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Comparación de iGel y THRIVE en intervenciones broncoscópicas

15 de febrero de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Análisis de la homeostasis intraoperatoria y recuperación postoperatoria tras broncoscopia intervencionista con diferente manejo anestésico

THRIVE e iGEL se aplicaron para mantener la oxigenación en intervenciones broncoscópicas que no se podían realizar con un tubo endotraqueal. Sin embargo, además del riesgo de desaturación, rara vez se investigan las diferencias en las dificultades para abordar las cuerdas vocales, las respuestas a la esterilización de anestésicos locales incluyendo tos o espasmo, la eliminación de CO2, los cambios hemodinámicos y los efectos sobre la recuperación postoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

THRIVE e iGEL se aplicaron para mantener la oxigenación en intervenciones broncoscópicas que no se podían realizar con un tubo endotraqueal. A diferencia de la cánula nasal con THRIVE, las puntas de iGel están ubicadas en la parte superior del esófago, lo que puede afectar la deglución posoperatoria, especialmente para el grupo de edad avanzada. Sin embargo, el abordaje broncoscópico puede ser más fácil para una ruta establecida hacia las cuerdas vocales. Con la vía aérea compartida para ventilación e intervenciones, la eliminación de CO2 apenas se controla además del riesgo de desaturación.

En este estudio, se planeó aleatorizar THRIVE o iGel para intervenciones broncoscópicas en un grupo de adultos (de 20 a 65 años) y un grupo de edad (mayores de 65 años). Las dificultades para abordar las cuerdas vocales, las respuestas a la esterilización de anestésicos locales incluyendo tos o espasmo, la eliminación de CO2, los cambios hemodinámicos y los efectos sobre la recuperación postoperatoria se comparan entre los grupos THRIVE e iGel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yajung Cheng
  • Número de teléfono: 65517 0223123456
  • Correo electrónico: chengyj@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • plan para recibir intervenciones broncoscópicas con anestesia total intravenosa

Criterio de exclusión:

  • Embarazo con broncoscopia despierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: oxígeno nasal de alto flujo
THRIVE (intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal), un método de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO), está previsto que se aplique a las intervenciones broncoscópicas
respuesta de la tos, los cambios de BP, HR, SpO2, CO2 transdérmico durante las intervenciones broncoscópicas
Otros nombres:
  • respuestas hemodinámicas y ventilatorias desde la inserción de la broncoscopia hasta el final de las intervenciones broncoscópicas
recuperación anestésica en unidad de cuidados postoperatorios recuperación de la deglución por cuestionario en POD1
Comparador activo: dispositivo supraglótico
iGel, un dispositivo supraglótico con punta en el esófago superior, está previsto para intervenciones broncoscópicas
respuesta de la tos, los cambios de BP, HR, SpO2, CO2 transdérmico durante las intervenciones broncoscópicas
Otros nombres:
  • respuestas hemodinámicas y ventilatorias desde la inserción de la broncoscopia hasta el final de las intervenciones broncoscópicas
recuperación anestésica en unidad de cuidados postoperatorios recuperación de la deglución por cuestionario en POD1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dificultad del abordaje broncoscópico
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica para visualizar las cuerdas vocales
tiempo desde la inserción para visualizar la cuerda vocal, registros de manipulaciones si se aplican
desde la inserción broncoscópica para visualizar las cuerdas vocales
respuesta a la pulverización de anestésicos locales por broncoscopia
Periodo de tiempo: desde la visualización de las cuerdas vocales hasta el spray anestésico local completo en la tráquea y los bronquios principales
el estado de las cuerdas vocales visualizado (relajado, cerrado, relajado pero cerrado con spray de anestésicos locales); escala de tos durante la inserción broncoscópica y spray de anestésicos locales
desde la visualización de las cuerdas vocales hasta el spray anestésico local completo en la tráquea y los bronquios principales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
cambios en MAP (mmHg)
desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
escala de tos
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica hasta el final del procedimiento
intensidad de la tos X veces
desde la inserción broncoscópica hasta el final del procedimiento
SPO2
Periodo de tiempo: cada 5 minutos desde la inserción broncoscópica hasta el final del procedimiento
oxímetro de pulso, saturación de hemoglobina (%)
cada 5 minutos desde la inserción broncoscópica hasta el final del procedimiento
CO2 transdérmico
Periodo de tiempo: cada 5 minutos desde la inserción broncoscópica hasta el final del procedimiento
datos obtenidos de CO2 transdérmico (mmHg)
cada 5 minutos desde la inserción broncoscópica hasta el final del procedimiento
recuperación postanestésica
Periodo de tiempo: desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU
tiempo de estancia en la unidad de cuidados postoperatorios (minutos)
desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario EAT-10 (puntuación): 0-40
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio día 1
EAT-10 para disfunción de la deglución posbroncoscópica, de 0 (deglución normal) a 40 (dificultad extrema para deglutir)
preoperatorio y postoperatorio día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202011092RINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

si hay una investigacion similar

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la finalización de la investigación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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