Comparaison d'iGel et THRIVE sur les interventions bronchoscopiques
15 février 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Analyse de l'homéostasie peropératoire et de la récupération postopératoire après bronchoscopie interventionnelle avec différentes prises en charge anesthésiques
THRIVE et iGEL ont été appliqués pour maintenir l'oxygénation dans les interventions bronchoscopiques qui ne pouvaient pas être réalisées avec une sonde endotrachéale.
Cependant, outre le risque de désaturation, les différences sur les difficultés d'approche des cordes vocales, les réponses à la pulvérisation d'anesthésiques locaux, y compris la toux ou les spasmes, l'élimination du CO2, les modifications hémodynamiques et les effets sur la récupération postopératoire sont rarement étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
THRIVE et iGEL ont été appliqués pour maintenir l'oxygénation dans les interventions bronchoscopiques qui ne pouvaient pas être réalisées avec une sonde endotrachéale. Contrairement à la canule nasale avec THRIVE, les pointes d'iGel sont situées dans l'œsophage supérieur, cela peut affecter la déglutition postopératoire, en particulier pour le groupe âgé. Cependant, l'approche bronchoscopique peut être plus facile pour une voie établie vers les cordes vocales. Avec des voies respiratoires partagées pour la ventilation et les interventions, l'élimination du CO2 est peu contrôlée en dehors du risque de désaturation.
Dans cette étude, THRIVE ou iGel devait être utilisé de manière randomisée pour des interventions bronchoscopiques dans un groupe d'adultes (20 à 65 ans) et un groupe d'âge (plus de 65 ans). Les difficultés d'approche des cordes vocales, les réponses à la pulvérisation d'anesthésiques locaux, y compris la toux ou les spasmes, l'élimination du CO2, les changements hémodynamiques et les effets sur la récupération postopératoire sont comparés entre les groupes THRIVE et iGel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- prévoyez de recevoir des interventions bronchoscopiques avec anesthésie intraveineuse totale
Critère d'exclusion:
- bronchoscopie éveillée grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: oxygène nasal à haut débit
THRIVE (transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange), une méthode d'oxygène nasal à haut débit (HFNO), devrait être appliquée aux interventions bronchoscopiques
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réponse à la toux, les changements de TA, FC, SpO2, CO2 transdermique pendant les interventions bronchoscopiques
Autres noms:
récupération anesthésique en SSR récupération de la déglutition par questionnaire en POD1
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Comparateur actif: dispositif supraglottique
iGel, un dispositif supraglottique avec pointe dans l'œsophage supérieur, est prévu pour être appliqué pour les interventions bronchoscopiques
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réponse à la toux, les changements de TA, FC, SpO2, CO2 transdermique pendant les interventions bronchoscopiques
Autres noms:
récupération anesthésique en SSR récupération de la déglutition par questionnaire en POD1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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difficulté d'abord bronchoscopique
Délai: de l'insertion bronchoscopique pour visualiser les cordes vocales
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temps depuis l'insertion pour visualiser la corde vocale, enregistrements des manipulations le cas échéant
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de l'insertion bronchoscopique pour visualiser les cordes vocales
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réponse à la pulvérisation d'anesthésiques locaux par bronchoscopie
Délai: de la visualisation des cordes vocales au spray anesthésique local complet dans la trachée et les bronches principales
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l'état des cordes vocales visualisées (relâchées, fermées, relâchées mais fermées avec pulvérisation d'anesthésiques locaux) ; échelle de la toux lors de l'insertion bronchoscopique et de la pulvérisation d'anesthésiques locaux
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de la visualisation des cordes vocales au spray anesthésique local complet dans la trachée et les bronches principales
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements hémodynamiques
Délai: de l'insertion bronchoscopique à 20 minutes après la fin de la pulvérisation d'anesthésique local
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changements sur la PAM (mmHg)
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de l'insertion bronchoscopique à 20 minutes après la fin de la pulvérisation d'anesthésique local
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échelle de la toux
Délai: de l'insertion bronchoscopique à la fin de la procédure
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intensité de la toux X fois
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de l'insertion bronchoscopique à la fin de la procédure
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SPO2
Délai: toutes les 5 minutes de l'insertion bronchoscopique à la fin de la procédure
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oxymètre de pouls, saturation en hémoglobine (%)
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toutes les 5 minutes de l'insertion bronchoscopique à la fin de la procédure
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CO2 transdermique
Délai: toutes les 5 minutes de l'insertion bronchoscopique à la fin de la procédure
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données obtenues à partir du CO2 transdermique (mmHg)
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toutes les 5 minutes de l'insertion bronchoscopique à la fin de la procédure
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récupération post-anesthésique
Délai: de l'admission à la PACU à la sortie de la PACU
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temps de séjour en unité de soins postopératoires (minutes)
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de l'admission à la PACU à la sortie de la PACU
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire EAT-10 (score):0-40
Délai: jour préopératoire et postopératoire 1
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EAT-10 pour le dysfonctionnement de la déglutition postbronchoscopique, de 0 (déglutition normale) à 40 (difficulté extrême à la déglutition)
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jour préopératoire et postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202011092RINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
s'il y a une enquête similaire
Délai de partage IPD
1 an après la fin de l'enquête
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .