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tempo dall'inserimento per visualizzare la corda vocale, registrazione delle manipolazioni se applicate
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dall'inserzione broncoscopica per visualizzare le corde vocali
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risposta all'irrorazione di anestetici locali mediante broncoscopia
Lasso di tempo: dalla visualizzazione delle corde vocali allo spray anestetico locale completo nella trachea e nei bronchi principali
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lo stato delle corde vocali visualizzate (rilassate, chiuse, rilassate ma chiuse con spruzzo di anestetici locali); scala della tosse durante l'inserimento broncoscopico e spruzzo di anestetici locali
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dalla visualizzazione delle corde vocali allo spray anestetico locale completo nella trachea e nei bronchi principali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
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variazioni sulla MAP (mmHg)
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dall'inserimento broncoscopico a 20 minuti dopo il completamento della nebulizzazione di anestetico locale
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scala della tosse
Lasso di tempo: dall'inserimento broncoscopico alla fine della procedura
|
intensità della tosse X volte
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dall'inserimento broncoscopico alla fine della procedura
|
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SPO2
Lasso di tempo: ogni 5 minuti dall'inserimento broncoscopico alla fine della procedura
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pulsossimetro, saturazione dell'emoglobina (%)
|
ogni 5 minuti dall'inserimento broncoscopico alla fine della procedura
|
|
CO2 transdermico
Lasso di tempo: ogni 5 minuti dall'inserimento broncoscopico alla fine della procedura
|
dati ottenuti dalla CO2 transdermica (mmHg)
|
ogni 5 minuti dall'inserimento broncoscopico alla fine della procedura
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recupero post-anestesia
Lasso di tempo: dall'ammissione alla PACU alla dimissione dalla PACU
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tempo di permanenza nell'unità di cura postoperatoria (minuti)
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dall'ammissione alla PACU alla dimissione dalla PACU
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario EAT-10 (punteggio): 0-40
Lasso di tempo: prima giornata preoperatoria e postoperatoria
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EAT-10 per disfunzione della deglutizione postbroncoscopica, da 0 (deglutizione normale) a 40 (difficoltà estrema alla deglutizione)
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prima giornata preoperatoria e postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202011092RINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
se c'è un'indagine simile
Periodo di condivisione IPD
1 anno dopo il completamento dell'indagine
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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