ADHD-lääkityspäätösten yhteisen päätöksentekoprosessin tutkimuksen jalostaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus. Tutkimme otoksen aikuisista vanhemmista tai laillisista huoltajista, joiden lapsella on diagnosoitu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) ja jotka keskustelivat lapsensa ADHD-hoitovaihtoehdoista terveydenhuollon tarjoajan kanssa viimeisen kahden vuoden aikana. Päätavoitteena on kerätä todisteita Shared Decision Making Process -asteikon pätevyydestä ja luotettavuudesta. Toissijainen tavoite on kerätä todisteita vanhempien ADHD-lapsiaan koskevien päätösten laadusta. Kolmas tavoite on arvioida päätösavun vaikutusta osallistujien tietoon ADHD-hoitovaihtoehdoista. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta: interventioryhmän osallistujat tarkastelevat päätöksentekoapua (potilaskoulutustyökalu) kesken kyselyn, ja kontrolliryhmän osallistujat eivät saa koulutusmateriaaleja. Kaikki osallistujat suorittavat kyselyn, joka sisältää yhteisen päätöksentekoprosessin kyselyn sekä muutamia muita toimenpiteitä. Osa vastaajista suorittaa myös uudelleentestauskyselyn noin kaksi viikkoa alkuperäisen kyselyn jälkeen.
Tutkimushenkilöstö työskentelee kansallisen otantayrityksen kanssa rekrytoidakseen koehenkilöitä ja saadakseen 500 vastausta. Otoskoko määritettiin varmistamaan 80 %:n teho 0,25 SD:n eron havaitsemiseksi 0,05:llä merkitsevällä interventio- ja kontrollihaaran välillä osallistujien tietopisteillä. Päätösapuinterventio koostuu Cincinnati Children's Hospital Medical Centerin kehittämästä sarjasta vanhemmille tarkoitettuja käyntiä edeltäviä yhteenvetokortteja, jotka kattavat eri hoitovaihtoehdot.
Analyyseja varten tutkimushenkilöstö tutkii yhteisen päätöksentekoprosessin kohteiden kuvaukset ja tietopisteet molemmissa haarassa. Tutkimushenkilöstö tutkii puuttuvien tietojen määrää hyväksyttävyyden määrittämiseksi ja tarkastelee kuvailevia tuloksia nähdäkseen, kattavatko pisteet mahdollisten kokonaispisteiden alueen, jakautuvatko ne normaalisti ja onko näyttöä lattia- tai kattovaikutuksista. Tutkimushenkilöstö testaa myös useita hypoteeseja arvioidakseen pisteiden paikkansapitävyyttä, kuten sitä, liittyvätkö korkeammat yhteiset päätöksentekoprosessin pisteet pienempään päätöksentekokonfliktiin ja pienempään katumukseen. Henkilökunta tutkii myös yhteisen päätöksentekoprosessin asteikon uudelleentestauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–13-vuotiaan lapsen aikuinen vanhempi tai laillinen huoltaja, jolla on diagnosoitu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
- Lue englantia
- Olet keskustellut terveydenhuollon tarjoajan kanssa lääkkeistä ADHD:n hoitoon lapselle viimeisen 2 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Päätösapu Arm
Tämän osan osallistujat tarkistavat Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen kehittämän ADHD Decision Aid -ohjelman opetusmateriaalia.
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin vanhempien ennakkokäyntikortteja Cincinnatin lastensairaalan tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidosta kouluikäisille lapsille.
6 ennakkokäyntikorttia tarjoavat yleiskatsauksen ADHD-hoitovaihtoehdoista, kunkin vaihtoehdon eduista ja haitoista sekä tavoitteita/mieltymyksiä koskevista kysymyksistä.
Esitetyt neljä erilaista hoitovaihtoehtoa olivat: (1) tarkkaavainen odotus, (2) käyttäytymishoito, (3) lääkityshoito ja (4) yhdistelmähoito (käyttäytymis- ja lääkitys yhdessä).
|
|
Ohjausvarsi
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa opetusmateriaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaetun päätöksentekoprosessin pisteet
Aikaikkuna: perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
Jaettu päätöksentekoprosessi -asteikko on lyhyt potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa vuorovaikutuksessa tapahtuvan yhteisen päätöksenteon määrää.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, missä korkeammat arvot osoittavat, että jaettu päätöksentekoprosessi oli parempi.
|
perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-tieto
Aikaikkuna: perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
Monivalintatietokohteet pisteytetään oikein/väärin ja kokonaistietopisteet (0-100 %) lasketaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampaa tietoa.
|
perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
|
Päätöskonfliktin työkalu (SURE)
Aikaikkuna: perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
Mittaa päätöksentekoristiriitaa, koostuu 4 kyllä/ei-kohdasta.
Pisteet vaihtelevat 0–4, jossa 0 tarkoittaa erittäin suurta päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa, 0 tarkoittaa, että päätöskonfliktia ei ole, ja pisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3, osoittavat päätöksenteon ristiriitaa.
|
perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
|
Yksittäinen päätös katua
Aikaikkuna: perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
Yksittäinen kysymys: "Jos tietäisit silloin, mitä tiedät nyt, luuletko, että tekisit saman päätöksen. Vastausvaihtoehdot ovat: Ehdottomasti kyllä, luultavasti kyllä, luultavasti ei, ehdottomasti ei. |
perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
|
Hoidon valinta
Aikaikkuna: perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
3 asiaa, jotka kysyivät vanhemmilta, kuinka he halusivat kohdella lapsensa ADHD:ta.
Esineet antoivat vanhemmille mahdollisuuden valita useamman kuin yhden hoitovaihtoehdon.
|
perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
|
National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) Vanderbilt Assessment Performance -alaasteikko
Aikaikkuna: perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
8 asiaa, jotka pyytävät vanhempia arvioimaan lastensa suoritusta koulussa yleisesti, yksittäisissä oppiaineissa, kuten lukemisessa, suhteissa muihin, kuten vanhempiin ja ikätovereihin, sekä heidän osallistumisensa järjestettyyn toimintaan.
Vastausvaihtoehtoja oli 5: Erinomainen, keskimääräistä parempi, keskimääräinen, jonkin verran ongelmallinen ja ongelmallinen
|
perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
|
Mukautettu ohjattu etusija-asteikko
Aikaikkuna: perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
Yksittäinen kohta, jossa kysytään vanhemmalta, kuka teki lopullisen päätöksen.
Kategoriset vastausvaihtoehdot ovat 1) vanhempi teki päätöksen, 2) lapsen huoltaja teki päätöksen, 3) sekä vanhempi että hoitaja tekivät päätöksen yhdessä
|
perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
|
Jaetun päätöksentekoprosessin toimenpiteen uudelleentestaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa perustutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Jaettu päätöksentekoprosessi on lyhyt potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa vuorovaikutuksessa tapahtuvan yhteisen päätöksenteon määrää.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, missä korkeammat arvot osoittavat, että jaettu päätöksentekoprosessi oli parempi.
|
2 viikkoa perustutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
1 erä mittaus lääkityksen noudattamisesta otokselle osallistujista, jotka ilmoittivat lapsensa ottavan lääkkeitä
|
perustutkimus, jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P001434-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
InnosphereEi vielä rekrytointia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
VIZO Specs LtdRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida International UniversityRekrytointi
-
Region Örebro CountyRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcValmis