- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05046223
Comparación de iGel y THRIVE en intervenciones broncoscópicas
Análisis de la homeostasis intraoperatoria y recuperación postoperatoria tras broncoscopia intervencionista con diferente manejo anestésico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
THRIVE e iGEL se aplicaron para mantener la oxigenación en intervenciones broncoscópicas que no se podían realizar con un tubo endotraqueal. A diferencia de la cánula nasal con THRIVE, las puntas de iGel están ubicadas en la parte superior del esófago, lo que puede afectar la deglución posoperatoria, especialmente para el grupo de edad avanzada. Sin embargo, el abordaje broncoscópico puede ser más fácil para una ruta establecida hacia las cuerdas vocales. Con la vía aérea compartida para ventilación e intervenciones, la eliminación de CO2 apenas se controla además del riesgo de desaturación.
En este estudio, se planeó aleatorizar THRIVE o iGel para intervenciones broncoscópicas en un grupo de adultos (de 20 a 65 años) y un grupo de edad (mayores de 65 años). Las dificultades para abordar las cuerdas vocales, las respuestas a la esterilización de anestésicos locales incluyendo tos o espasmo, la eliminación de CO2, los cambios hemodinámicos y los efectos sobre la recuperación postoperatoria se comparan entre los grupos THRIVE e iGel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yajung Cheng
- Número de teléfono: 65517 0223123456
- Correo electrónico: chengyj@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- plan para recibir intervenciones broncoscópicas con anestesia total intravenosa
Criterio de exclusión:
- Embarazo con broncoscopia despierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: oxígeno nasal de alto flujo
THRIVE (intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal), un método de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO), está previsto que se aplique a las intervenciones broncoscópicas
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respuesta de la tos, los cambios de BP, HR, SpO2, CO2 transdérmico durante las intervenciones broncoscópicas
Otros nombres:
recuperación anestésica en unidad de cuidados postoperatorios recuperación de la deglución por cuestionario en POD1
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Comparador activo: dispositivo supraglótico
iGel, un dispositivo supraglótico con punta en el esófago superior, está previsto para intervenciones broncoscópicas
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respuesta de la tos, los cambios de BP, HR, SpO2, CO2 transdérmico durante las intervenciones broncoscópicas
Otros nombres:
recuperación anestésica en unidad de cuidados postoperatorios recuperación de la deglución por cuestionario en POD1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dificultad del abordaje broncoscópico
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica para visualizar las cuerdas vocales
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tiempo desde la inserción para visualizar la cuerda vocal, registros de manipulaciones si se aplican
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desde la inserción broncoscópica para visualizar las cuerdas vocales
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respuesta a la pulverización de anestésicos locales por broncoscopia
Periodo de tiempo: desde la visualización de las cuerdas vocales hasta el spray anestésico local completo en la tráquea y los bronquios principales
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el estado de las cuerdas vocales visualizado (relajado, cerrado, relajado pero cerrado con spray de anestésicos locales); escala de tos durante la inserción broncoscópica y spray de anestésicos locales
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desde la visualización de las cuerdas vocales hasta el spray anestésico local completo en la tráquea y los bronquios principales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
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cambios en MAP (mmHg)
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desde la inserción broncoscópica hasta 20 minutos después de completar la aplicación de anestésico local
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escala de tos
Periodo de tiempo: desde la inserción broncoscópica hasta el final del procedimiento
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intensidad de la tos X veces
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desde la inserción broncoscópica hasta el final del procedimiento
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SPO2
Periodo de tiempo: cada 5 minutos desde la inserción broncoscópica hasta el final del procedimiento
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oxímetro de pulso, saturación de hemoglobina (%)
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cada 5 minutos desde la inserción broncoscópica hasta el final del procedimiento
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CO2 transdérmico
Periodo de tiempo: cada 5 minutos desde la inserción broncoscópica hasta el final del procedimiento
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datos obtenidos de CO2 transdérmico (mmHg)
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cada 5 minutos desde la inserción broncoscópica hasta el final del procedimiento
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recuperación postanestésica
Periodo de tiempo: desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU
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tiempo de estancia en la unidad de cuidados postoperatorios (minutos)
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desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario EAT-10 (puntuación): 0-40
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio día 1
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EAT-10 para disfunción de la deglución posbroncoscópica, de 0 (deglución normal) a 40 (dificultad extrema para deglutir)
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preoperatorio y postoperatorio día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202011092RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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