Сравнение iGel и THRIVE при бронхоскопических вмешательствах
15 февраля 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Анализ интраоперационного гомеостаза и послеоперационного восстановления после интервенционной бронхоскопии с различной анестезией
THRIVE и iGEL применялись для поддержания оксигенации при бронхоскопических вмешательствах, которые невозможно выполнить с помощью эндотрахеальной трубки.
Однако, помимо риска десатурации, редко исследуются различия в трудностях доступа к голосовым связкам, реакции на распыление местных анестетиков, включая кашель или спазм, выведение СО2, гемодинамические изменения и влияние на послеоперационное восстановление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
THRIVE и iGEL применялись для поддержания оксигенации при бронхоскопических вмешательствах, которые невозможно выполнить с помощью эндотрахеальной трубки. В отличие от назальной канюли с THRIVE, кончики iGel расположены в верхних отделах пищевода, что может повлиять на послеоперационное глотание, особенно для возрастной группы. Тем не менее, бронхоскопический подход может быть проще для установленного пути к голосовым связкам. При использовании общих дыхательных путей для вентиляции и вмешательств выведение CO2 почти не контролируется, если не считать риска десатурации.
В этом исследовании планировалось рандомизированное использование THRIVE или iGel для бронхоскопических вмешательств в группе взрослых (возраст 20–65 лет) и возрастной группе (старше 65 лет). Трудности с доступом к голосовым связкам, реакции на распыление местных анестетиков, включая кашель или спазм, выведение CO2, гемодинамические изменения и влияние на послеоперационное восстановление сравниваются между группами THRIVE и iGel.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- планируют проведение бронхоскопических вмешательств с тотальной внутривенной анестезией
Критерий исключения:
- бронхоскопия в сознании при беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: назальный кислород с высоким потоком
THRIVE (Трансназальный увлажненный быстроинсуффляционный вентиляционный обмен), метод высокопоточной назальной оксигенации (HFNO), планируется применять для бронхоскопических вмешательств
|
кашлевая реакция, изменения АД, ЧСС, SpO2, трансдермального СО2 при бронхоскопических вмешательствах
Другие имена:
восстановление анестезии в послеоперационном отделении восстановление глотания по опроснику в POD1
|
|
Активный компаратор: надгортанное устройство
iGel, надгортанный прибор с наконечником в верхнем отделе пищевода, планируется использовать для бронхоскопических вмешательств
|
кашлевая реакция, изменения АД, ЧСС, SpO2, трансдермального СО2 при бронхоскопических вмешательствах
Другие имена:
восстановление анестезии в послеоперационном отделении восстановление глотания по опроснику в POD1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сложность бронхоскопического доступа
Временное ограничение: от введения бронхоскопа для визуализации голосовых связок
|
время от введения до визуализации голосовой связки, записи манипуляций, если они применялись
|
от введения бронхоскопа для визуализации голосовых связок
|
|
реакция на распыление местных анестетиков при бронхоскопии
Временное ограничение: от визуализации голосовых связок до распыления местного анестетика в трахее и главных бронхах
|
состояние голосовых связок визуализируется (расслаблено, закрыто, расслаблено, но закрыто спреем местных анестетиков); шкала от кашля во время введения бронхоскопа и распыления местных анестетиков
|
от визуализации голосовых связок до распыления местного анестетика в трахее и главных бронхах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: от введения бронхоскопа до 20 минут после завершения распыления местного анестетика
|
изменения САД (мм рт.ст.)
|
от введения бронхоскопа до 20 минут после завершения распыления местного анестетика
|
|
шкала от кашля
Временное ограничение: от введения бронхоскопа до окончания процедуры
|
интенсивность кашля X раз
|
от введения бронхоскопа до окончания процедуры
|
|
SPO2
Временное ограничение: каждые 5 минут от введения бронхоскопа до конца процедуры
|
пульсоксиметр, сатурация гемоглобина (%)
|
каждые 5 минут от введения бронхоскопа до конца процедуры
|
|
Трансдермальный CO2
Временное ограничение: каждые 5 минут от введения бронхоскопа до конца процедуры
|
данные, полученные от трансдермального CO2 (мм рт. ст.)
|
каждые 5 минут от введения бронхоскопа до конца процедуры
|
|
посленаркозное восстановление
Временное ограничение: от поступления в ПИН до выписки из ПИН
|
время пребывания в послеоперационном отделении (минуты)
|
от поступления в ПИН до выписки из ПИН
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета EAT-10 (баллы): 0-40
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный день 1
|
EAT-10 для постбронхоскопической дисфункции глотания, от 0 (нормальное глотание) до 40 (крайнее затруднение глотания)
|
предоперационный и послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202011092RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Если есть подобное расследование
Сроки обмена IPD
1 год после завершения расследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .