Уточнение общего обзора процесса принятия решений в решениях о лекарствах от СДВГ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное исследование. Мы проведем опрос среди взрослых родителей или законных опекунов, у которых есть ребенок с диагнозом синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), и которые обсуждали варианты лечения СДВГ для своего ребенка с поставщиком медицинских услуг в течение последних 2 лет. Основная цель — собрать доказательства валидности и надежности шкалы совместного процесса принятия решений. Вторая цель — собрать данные о качестве решений, которые родители принимают в отношении своих детей с СДВГ. Третья цель состоит в том, чтобы оценить влияние помощи в принятии решений на знания участников о вариантах лечения СДВГ. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: участники интервенционной группы рассмотрят Помощник для принятия решения (инструмент для обучения пациентов) на полпути к опросу, а участники контрольной группы не получат никаких учебных материалов. Все участники пройдут опрос, который включает опрос о процессе совместного принятия решений, а также несколько других показателей. Часть респондентов также заполнит повторное тестирование примерно через две недели после первоначального опроса.
Исследовательский персонал работает с национальной фирмой по отбору проб, чтобы набрать участников и получить 500 ответов. Размер выборки был определен таким образом, чтобы обеспечить 80-процентную мощность для обнаружения разницы в 0,25 SD при значимости 0,05 между интервенционной и контрольной группой по баллам знаний участников. Вмешательство, помогающее принять решение, состоит из набора сводных карточек для родителей перед посещением, которые охватывают различные варианты лечения и были разработаны Медицинским центром детской больницы Цинциннати.
Для анализа исследовательский персонал изучит описания элементов совместного процесса принятия решений и оценки знаний для двух групп. Исследовательский персонал изучит количество отсутствующих данных, чтобы определить приемлемость, и изучит описательные результаты, чтобы увидеть, охватывают ли баллы диапазон общих возможных баллов, являются ли они нормально распределенными и есть ли доказательства эффектов нижнего или верхнего предела. Исследовательский персонал также проверит несколько гипотез, чтобы проверить достоверность оценок, например, связаны ли более высокие оценки процесса совместного принятия решений с меньшим конфликтом решений и меньшим сожалением. Персонал также проверит надежность шкалы совместного процесса принятия решений при повторном тестировании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый родитель или законный опекун ребенка в возрасте от 5 до 13 лет, у которого диагностирован синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
- Читать по-английски
- Разговаривали с врачом о лекарствах для лечения СДВГ у ребенка за последние 2 года.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука помощи в принятии решений
Участники этого направления рассмотрят учебный материал из Пособия по принятию решений при СДВГ, разработанного Медицинским центром детской больницы Цинциннати.
|
В этом исследовании использовались родительские визитные карточки из Детской больницы Цинциннати «Синдром дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ) «Лечение для детей школьного возраста».
6 визитных карточек содержат обзор вариантов лечения СДВГ, соответствующие преимущества и недостатки каждого варианта, а также вопросы для выявления целей/предпочтений.
Были представлены четыре различных варианта лечения: (1) выжидательная тактика, (2) поведенческая терапия, (3) медикаментозное лечение и (4) комбинированное лечение (поведенческое и медикаментозное вместе).
|
|
Рычаг управления
Участники этой группы не получат никаких учебных материалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл процесса принятия решений
Временное ограничение: базовое исследование (с учетом последних 24 месяцев)
|
Шкала совместного процесса принятия решений представляет собой короткий опрос, сообщаемый пациентами, который измеряет количество совместного принятия решений, происходящего во взаимодействии.
Оценки варьируются от 0 до 4, где более высокие значения указывают на лучший общий процесс принятия решений.
|
базовое исследование (с учетом последних 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о СДВГ
Временное ограничение: базовое обследование
|
Элементы знаний с множественным выбором оцениваются как правильные/неправильные, а общая оценка знаний (0–100%) рассчитывается, при этом более высокие баллы указывают на более высокие знания.
|
базовое обследование
|
|
Инструмент разрешения конфликтов (SURE)
Временное ограничение: базовое обследование
|
Измеряет конфликт решений, состоит из 4 вопросов «да/нет».
Диапазон баллов варьируется от 0 до 4, где 0 указывает на чрезвычайно высокий конфликт решений, 4 означает отсутствие конфликта решений.
Число набравших 4 балла указывает на отсутствие конфликта решений.
В этом отчете количество участников не сообщило о конфликте решений.
|
базовое обследование
|
|
Единый показатель сожаления о принятом решении
Временное ограничение: базовое обследование
|
Один вопрос: «Если бы вы знали тогда то, что знаете сейчас, думаете ли вы, что приняли бы такое же решение? Варианты ответа: Определенно да, Наверное, да, Наверное, нет, Определенно нет. |
базовое обследование
|
|
Выбор лечения
Временное ограничение: базовое обследование
|
1 вопрос, в котором родителям задавался вопрос, принимает ли их ребенок в настоящее время лекарства для лечения СДВГ.
|
базовое обследование
|
|
Национальная инициатива по качеству детского здравоохранения (NICHQ) Подшкала оценки эффективности Вандербильта
Временное ограничение: базовое обследование
|
8 вопросов, в которых родителям предлагается оценить успеваемость своего ребенка в школе в целом, по отдельным предметам, таким как чтение, отношения с другими людьми, например, родителями и сверстниками, а также его участие в организованных мероприятиях.
Было 5 вариантов ответа: отлично, выше среднего, средне, проблематично и проблематично.
Сумма баллов варьируется от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более проблемное поведение.
|
базовое обследование
|
|
Адаптированная шкала контролируемых предпочтений
Временное ограничение: базовое обследование
|
Отдельный вопрос с вопросом к родителю, принявшему окончательное решение.
Варианты категориального ответа: 1) решение принял родитель, 2) решение принял воспитатель ребенка, 3) решение приняли и родитель, и воспитатель вместе, или 4) решение, принятое кем-то другим.
|
базовое обследование
|
|
Повторное тестирование процесса совместного принятия решений
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения базового обследования
|
Процесс совместного принятия решений — это короткий опрос, о котором сообщают пациенты, который измеряет количество совместных решений, возникающих во время взаимодействия.
Оценки варьируются от 0 до 4, где более высокие значения указывают на лучший общий процесс принятия решений.
|
Через 2 недели после завершения базового обследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: базовое обследование
|
1 показатель соблюдения режима лечения для выборки участников, которые указали, что их ребенок принимает лекарства.
На вопрос было задано: «Как часто за последние 30 дней ваш ребенок принимал лекарства от СДВГ так, как он должен был?»
|
базовое обследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001434-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .