Verfijning van het onderzoek naar het gedeelde besluitvormingsproces bij medicatiebeslissingen voor ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief observationeel onderzoek. We zullen een steekproef nemen van volwassen ouders of wettelijke voogden die een kind hebben bij wie de diagnose Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is vastgesteld en die in de afgelopen 2 jaar ADHD-behandelingsopties voor hun kind hebben besproken met een zorgverlener. Het belangrijkste doel is om bewijs te verzamelen van de validiteit en betrouwbaarheid van de Shared Decision Making Process-schaal. Het secundaire doel is om bewijs te verzamelen over de kwaliteit van beslissingen die ouders nemen over hun kinderen met ADHD. Een derde doel is het beoordelen van de impact van een keuzehulp op de kennis van de deelnemers over ADHD-behandelingsopties. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen: deelnemers aan de interventiegroep bekijken halverwege de enquête een keuzehulpmiddel (educatief hulpmiddel voor patiënten) en deelnemers aan de controlegroep ontvangen geen educatief materiaal. Alle deelnemers vullen een enquête in die de enquête over het proces van gedeelde besluitvorming omvat, samen met enkele andere maatregelen. Een deel van de respondenten zal ongeveer twee weken na de eerste enquête ook een hertestenquête invullen.
Onderzoeksmedewerkers werken samen met een nationaal steekproefbureau om proefpersonen te werven en 500 antwoorden te verkrijgen. De steekproefomvang werd bepaald om 80% vermogen te garanderen om een verschil van 0,25 SD bij 0,05 significant te detecteren tussen de interventie- en controlearm op de kennisscores van de deelnemers. De keuzehulpinterventie bestaat uit een set samenvattingskaarten voor ouders die de verschillende behandelingsopties behandelen en is ontwikkeld door het Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Voor de analyses zal het studiepersoneel de beschrijvingen van de items van het Shared Decision Making Process en de kennisscores voor de twee takken onderzoeken. Onderzoeksmedewerkers zullen het aantal ontbrekende gegevens onderzoeken om de aanvaardbaarheid te bepalen, en zullen beschrijvende resultaten onderzoeken om te zien of de scores het bereik van de totaal mogelijke scores omspannen, normaal verdeeld zijn en of er aanwijzingen zijn voor vloer- of plafondeffecten. Onderzoeksmedewerkers zullen ook verschillende hypothesen testen om de validiteit van de scores te onderzoeken, bijvoorbeeld of hogere gedeelde besluitvormingsprocesscores geassocieerd zijn met minder beslissingsconflicten en minder spijt. Het personeel zal ook de hertestbetrouwbaarheid van de Shared Decision Making Process-schaal onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ouder of wettelijke voogd van een kind tussen de 5 en 13 jaar bij wie de diagnose Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is vastgesteld
- Lees Engels
- In de afgelopen 2 jaar met een zorgverlener gesproken over medicatie voor de behandeling van ADHD bij het kind
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beslissingshulparm
Deelnemers aan deze arm zullen educatief materiaal bekijken van de ADHD-beslissingshulp die is ontwikkeld door het Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
|
In dit onderzoek werden de pre-bezoekkaarten voor ouders van de Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)-behandeling voor kinderen in de schoolgaande leeftijd van het Cincinnati Children's Hospital gebruikt.
De 6 pre-bezoekkaarten geven een overzicht van ADHD-behandelingsopties, de respectieve voor- en nadelen van elke optie, en vragen om doelen/voorkeuren te achterhalen.
De vier verschillende behandelingsopties die werden gepresenteerd, waren: (1) waakzaam afwachten, (2) gedragsbehandeling, (3) medicamenteuze behandeling en (4) gecombineerde behandeling (gedrag en medicatie samen).
|
|
Bedieningsarm
Deelnemers aan deze groep ontvangen geen educatief materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeelde besluitvormingsprocesscore
Tijdsspanne: basisonderzoek (reflecterend op de afgelopen 24 maanden)
|
De Shared Decision Making Process-schaal is een korte, door de patiënt gerapporteerde enquête die de mate van gedeelde besluitvorming meet die plaatsvindt in een interactie.
Scores variëren van 0-4, waarbij hogere waarden aangeven dat er een beter gedeeld besluitvormingsproces heeft plaatsgevonden.
|
basisonderzoek (reflecterend op de afgelopen 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-kennis
Tijdsspanne: basisonderzoek
|
Meerkeuzekennisitems worden als juist/onjuist gescoord en er wordt een totale kennisscore (0-100%) berekend, waarbij hogere scores een hogere kennis aangeven.
|
basisonderzoek
|
|
Decisional Conflict Tool (SURE)
Tijdsspanne: basisonderzoek
|
Meet beslissingsconflict, bestaat uit 4 ja/nee-items.
Scores variëren van 0-4, waarbij 0 duidt op een extreem hoog beslissingsconflict, en 4 op geen beslissingsconflict.
Het aantal dat een score van 4 krijgt, wordt gerapporteerd, wat aangeeft dat er geen beslissingsconflict is.
Dit rapporteert dat het aantal deelnemers geen beslissingsconflict heeft gerapporteerd.
|
basisonderzoek
|
|
Maatstaf voor beslissingsspijt met één item
Tijdsspanne: basisonderzoek
|
Eén item met de vraag: ‘Als je toen wist wat je nu weet, denk je dat je dezelfde beslissing zou nemen. Antwoordmogelijkheden zijn: Absoluut ja, waarschijnlijk wel, waarschijnlijk niet, absoluut niet. |
basisonderzoek
|
|
Behandeling keuze
Tijdsspanne: basisonderzoek
|
1 item waarin ouders werd gevraagd of hun kind momenteel medicijnen gebruikt om hun ADHD te behandelen.
|
basisonderzoek
|
|
Nationaal initiatief voor de kwaliteit van de kindergezondheidszorg (NICHQ) Vanderbilt-subschaal voor beoordeling van prestaties
Tijdsspanne: basisonderzoek
|
8 items waarin ouders worden gevraagd de prestaties van hun kind op school in het algemeen te beoordelen, op individuele vakken zoals lezen, relaties met anderen zoals ouders en leeftijdsgenoten, en hun deelname aan georganiseerde activiteiten.
Er waren vijf antwoordmogelijkheden: uitstekend, bovengemiddeld, gemiddeld, enigszins problematisch en problematisch.
De totale scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer problematisch gedrag
|
basisonderzoek
|
|
Aangepaste gecontroleerde voorkeursschaal
Tijdsspanne: basisonderzoek
|
Eén item waarbij de ouder wordt gevraagd die de uiteindelijke beslissing heeft genomen.
De categorische antwoordmogelijkheden zijn 1) de ouder heeft de beslissing genomen, 2) de aanbieder van het kind heeft de beslissing genomen, 3) zowel de ouder als de aanbieder hebben de beslissing samen genomen, of 4) de beslissing zoals die door iemand anders is genomen.
|
basisonderzoek
|
|
Gedeeld besluitvormingsproces Maatregel Hertest
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van het basisonderzoek
|
Het Shared Decision Making Process is een korte, door patiënten gerapporteerde enquête die de mate van gedeelde besluitvorming meet die plaatsvindt in een interactie.
Scores variëren van 0-4, waarbij hogere waarden aangeven dat er een beter gedeeld besluitvormingsproces heeft plaatsgevonden.
|
2 weken na voltooiing van het basisonderzoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: basisonderzoek
|
Eén item om de therapietrouw te meten voor een steekproef van deelnemers die aangaven dat hun kind medicijnen gebruikte.
De vraag werd gesteld: "Hoe vaak heeft uw kind in de afgelopen 30 dagen zijn/haar ADHD-medicijn ingenomen zoals het hoort?"
|
basisonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001434-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .