Avgrense undersøkelsen om delt beslutningstakingsprosess i ADHD-medisineringsbeslutninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv observasjonsundersøkelse. Vi vil kartlegge et utvalg voksne foreldre eller foresatte som har et barn som har fått diagnosen Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og som diskuterte ADHD-behandlingsalternativer for barnet deres med en helsepersonell i løpet av de siste 2 årene. Hovedmålet er å samle bevis på gyldigheten og påliteligheten til skalaen for delt beslutningsprosess. Sekundært mål er å samle bevis på kvaliteten på beslutninger foreldre tar om sine barn med ADHD. Et tredje mål er å vurdere virkningen av en beslutningshjelp på deltakernes kunnskap om behandlingsalternativer for ADHD. Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer: deltakere i intervensjonsarmen vil gjennomgå en beslutningshjelp (pasientpedagogisk verktøy) midtveis i undersøkelsen, og de i kontrollarmen vil ikke motta noe undervisningsmateriell. Alle deltakere vil fullføre undersøkelsen som inkluderer prosessundersøkelsen for delt beslutningstaking sammen med noen få andre tiltak. En undergruppe av respondenter vil også fullføre en retestundersøkelse omtrent to uker etter den første undersøkelsen.
Studieansatte jobber med et nasjonalt prøvetakingsfirma for å rekruttere forsøkspersoner og få 500 svar. Prøvestørrelsen ble bestemt for å sikre 80 % kraft til å oppdage forskjell på 0,25SD ved 0,05 signifikant mellom intervensjon og kontrollarm på deltakerkunnskapsscore. Beslutningshjelpsintervensjonen består av et sett med oppsummeringskort for foreldre som dekker de forskjellige behandlingsalternativene og ble utviklet av Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
For analysene vil studiepersonell undersøke beskrivelsene av elementene i delt beslutningstakingsprosess og kunnskapsscore for de to armene. Studiepersonell vil undersøke frekvensen av manglende data for å fastslå aksept, og vil undersøke beskrivende resultater for å se om skårene spenner over spekteret av totalt mulige skårer, er normalfordelt, og om det er bevis for gulv- eller takeffekter. Studiepersonell vil også teste flere hypoteser for å undersøke gyldigheten av poengsummene, for eksempel om høyere poengsum for delt beslutningsprosess er assosiert med mindre beslutningskonflikt og mindre anger. Personalet vil også undersøke re-test påliteligheten av Shared Decision Making Process-skalaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen forelder eller verge for et barn mellom 5 og 13 år som har blitt diagnostisert med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
- Les engelsk
- Har snakket med en helsepersonell om medisiner for behandling av ADHD for barnet de siste 2 årene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Beslutningshjelparm
Deltakere i denne armen vil gjennomgå pedagogisk materiale fra ADHD Decision Aid utviklet av Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
|
Foreldrebesøkskortene fra Cincinnati Children's Hospital's Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Treatment for School Alder Children Decision Aid ble brukt i denne studien.
De 6 forhåndsbesøkskortene gir en oversikt over behandlingsalternativer for ADHD, de respektive fordelene og ulempene ved hvert alternativ, og spørsmål for å få frem mål/preferanser.
De fire ulike behandlingsalternativene som ble presentert var: (1) vaktsom venting, (2) atferdsbehandling, (3) medikamentell behandling og (4) kombinert behandling (atferdsmessig og medikamentell sammen).
|
|
Kontrollarm
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta undervisningsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for delt beslutningstaking
Tidsramme: grunnlinjeundersøkelse (reflekterer de siste 24 månedene)
|
Skalaen for delt beslutningsprosess er en kort pasientrapportert undersøkelse som måler mengden delt beslutningstaking som skjer i en interaksjon.
Poeng varierer fra 0-4 der høyere verdier indikerer en bedre delt beslutningsprosess.
|
grunnlinjeundersøkelse (reflekterer de siste 24 månedene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD kunnskap
Tidsramme: grunnundersøkelse
|
Kunnskapselementer med flere valg scores riktig/feil og en total kunnskapsscore (0-100%) beregnes med høyere poengsum som indikerer høyere kunnskap.
|
grunnundersøkelse
|
|
Verktøy for beslutningskonflikt (SURE)
Tidsramme: grunnundersøkelse
|
Tiltak vedtakskonflikt, består av 4 ja/nei-poster.
Poengsummen er 0-4 der 0 indikerer ekstremt høy beslutningskonflikt, 4 indikerer ingen beslutningskonflikt.
Antallet som får en poengsum på 4 er rapportert som indikerer ingen beslutningskonflikt.
Dette rapporterer antall deltakere ble rapportert ingen beslutningskonflikt.
|
grunnundersøkelse
|
|
Enkeltelement Mål for beslutning Angr
Tidsramme: grunnundersøkelse
|
Enkeltelement som spør "Hvis du visste hva du vet nå, tror du at du ville tatt den samme avgjørelsen. Svaralternativer er: Definitivt ja, sannsynligvis ja, sannsynligvis nei, definitivt nei. |
grunnundersøkelse
|
|
Behandlingsvalg
Tidsramme: grunnundersøkelse
|
1 element som spurte foreldre om barnet deres bruker medisiner for å behandle ADHD.
|
grunnundersøkelse
|
|
National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) Vanderbilt Assessment Performance Sub-scale
Tidsramme: grunnundersøkelse
|
8 elementer som ber foreldre vurdere deres barns prestasjoner på skolen generelt, i enkeltfag som lesing, forhold til andre som foreldre og jevnaldrende, og deres deltakelse i organiserte aktiviteter.
Det var 5 svaralternativer: Utmerket, over gjennomsnittet, gjennomsnittlig, noe av et problem og problematisk.
Totalskåre varierer fra 8 til 40 med høyere skåre som indikerer mer problematisk atferd
|
grunnundersøkelse
|
|
Tilpasset kontrollert preferanseskala
Tidsramme: grunnundersøkelse
|
Enkeltelement som spør forelderen hvem som tok den endelige avgjørelsen.
De kategoriske svaralternativene er 1) forelderen tok avgjørelsen, 2) barnets forsørger tok avgjørelsen, 3) både forelder og forsørger tok avgjørelsen sammen, eller 4) beslutningen tatt av noen andre
|
grunnundersøkelse
|
|
Delt beslutningstakingsprosess Tiltakstest
Tidsramme: 2 uker etter å ha fullført grunnundersøkelsen
|
Den delte beslutningsprosessen er en kort pasientrapportert undersøkelse som måler mengden delt beslutningstaking som skjer i en interaksjon.
Poeng varierer fra 0-4 der høyere verdier indikerer en bedre delt beslutningsprosess.
|
2 uker etter å ha fullført grunnundersøkelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: grunnundersøkelse
|
1 element mål på overholdelse av medisiner for utvalg av deltakere som indikerte at barnet deres tok medisin.
Spørsmålet stilte "i de siste 30 dagene, hvor ofte tok barnet ditt ADHD-medisin på den måten de skulle?"
|
grunnundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019P001434-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .