Refinando la Encuesta del Proceso de Toma de Decisiones Compartidas en las Decisiones de Medicamentos para el TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de encuesta observacional retrospectivo. Encuestaremos a una muestra de padres o tutores legales adultos que tienen un hijo al que se le ha diagnosticado trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y que discutieron las opciones de tratamiento del TDAH para su hijo con un proveedor de atención médica en los últimos 2 años. El objetivo principal es reunir evidencia de la validez y confiabilidad de la escala del Proceso de Toma de Decisiones Compartidas. El objetivo secundario es recopilar evidencia sobre la calidad de las decisiones que toman los padres sobre sus hijos con TDAH. Un tercer objetivo es evaluar el impacto de una Ayuda para la toma de decisiones sobre el conocimiento de los participantes sobre las opciones de tratamiento del TDAH. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: los participantes en el brazo de intervención revisarán una Ayuda para la toma de decisiones (herramienta educativa para el paciente) a la mitad de la encuesta y los del brazo de control no recibirán ningún material educativo. Todos los participantes completarán una encuesta que incluye la encuesta del proceso de toma de decisiones compartida junto con algunas otras medidas. Un subconjunto de encuestados también completará una nueva encuesta unas dos semanas después de la encuesta inicial.
El personal del estudio está trabajando con una empresa nacional de muestreo para reclutar sujetos y obtener 500 respuestas. El tamaño de la muestra se determinó para garantizar un poder del 80 % para detectar una diferencia de 0,25 DE a 0,05 significativa entre el brazo de intervención y el de control en las puntuaciones de conocimiento de los participantes. La intervención de ayuda para la toma de decisiones consiste en un conjunto de tarjetas de resumen previas a la visita para los padres que cubren las diferentes opciones de tratamiento y fue desarrollada por el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati.
Para los análisis, el personal del estudio examinará las descripciones de los ítems del Proceso de Toma de Decisiones Compartidas y los puntajes de conocimiento para los dos brazos. El personal del estudio examinará las tasas de datos faltantes para determinar la aceptabilidad y examinará los resultados descriptivos para ver si los puntajes abarcan el rango de puntajes totales posibles, si están distribuidos normalmente y si hay evidencia de efectos de piso o techo. El personal del estudio también probará varias hipótesis para examinar la validez de los puntajes, como si los puntajes más altos del proceso de toma de decisiones compartidas están asociados con menos conflictos de decisión y menos arrepentimiento. El personal también examinará la confiabilidad de la prueba de la escala del proceso de toma de decisiones compartida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre adulto o tutor legal de un niño entre las edades de 5 y 13 años que ha sido diagnosticado con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH)
- Leer ingles
- Ha hablado con un proveedor de atención médica sobre medicamentos para el tratamiento del TDAH para el niño en los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de ayuda para la toma de decisiones
Los participantes en este brazo revisarán el material educativo de ADHD Decision Aid desarrollado por el Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
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En este estudio se utilizaron las tarjetas previas a la visita de los padres del Tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) para niños en edad escolar del Cincinnati Children's Hospital.
Las 6 tarjetas previas a la visita brindan una descripción general de las opciones de tratamiento del TDAH, los respectivos beneficios y desventajas de cada opción y preguntas para obtener objetivos/preferencias.
Las cuatro opciones de tratamiento diferentes presentadas fueron: (1) conducta expectante, (2) tratamiento conductual, (3) tratamiento con medicamentos y (4) tratamiento combinado (conductual y medicamentos juntos).
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Brazo de control
Los participantes en este grupo no recibirán ningún material educativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del proceso de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: encuesta de referencia (reflexionando sobre los últimos 24 meses)
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La escala del proceso de toma de decisiones compartida es una breve encuesta informada por el paciente que mide la cantidad de toma de decisiones compartida que ocurre en una interacción.
Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde los valores más altos indican que se produjo un mejor proceso de toma de decisiones compartida.
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encuesta de referencia (reflexionando sobre los últimos 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del TDAH
Periodo de tiempo: encuesta de referencia
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Los elementos de conocimiento de opción múltiple se califican como correctos/incorrectos y se calcula una puntuación total de conocimiento (0-100%), donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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encuesta de referencia
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Herramienta de conflicto de decisiones (SURE)
Periodo de tiempo: encuesta de referencia
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Mide el conflicto decisional, consta de 4 ítems de sí/no.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4, donde 0 indica un conflicto de decisiones extremadamente alto y 4 indica que no hay conflicto de decisiones.
Se informa que el número que obtiene una puntuación de 4 indica que no hay conflicto de decisión.
Este informe informa que el número de participantes no tuvo ningún conflicto de decisión.
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encuesta de referencia
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Medida de arrepentimiento de decisión de un solo elemento
Periodo de tiempo: encuesta de referencia
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Ítem único que pregunta: "Si supieras entonces lo que sabes ahora, ¿crees que tomarías la misma decisión?". Las opciones de respuesta son: Definitivamente sí, Probablemente sí, Probablemente no, Definitivamente no. |
encuesta de referencia
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Elección de tratamiento
Periodo de tiempo: encuesta de referencia
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1 ítem que preguntaba a los padres si su hijo estaba tomando actualmente medicamentos para tratar su TDAH.
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encuesta de referencia
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Subescala de desempeño de la evaluación de Vanderbilt de la Iniciativa Nacional para la Calidad de la Atención Médica Infantil (NICHQ)
Periodo de tiempo: encuesta de referencia
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8 ítems que piden a los padres que califiquen el desempeño de sus hijos en la escuela en general, en materias individuales como lectura, relaciones con otros como padres y compañeros, y su participación en actividades organizadas.
Había 5 opciones de respuesta: Excelente, por encima del promedio, promedio, algo problemático y problemático.
Las puntuaciones totales varían de 8 a 40 y las puntuaciones más altas indican un comportamiento más problemático
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encuesta de referencia
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Escala de preferencias controladas adaptada
Periodo de tiempo: encuesta de referencia
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Ítem único preguntando al padre quién tomó la decisión final.
Las opciones de respuesta categórica son 1) el padre tomó la decisión, 2) el proveedor del niño tomó la decisión, 3) tanto el padre como el proveedor tomaron la decisión juntos, o 4) la decisión fue tomada por otra persona.
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encuesta de referencia
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Nueva prueba de medida del proceso de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar la encuesta de referencia
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El proceso de toma de decisiones compartida es una breve encuesta informada por los pacientes que mide la cantidad de toma de decisiones compartida que ocurre en una interacción.
Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde los valores más altos indican que se produjo un mejor proceso de toma de decisiones compartida.
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2 semanas después de completar la encuesta de referencia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: encuesta de referencia
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Medida de 1 ítem de adherencia a la medicación para una muestra de participantes que indicaron que su hijo estaba tomando medicamentos.
La pregunta era "en los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia su hijo tomó su medicamento para el TDAH en la forma en que se suponía que debía hacerlo?"
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encuesta de referencia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001434-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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