- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05048186
Förfina undersökningen om delad beslutsfattandeprocess i beslut om ADHD-medicinering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv observationsundersökning. Vi kommer att kartlägga ett urval av vuxna föräldrar eller vårdnadshavare som har ett barn som har diagnostiserats med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och som diskuterat ADHD-behandlingsalternativ för sitt barn med en vårdgivare inom de senaste 2 åren. Huvudmålet är att samla bevis på giltigheten och tillförlitligheten hos skalan för delad beslutsfattandeprocess. Sekundärt mål är att samla bevis om kvaliteten på beslut som föräldrar fattar om sina barn med ADHD. Ett tredje mål är att bedöma effekten av ett beslutsstöd på deltagarnas kunskap om behandlingsalternativ för ADHD. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar: deltagare i interventionsarmen kommer att granska ett beslutshjälp (patientutbildningsverktyg) halvvägs genom undersökningen och de i kontrollarmen kommer inte att få något utbildningsmaterial. Alla deltagare kommer att fylla i enkäten som inkluderar processundersökningen för delat beslutsfattande tillsammans med några andra åtgärder. En delmängd av respondenter kommer också att fylla i en omtestundersökning cirka två veckor efter den första undersökningen.
Studiepersonal arbetar med ett nationellt urvalsföretag för att rekrytera försökspersoner och få 500 svar. Provstorleken bestämdes för att säkerställa 80 % kraft att upptäcka skillnaden på 0,25SD vid 0,05 signifikant mellan intervention och kontrollarm på deltagarnas kunskapspoäng. Beslutsstödsinterventionen består av en uppsättning sammanfattningskort för föräldrar som täcker de olika behandlingsalternativen och har utvecklats av Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
För analyserna kommer studiepersonalen att undersöka beskrivningarna av objekten för delad beslutsfattandeprocess och kunskapspoäng för de två armarna. Studiepersonalen kommer att undersöka andelen saknade data för att fastställa acceptansen och kommer att undersöka beskrivande resultat för att se om poängen spänner över intervallet av totala möjliga poäng, är normalt fördelade och om det finns bevis för golv- eller takeffekter. Studiepersonalen kommer också att testa flera hypoteser för att undersöka poängens giltighet, till exempel om högre poäng för delad beslutsprocess är förknippad med mindre beslutskonflikt och mindre ånger. Personalen kommer också att undersöka omtestning av tillförlitligheten för skalan för delad beslutsfattandeprocess.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen förälder eller vårdnadshavare till ett barn mellan 5 och 13 år som har diagnostiserats med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Läs engelska
- Har pratat med en vårdgivare om medicinering för behandling av ADHD för barnet under de senaste 2 åren
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beslutshjälparm
Deltagare i denna arm kommer att granska utbildningsmaterial från ADHD Decision Aid som utvecklats av Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
|
Föräldrarnas förbesökskort från Cincinnati Children's Hospital's Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Behandling för beslutshjälp för barn i skolåldern användes i denna studie.
De 6 förbesökskorten ger en översikt över behandlingsalternativ för ADHD, respektive fördelar och nackdelar med varje alternativ och frågor för att få fram mål/preferenser.
De fyra olika behandlingsalternativen som presenterades var: (1) vaksam väntan, (2) beteendebehandling, (3) läkemedelsbehandling och (4) kombinerad behandling (beteende och medicinering tillsammans).
|
|
Kontrollarm
Deltagare i denna grupp kommer inte att få något utbildningsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för delad beslutsfattandeprocess
Tidsram: baslinjeundersökning (som återspeglar de senaste 24 månaderna)
|
Skalan för delad beslutsfattandeprocess är en kort patientrapporterad undersökning som mäter mängden delat beslutsfattande som sker i en interaktion.
Poäng varierar från 0-4 där högre värden indikerar att en bättre delad beslutsprocess inträffade.
|
baslinjeundersökning (som återspeglar de senaste 24 månaderna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD-kunskap
Tidsram: grundundersökning
|
Flervalskunskapsobjekt bedöms korrekt/felaktigt och ett totalt kunskapspoäng (0-100%) beräknas med högre poäng som indikerar högre kunskap.
|
grundundersökning
|
|
Verktyg för beslutskonflikt (SURE)
Tidsram: grundundersökning
|
Åtgärder beslutskonflikt, består av 4 ja/nej punkter.
Poängen sträcker sig 0-4 där 0 indikerar extremt hög beslutskonflikt, 4 indikerar ingen beslutskonflikt.
Antalet som får poängen 4 rapporteras vilket indikerar ingen beslutskonflikt.
Detta rapporterar antalet deltagare rapporterades ingen beslutskonflikt.
|
grundundersökning
|
|
Enstaka punkt Beslutsmått Ånger
Tidsram: grundundersökning
|
En enda fråga som frågar "Om du visste vad du vet nu, tror du att du skulle fatta samma beslut. Svarsalternativ är: Definitivt ja, förmodligen ja, förmodligen nej, definitivt nej. |
grundundersökning
|
|
Val av behandling
Tidsram: grundundersökning
|
1 punkt som frågade föräldrar om deras barn för närvarande tar medicin för att behandla sin ADHD.
|
grundundersökning
|
|
National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) Vanderbilt Assessment Performance Sub-scale
Tidsram: grundundersökning
|
8 punkter som ber föräldrar att betygsätta sitt barns prestationer i skolan överlag, i enskilda ämnen som läsning, relationer med andra som föräldrar och kamrater, och deras deltagande i organiserade aktiviteter.
Det fanns 5 svarsalternativ: Utmärkt, över genomsnittet, genomsnittligt, något av ett problem och problematisk.
Totalpoäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar mer problematiskt beteende
|
grundundersökning
|
|
Anpassad kontrollerad preferensskala
Tidsram: grundundersökning
|
Enstaka föremål som frågar föräldern vem som fattade det slutliga beslutet.
De kategoriska svarsalternativen är 1) föräldern fattade beslutet, 2) barnets försörjare fattade beslutet, 3) både förälder och försörjare fattade beslutet tillsammans, eller 4) beslutet som fattats av någon annan
|
grundundersökning
|
|
Process för delad beslutsfattande Återtest
Tidsram: 2 veckor efter att baslinjeundersökningen slutförts
|
Den delade beslutsprocessen är en kort patientrapporterad undersökning som mäter mängden delat beslutsfattande som sker i en interaktion.
Poäng varierar från 0-4 där högre värden indikerar att en bättre delad beslutsprocess inträffade.
|
2 veckor efter att baslinjeundersökningen slutförts
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: grundundersökning
|
Ett mått på följsamhet till medicinering för ett urval av deltagare som angav att deras barn tog medicin.
Frågan ställdes "under de senaste 30 dagarna, hur ofta tog ditt barn sin ADHD-medicin på det sätt de skulle?"
|
grundundersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001434-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .