Sammenligning av iGel og THRIVE på bronkoskopiske intervensjoner
15. februar 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Analyse av intraoperativ homeostase og postoperativ restitusjon etter intervensjonell bronkoskopi med forskjellig anestesibehandling
THRIVE og iGEL ble brukt for å opprettholde oksygenering ved bronkoskopiske intervensjoner som ikke kunne utføres med en endotrakeal tube.
Foruten risikoen for desaturasjon, blir imidlertid forskjellene på vanskeligheter med å nærme seg stemmebåndene, responsen på spay av lokalbedøvelse inkludert hoste eller spasmer, CO2-elimineringen, de hemodynamiske endringene og effektene på postoperativ restitusjon sjelden undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
THRIVE og iGEL ble brukt for å opprettholde oksygenering ved bronkoskopiske intervensjoner som ikke kunne utføres med en endotrakeal tube. I motsetning til nesekanylen med THRIVE, er tuppene til iGel plassert i øvre esophagi, det kan påvirke postoperativ svelging, spesielt for eldregruppen. Imidlertid kan den bronkoskopiske tilnærmingen være lettere for en etablert vei til stemmebåndene. Med delt luftvei for ventilasjon og intervensjoner overvåkes knapt CO2-eliminering utover risikoen for desaturasjon.
I denne studien ble THRIVE eller iGel planlagt randomisert brukt til bronkoskopiske intervensjoner i en voksen gruppe (alder 20-65) og en aldersgruppe (alder over 65). Vanskelighetene med å nærme seg stemmebåndene, responsene på spay av lokalbedøvelse, inkludert hoste eller spasmer, CO2-elimineringen, de hemodynamiske endringene og effektene på postoperativ restitusjon sammenlignes mellom THRIVE- og iGel-gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlegger å motta bronkoskopiske intervensjoner med total intravenøs anestesi
Ekskluderingskriterier:
- våken bronkoskopi graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyflytende nasal oksygen
THRIVE( Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange), en metode for høyflytende nasal oksygen (HFNO), er planlagt brukt for bronkoskopiske intervensjoner
|
hosterespons, endringene i BP, HR, SpO2, Transdermal CO2 under bronkoskopiske intervensjoner
Andre navn:
bedøvelse i postoperativ behandlingsenhet utvinning av svelging ved spørreskjema i POD1
|
|
Aktiv komparator: supraglottisk apparat
iGel, et supraglottisk apparat med spiss i øvre spiserør, er planlagt brukt for bronkoskopiske intervensjoner
|
hosterespons, endringene i BP, HR, SpO2, Transdermal CO2 under bronkoskopiske intervensjoner
Andre navn:
bedøvelse i postoperativ behandlingsenhet utvinning av svelging ved spørreskjema i POD1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vanskeligheter med bronkoskopisk tilnærming
Tidsramme: fra bronkoskopisk innsetting til å visualisere stemmebåndene
|
tid fra innsetting for å visualisere stemmebåndet, registreringer av manipulasjoner hvis brukt
|
fra bronkoskopisk innsetting til å visualisere stemmebåndene
|
|
respons på spraying av lokalbedøvelse ved bronkoskopi
Tidsramme: fra visualisering av stemmebånd til komplett lokalbedøvelsesspray i luftrøret og hovedbronkiene
|
statusen til stemmebåndene visualisert (avslappet, lukket, avslappet men tett med spray av lokalbedøvelse); hosteskala ved bronkoskopisk innsetting og spray av lokalbedøvelse
|
fra visualisering av stemmebånd til komplett lokalbedøvelsesspray i luftrøret og hovedbronkiene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: fra bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter fullført lokalbedøvelsesspraying
|
endringer på MAP (mmHg)
|
fra bronkoskopisk innsetting til 20 minutter etter fullført lokalbedøvelsesspraying
|
|
hosteskala
Tidsramme: fra bronkoskopisk innsetting til slutten av prosedyren
|
hosteintensitet X ganger
|
fra bronkoskopisk innsetting til slutten av prosedyren
|
|
SPO2
Tidsramme: hvert 5. minutt fra bronkoskopisk innsetting til slutten av prosedyren
|
pulsoksymeter, hemoglobinmetning (%)
|
hvert 5. minutt fra bronkoskopisk innsetting til slutten av prosedyren
|
|
Transdermal CO2
Tidsramme: hvert 5. minutt fra bronkoskopisk innsetting til slutten av prosedyren
|
data som følges av transdermal CO2 (mmHg)
|
hvert 5. minutt fra bronkoskopisk innsetting til slutten av prosedyren
|
|
postanestetisk utvinning
Tidsramme: fra innleggelse til PACU til utskrivning fra PACU
|
tidsopphold i postoperativ enhet (minutter)
|
fra innleggelse til PACU til utskrivning fra PACU
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EAT-10 spørreskjema (score):0-40
Tidsramme: preoperativ og postoperativ dag 1
|
EAT-10 for postbronkoskopisk svelgedysfunksjon, fra 0 (normal svelging) til 40 (ekstrem vanskelighet med å svelge)
|
preoperativ og postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202011092RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
hvis det er lignende etterforskning
IPD-delingstidsramme
1 år etter avsluttet utredning
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .