Porównanie iGel i THRIVE w interwencjach bronchoskopowych
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Analiza śródoperacyjnej homeostazy i rekonwalescencji pooperacyjnej po bronchoskopii interwencyjnej z różnym postępowaniem anestezjologicznym
THRIVE i iGEL zastosowano do podtrzymania utlenowania w interwencjach bronchoskopowych, których nie można było wykonać przy pomocy rurki dotchawiczej.
Jednak poza ryzykiem desaturacji rzadko bada się różnice w trudnościach w dostępie do strun głosowych, reakcjach na rozpylanie środków miejscowo znieczulających, w tym kaszlu lub skurczu, eliminacji CO2, zmianach hemodynamicznych i wpływie na powrót do zdrowia po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
THRIVE i iGEL zastosowano do podtrzymania utlenowania w interwencjach bronchoskopowych, których nie można było wykonać przy pomocy rurki dotchawiczej. W przeciwieństwie do kaniuli donosowej z THRIVE, końcówki iGel znajdują się w górnej części przełyku, co może wpływać na pooperacyjne połykanie, szczególnie w grupie wiekowej. Jednak podejście bronchoskopowe może być łatwiejsze w przypadku ustalonej drogi do strun głosowych. Przy wspólnych drogach oddechowych do wentylacji i interwencji, eliminacja CO2 jest prawie nie monitorowana poza ryzykiem desaturacji.
W tym badaniu THRIVE lub iGel planowano randomizować do interwencji bronchoskopowych w grupie osób dorosłych (wiek 20-65 lat) oraz w grupie wiekowej (powyżej 65 lat). Trudności w dostępie do strun głosowych, reakcje na rozpylanie miejscowych środków znieczulających, w tym kaszel lub skurcz, eliminacja CO2, zmiany hemodynamiczne i wpływ na powrót do zdrowia po operacji są porównywane między grupami THRIVE i iGel.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yajung Cheng
- Numer telefonu: 65517 0223123456
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planują interwencje bronchoskopowe z całkowitym znieczuleniem dożylnym
Kryteria wyłączenia:
- obudzona bronchoskopia ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wysoki przepływ tlenu do nosa
THRIVE (Transnasal zwilżona szybka insuflacja wentylacyjna wymiana), metoda wysokoprzepływowego tlenu do nosa (HFNO), jest planowana do zastosowania w interwencjach bronchoskopowych
|
odruch kaszlowy, zmiany BP, HR, SpO2, Transdermal CO2 podczas zabiegów bronchoskopowych
Inne nazwy:
rekonwalescencja anestezjologiczna w oddziale opieki pooperacyjnej rekonwalescencja połykania według kwestionariusza w POD1
|
|
Aktywny komparator: urządzenie nadgłośniowe
iGel, urządzenie nadgłośniowe z końcówką w górnym przełyku, planowane jest do zastosowania w interwencjach bronchoskopowych
|
odruch kaszlowy, zmiany BP, HR, SpO2, Transdermal CO2 podczas zabiegów bronchoskopowych
Inne nazwy:
rekonwalescencja anestezjologiczna w oddziale opieki pooperacyjnej rekonwalescencja połykania według kwestionariusza w POD1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trudność dostępu bronchoskopowego
Ramy czasowe: od wprowadzenia bronchoskopowego do wizualizacji strun głosowych
|
czas od wprowadzenia do wizualizacji strun głosowych, zapisy manipulacji, jeśli były stosowane
|
od wprowadzenia bronchoskopowego do wizualizacji strun głosowych
|
|
odpowiedź na rozpylanie środków miejscowo znieczulających przez bronchoskopię
Ramy czasowe: od wizualizacji strun głosowych po kompletne znieczulenie miejscowe w sprayu w tchawicy i oskrzelach głównych
|
wizualizacja stanu strun głosowych (zrelaksowane, zamknięte, zrelaksowane, ale bliskie za pomocą sprayu z miejscowymi środkami znieczulającymi); łuska kaszlu podczas wprowadzania bronchoskopii i rozpylania środków miejscowo znieczulających
|
od wizualizacji strun głosowych po kompletne znieczulenie miejscowe w sprayu w tchawicy i oskrzelach głównych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: od wprowadzenia bronchoskopii do 20 minut po zakończeniu rozpylania środka miejscowo znieczulającego
|
zmiany na MAP (mmHg)
|
od wprowadzenia bronchoskopii do 20 minut po zakończeniu rozpylania środka miejscowo znieczulającego
|
|
skala kaszlu
Ramy czasowe: od wprowadzenia bronchoskopii do zakończenia zabiegu
|
intensywność kaszlu X razy
|
od wprowadzenia bronchoskopii do zakończenia zabiegu
|
|
SPO2
Ramy czasowe: co 5 minut od wprowadzenia bronchoskopii do zakończenia zabiegu
|
pulsoksymetr, wysycenie hemoglobiny (%)
|
co 5 minut od wprowadzenia bronchoskopii do zakończenia zabiegu
|
|
Transdermalny CO2
Ramy czasowe: co 5 minut od wprowadzenia bronchoskopii do zakończenia zabiegu
|
dane uzyskane z transdermalnego CO2 (mmHg)
|
co 5 minut od wprowadzenia bronchoskopii do zakończenia zabiegu
|
|
rekonwalescencja po znieczuleniu
Ramy czasowe: od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU
|
czas pobytu w oddziale opieki pooperacyjnej (minuty)
|
od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz EAT-10 (wynik): 0-40
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny i pooperacyjny 1
|
EAT-10 dla dysfunkcji połykania po bronchoskopii, od 0 (normalne połykanie) do 40 (ekstremalne trudności w połykaniu)
|
dzień przedoperacyjny i pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202011092RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
jeśli istnieje podobne dochodzenie
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po zakończeniu dochodzenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia