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ADHD の投薬決定における共有意思決定プロセス調査の改良

2024年10月4日 更新者:Karen Sepucha、Massachusetts General Hospital
これは遡及的観察調査研究です。 注意欠陥多動性障害(ADHD)と診断された子供を持つ成人の親または法定後見人のサンプルを対象に、過去 2 年以内に子供の ADHD 治療の選択肢について医療提供者と話し合った人を対象に調査を行います。 主な目標は、共有意思決定プロセスのスケールの有効性と信頼性の証拠を収集することです。 第 2 の目標は、ADHD を持つ子供について親が行う決定の質に関する証拠を収集することです。 3 番目の目標は、ADHD の治療オプションに関する参加者の知識に対する意思決定支援の影響を評価することです。 参加者は 2 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。介入部門の参加者は調査の途中で意思決定補助 (患者教育ツール) を確認しますが、対照部門の参加者は教育資料を受け取りません。 すべての参加者は、共有意思決定プロセスに関するアンケートとその他のいくつかの尺度を含むアンケートに回答します。 回答者の一部は、最初の調査から約 2 週間後に再テスト調査にも回答します。

調査の概要

詳細な説明

これは遡及的観察調査研究です。 注意欠陥多動性障害(ADHD)と診断された子供を持つ成人の親または法定後見人のサンプルを対象に、過去 2 年以内に子供の ADHD 治療の選択肢について医療提供者と話し合った人を対象に調査を行います。 主な目標は、共有意思決定プロセスのスケールの有効性と信頼性の証拠を収集することです。 第 2 の目標は、ADHD を持つ子供について親が行う決定の質に関する証拠を収集することです。 3 番目の目標は、ADHD の治療オプションに関する参加者の知識に対する意思決定支援の影響を評価することです。 参加者は 2 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。介入部門の参加者は調査の途中で意思決定補助 (患者教育ツール) を確認しますが、対照部門の参加者は教育資料を受け取りません。 すべての参加者は、共有意思決定プロセスに関するアンケートとその他のいくつかの尺度を含むアンケートに回答します。 回答者の一部は、最初の調査から約 2 週間後に再テスト調査にも回答します。

研究スタッフは全国規模のサンプリング会社と協力して被験者を募集し、500件の回答を得ている。 サンプルサイズは、参加者の知識スコアに関する介入群と対照群間の有意差0.05で0.25SDの差を検出する80%の検出力を確保するように決定されました。 意思決定支援介入は、さまざまな治療選択肢をカバーする保護者向けの一連の来院前概要カードで構成されており、シンシナティ小児病院医療センターによって開発されました。

分析のために、研究スタッフは、共有意思決定プロセス項目の説明と 2 つの部門の知識スコアを検査します。 研究スタッフは欠損データの割合を調べて許容性を判断し、記述結果を調べてスコアが可能な合計スコアの範囲にあるか、正規分布しているか、下限効果または上限効果の証拠があるかどうかを確認します。 研究スタッフはまた、共有意思決定プロセスのスコアが高いほど意思決定の矛盾が少なく、後悔が少ないかどうかなど、スコアの妥当性を調べるためにいくつかの仮説を検証する予定だ。 スタッフはまた、共有意思決定プロセスのスケールの信頼性を再テストすることも検討します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

512

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルは、米国在住の成人からなるオンラインの非確率パネルでした。 サンプル ベンダーである Marketing Systems Group は、ADHD の子供を持つ成人のオンライン パネルから潜在的な回答者を招待し、過去 2 年間に子供の ADHD の治療選択肢について話し合いました。

説明

包含基準:

  • 注意欠陥多動性障害 (ADHD) と診断された 5 歳から 13 歳までの子供の成人の親または法定後見人
  • 英語を読む
  • 過去 2 年間に子供の ADHD の治療薬について医療提供者と話し合ったことがある

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
意思決定支援アーム
この部門の参加者は、シンシナティ小児病院医療センターが開発した ADHD 意思決定支援の教材を検討します。
この研究では、シンシナティ小児病院の学齢期児童に対する注意欠陥・多動性障害 (ADHD) の治療に関する意思決定支援センターからの親の来院前カードが使用されました。 6 枚の診察前カードには、ADHD 治療オプションの概要、各オプションの利点と欠点、および目標/好みを引き出すための質問が記載されています。 提示された 4 つの異なる治療選択肢は、(1) 注意深い待機、(2) 行動的治療、(3) 薬物療法、および (4) 併用療法 (行動と薬物の併用) です。
コントロールアーム
このグループの参加者には教材は提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有意思決定プロセスのスコア
時間枠:ベースライン調査 (過去 24 か月を反映)
共有意思決定プロセス スケールは、相互作用の中で発生する共有意思決定の量を測定する、患者が報告する短い調査です。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、値が高いほど、共有された意思決定プロセスがより適切に行われたことを示します。
ベースライン調査 (過去 24 か月を反映)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD の知識
時間枠:ベースライン調査
多肢選択式の知識項目は正解/不正解のスコアが付けられ、合計知識スコア (0 ~ 100%) が計算され、より高いスコアはより高い知識を示します。
ベースライン調査
決定的衝突ツール (SURE)
時間枠:ベースライン調査
決定的な矛盾を測定し、4 つの「はい/いいえ」項目で構成されます。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、0 は決定の矛盾が非常に高いことを示し、4 は決定の矛盾がないことを示します。 スコア 4 を獲得した人の数は、決定的な矛盾がないことを示すと報告されています。 これは、決定に矛盾がなかったと報告された参加者の数を報告します。
ベースライン調査
決断の後悔の単一項目の尺度
時間枠:ベースライン調査

単一項目の質問「今知っていることを当時知っていたら、同じ決断をすると思いますか。

応答オプションは次のとおりです。

間違いなくはい、おそらくはい、おそらくいいえ、間違いなくいいえ。

ベースライン調査
治療法の選択
時間枠:ベースライン調査
1 項目は、子供が ADHD を治療するために現在薬を服用しているかどうかを保護者に尋ねたものです。
ベースライン調査
National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) ヴァンダービルト評価パフォーマンス サブスケール
時間枠:ベースライン調査
保護者に、読書、親や同僚などの他者との関係、組織的活動への参加などの個別の科目について、学校全体での子どもの成績を評価するよう求める8項目。 回答オプションは 5 つあります: 優れている、平均以上、平均的、やや問題がある、問題がある。 合計スコアは 8 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど問題のある行動が多いことを示します。
ベースライン調査
適応された制御された好みの尺度
時間枠:ベースライン調査
最終的な決断を下した親に尋ねる単品。 カテゴリ別応答オプションは、1) 親が決定した、2) 子供の保護者が決定した、3) 親と保護者の両方が一緒に決定した、または 4) 他の人が決定した
ベースライン調査
意思決定プロセスの共有 再テストの測定
時間枠:ベースライン調査完了から 2 週間後
共有意思決定プロセスは、相互作用の中で発生する共有意思決定の量を測定する、患者が報告する短い調査です。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、値が高いほど、共有された意思決定プロセスがより適切に行われたことを示します。
ベースライン調査完了から 2 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠:ベースライン調査
自分の子供が薬を服用していることを示した参加者のサンプルに対する服薬アドヒアランスの 1 項目の測定。 質問は、「過去 30 日間に、あなたのお子様は、ADHD の薬を定められた方法でどのくらいの頻度で服用しましたか?」というものでした。
ベースライン調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Sepucha, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (実際)

2021年3月23日

研究の完了 (実際)

2021年4月13日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019P001434-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、最終的なデータセットの完全でクリーンな匿名化されたコピーを作成します。 主な分析が発表された後、データにアクセスするための情報が健康意思決定科学センターの Web サイトおよびデータの出版物で利用可能になります。 セプチャ博士は、承認されたマサチューセッツ総合病院/パートナーのデータ共有ポリシーに従って、匿名化されたデータセットを外部の研究者と無料で共有します。 他の施設の研究者はデータを要求することができ、データを使用する前に現地の治験審査委員会の要件がすべて満たされていること、データセット内のデータを特定しようとしないことを保証するデータ使用契約を完了する必要があります。そして、プロジェクト チーム以外の誰ともデータ セットを共有しないことを約束します。

IPD 共有時間枠

データは主要な結果が発表されてから 3 か月以内に入手可能になります。

IPD 共有アクセス基準

他の施設の研究者は、主任研究者にデータを要求することができ、データを使用する前に地元の治験審査委員会の要件がすべて満たされていること、データを特定しようとしないことを保証するデータ使用契約を完了する必要があります。そして、プロジェクト チーム以外の誰ともデータ セットを共有しないことを約束します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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