Affiner l'enquête sur le processus de prise de décision partagée dans les décisions relatives aux médicaments pour le TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête observationnelle rétrospective. Nous interrogerons un échantillon de parents adultes ou de tuteurs légaux qui ont un enfant qui a reçu un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et qui ont discuté des options de traitement du TDAH pour leur enfant avec un fournisseur de soins de santé au cours des 2 dernières années. L'objectif principal est de recueillir des preuves de la validité et de la fiabilité de l'échelle du processus de prise de décision partagée. L'objectif secondaire est de recueillir des preuves sur la qualité des décisions que les parents prennent au sujet de leurs enfants atteints de TDAH. Un troisième objectif est d'évaluer l'impact d'un outil d'aide à la décision sur les connaissances des participants concernant les options de traitement du TDAH. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras : les participants du bras d'intervention examineront un outil d'aide à la décision (outil éducatif pour le patient) au cours de l'enquête et ceux du bras témoin ne recevront aucun matériel pédagogique. Tous les participants répondront à un sondage qui comprend le sondage sur le processus de prise de décision partagée ainsi que quelques autres mesures. Un sous-ensemble de répondants remplira également un nouveau sondage environ deux semaines après le sondage initial.
Le personnel de l'étude travaille avec une entreprise nationale d'échantillonnage pour recruter des sujets et obtenir 500 réponses. La taille de l'échantillon a été déterminée pour garantir une puissance de 80 % pour détecter une différence de 0,25 ET à 0,05 significatif entre le bras d'intervention et le bras témoin sur les scores de connaissances des participants. L'intervention d'aide à la décision consiste en un ensemble de cartes récapitulatives de pré-visite pour les parents qui couvrent les différentes options de traitement et a été développée par le Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Pour les analyses, le personnel de l'étude examinera les descriptifs des éléments du processus de prise de décision partagée et les scores de connaissances pour les deux volets. Le personnel de l'étude examinera les taux de données manquantes pour déterminer l'acceptabilité et examinera les résultats descriptifs pour voir si les scores couvrent la gamme des scores totaux possibles, sont normalement distribués et s'il existe des preuves d'effets de plancher ou de plafond. Le personnel de l'étude testera également plusieurs hypothèses pour examiner la validité des scores, par exemple si des scores plus élevés de processus de prise de décision partagée sont associés à moins de conflits décisionnels et moins de regrets. Le personnel examinera également la fiabilité du nouveau test de l'échelle du processus de prise de décision partagée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parent adulte ou tuteur légal d'un enfant âgé de 5 à 13 ans chez qui on a diagnostiqué un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
- Lire l'anglais
- Avoir parlé avec un fournisseur de soins de santé au sujet des médicaments pour le traitement du TDAH pour l'enfant au cours des 2 dernières années
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras d'aide à la décision
Les participants à ce bras examineront le matériel pédagogique de l'aide à la décision sur le TDAH développé par le centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati.
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Les cartes de pré-visite des parents du Cincinnati Children's Attention Deficit Hyperactivity Disorder (TDAH) Treatment for School Age Children Decision Aid ont été utilisées dans cette étude.
Les 6 cartes de pré-visite donnent un aperçu des options de traitement du TDAH, les avantages et les inconvénients respectifs de chaque option, et des questions pour connaître les objectifs/préférences.
Les quatre différentes options de traitement présentées étaient : (1) l'attente vigilante, (2) le traitement comportemental, (3) le traitement médicamenteux et (4) le traitement combiné (comportemental et médicamenteux ensemble).
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Bras de commande
Les participants à ce groupe ne recevront aucun matériel pédagogique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du processus de prise de décision partagée
Délai: enquête de base (réfléchissant sur les 24 derniers mois)
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L'échelle du processus de prise de décision partagée est une courte enquête rapportée par les patients qui mesure la quantité de prise de décision partagée qui se produit lors d'une interaction.
Les scores vont de 0 à 4, où des valeurs plus élevées indiquent qu'un processus de prise de décision mieux partagé s'est produit.
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enquête de base (réfléchissant sur les 24 derniers mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances sur le TDAH
Délai: enquête de base
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Les éléments de connaissances à choix multiples sont notés corrects/incorrects et un score total de connaissances (0-100 %) est calculé, les scores plus élevés indiquant des connaissances plus élevées.
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enquête de base
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Outil de conflit décisionnel (SURE)
Délai: enquête de base
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Mesure le conflit décisionnel, se compose de 4 éléments oui/non.
Les scores vont de 0 à 4, où 0 indique un conflit décisionnel extrêmement élevé, 4 indique aucun conflit décisionnel.
Le nombre de participants ayant obtenu un score de 4 indique qu'il n'y a pas de conflit décisionnel.
Ce rapport indique que le nombre de participants n'a signalé aucun conflit de décision.
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enquête de base
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Mesure à élément unique du regret de décision
Délai: enquête de base
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Question unique demandant : « Si vous saviez alors ce que vous savez maintenant, pensez-vous que vous prendriez la même décision. Les options de réponse sont : Certainement oui, Probablement oui, Probablement non, Certainement non. |
enquête de base
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Choix de traitement
Délai: enquête de base
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1 élément demandant aux parents si leur enfant prend actuellement des médicaments pour traiter son TDAH.
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enquête de base
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Sous-échelle de performance d'évaluation de l'Initiative nationale pour la qualité des soins de santé pour enfants (NICHQ) de Vanderbilt
Délai: enquête de base
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8 éléments qui demandent aux parents d'évaluer les performances scolaires de leur enfant en général, dans des matières individuelles telles que la lecture, les relations avec les autres comme les parents et les pairs, et leur participation à des activités organisées.
Il y avait 5 options de réponse : Excellent, supérieur à la moyenne, moyen, un peu problématique et problématique.
Les scores totaux vont de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant un comportement plus problématique
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enquête de base
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Échelle de préférence contrôlée adaptée
Délai: enquête de base
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Élément unique demandant au parent qui a pris la décision finale.
Les options de réponse catégorique sont 1) le parent a pris la décision, 2) le prestataire de soins de l'enfant a pris la décision, 3) le parent et le prestataire ont pris la décision ensemble, ou 4) la décision a été prise par quelqu'un d'autre.
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enquête de base
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Retest de mesure du processus de prise de décision partagée
Délai: 2 semaines après avoir terminé l'enquête de base
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Le processus de prise de décision partagée est une courte enquête rapportée par les patients qui mesure la quantité de prise de décision partagée qui se produit lors d'une interaction.
Les scores vont de 0 à 4, où des valeurs plus élevées indiquent qu'un processus de prise de décision mieux partagé s'est produit.
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2 semaines après avoir terminé l'enquête de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: enquête de base
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1 élément mesure l'observance du traitement pour un échantillon de participants ayant indiqué que leur enfant prenait des médicaments.
La question demandait : « au cours des 30 derniers jours, à quelle fréquence votre enfant a-t-il pris ses médicaments contre le TDAH comme il était censé le faire ? »
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enquête de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001434-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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