Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förfina undersökningen om delad beslutsfattandeprocess i beslut om ADHD-medicinering

4 oktober 2024 uppdaterad av: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Detta är en retrospektiv observationsundersökning. Vi kommer att kartlägga ett urval av vuxna föräldrar eller vårdnadshavare som har ett barn som har diagnostiserats med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och som diskuterat ADHD-behandlingsalternativ för sitt barn med en vårdgivare inom de senaste 2 åren. Huvudmålet är att samla bevis på giltigheten och tillförlitligheten hos skalan för delad beslutsfattandeprocess. Sekundärt mål är att samla bevis om kvaliteten på beslut som föräldrar fattar om sina barn med ADHD. Ett tredje mål är att bedöma effekten av ett beslutsstöd på deltagarnas kunskap om behandlingsalternativ för ADHD. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar: deltagare i interventionsarmen kommer att granska ett beslutshjälp (patientutbildningsverktyg) halvvägs genom undersökningen och de i kontrollarmen kommer inte att få något utbildningsmaterial. Alla deltagare kommer att fylla i enkäten som inkluderar processundersökningen för delat beslutsfattande tillsammans med några andra åtgärder. En delmängd av respondenter kommer också att fylla i en omtestundersökning cirka två veckor efter den första undersökningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv observationsundersökning. Vi kommer att kartlägga ett urval av vuxna föräldrar eller vårdnadshavare som har ett barn som har diagnostiserats med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och som diskuterat ADHD-behandlingsalternativ för sitt barn med en vårdgivare inom de senaste 2 åren. Huvudmålet är att samla bevis på giltigheten och tillförlitligheten hos skalan för delad beslutsfattandeprocess. Sekundärt mål är att samla bevis om kvaliteten på beslut som föräldrar fattar om sina barn med ADHD. Ett tredje mål är att bedöma effekten av ett beslutsstöd på deltagarnas kunskap om behandlingsalternativ för ADHD. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar: deltagare i interventionsarmen kommer att granska ett beslutshjälp (patientutbildningsverktyg) halvvägs genom undersökningen och de i kontrollarmen kommer inte att få något utbildningsmaterial. Alla deltagare kommer att fylla i enkäten som inkluderar processundersökningen för delat beslutsfattande tillsammans med några andra åtgärder. En delmängd av respondenter kommer också att fylla i en omtestundersökning cirka två veckor efter den första undersökningen.

Studiepersonal arbetar med ett nationellt urvalsföretag för att rekrytera försökspersoner och få 500 svar. Provstorleken bestämdes för att säkerställa 80 % kraft att upptäcka skillnaden på 0,25SD vid 0,05 signifikant mellan intervention och kontrollarm på deltagarnas kunskapspoäng. Beslutsstödsinterventionen består av en uppsättning sammanfattningskort för föräldrar som täcker de olika behandlingsalternativen och har utvecklats av Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

För analyserna kommer studiepersonalen att undersöka beskrivningarna av objekten för delad beslutsfattandeprocess och kunskapspoäng för de två armarna. Studiepersonalen kommer att undersöka andelen saknade data för att fastställa acceptansen och kommer att undersöka beskrivande resultat för att se om poängen spänner över intervallet av totala möjliga poäng, är normalt fördelade och om det finns bevis för golv- eller takeffekter. Studiepersonalen kommer också att testa flera hypoteser för att undersöka poängens giltighet, till exempel om högre poäng för delad beslutsprocess är förknippad med mindre beslutskonflikt och mindre ånger. Personalen kommer också att undersöka omtestning av tillförlitligheten för skalan för delad beslutsfattandeprocess.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

512

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sample var en online icke-sannolikhetspanel av vuxna som bor i USA. Marketing Systems Group, provleverantören, bjöd in potentiella respondenter från en onlinepanel av vuxna som hade ett barn med ADHD och som diskuterade behandlingsalternativ för deras barns ADHD under de senaste två åren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen förälder eller vårdnadshavare till ett barn mellan 5 och 13 år som har diagnostiserats med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  • Läs engelska
  • Har pratat med en vårdgivare om medicinering för behandling av ADHD för barnet under de senaste 2 åren

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Beslutshjälparm
Deltagare i denna arm kommer att granska utbildningsmaterial från ADHD Decision Aid som utvecklats av Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Föräldrarnas förbesökskort från Cincinnati Children's Hospital's Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Behandling för beslutshjälp för barn i skolåldern användes i denna studie. De 6 förbesökskorten ger en översikt över behandlingsalternativ för ADHD, respektive fördelar och nackdelar med varje alternativ och frågor för att få fram mål/preferenser. De fyra olika behandlingsalternativen som presenterades var: (1) vaksam väntan, (2) beteendebehandling, (3) läkemedelsbehandling och (4) kombinerad behandling (beteende och medicinering tillsammans).
Kontrollarm
Deltagare i denna grupp kommer inte att få något utbildningsmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för delad beslutsfattandeprocess
Tidsram: baslinjeundersökning (som återspeglar de senaste 24 månaderna)
Skalan för delad beslutsfattandeprocess är en kort patientrapporterad undersökning som mäter mängden delat beslutsfattande som sker i en interaktion. Poäng varierar från 0-4 där högre värden indikerar att en bättre delad beslutsprocess inträffade.
baslinjeundersökning (som återspeglar de senaste 24 månaderna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD-kunskap
Tidsram: grundundersökning
Flervalskunskapsobjekt bedöms korrekt/felaktigt och ett totalt kunskapspoäng (0-100%) beräknas med högre poäng som indikerar högre kunskap.
grundundersökning
Verktyg för beslutskonflikt (SURE)
Tidsram: grundundersökning
Åtgärder beslutskonflikt, består av 4 ja/nej punkter. Poängen sträcker sig 0-4 där 0 indikerar extremt hög beslutskonflikt, 4 indikerar ingen beslutskonflikt. Antalet som får poängen 4 rapporteras vilket indikerar ingen beslutskonflikt. Detta rapporterar antalet deltagare rapporterades ingen beslutskonflikt.
grundundersökning
Enstaka punkt Beslutsmått Ånger
Tidsram: grundundersökning

En enda fråga som frågar "Om du visste vad du vet nu, tror du att du skulle fatta samma beslut.

Svarsalternativ är:

Definitivt ja, förmodligen ja, förmodligen nej, definitivt nej.

grundundersökning
Val av behandling
Tidsram: grundundersökning
1 punkt som frågade föräldrar om deras barn för närvarande tar medicin för att behandla sin ADHD.
grundundersökning
National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) Vanderbilt Assessment Performance Sub-scale
Tidsram: grundundersökning
8 punkter som ber föräldrar att betygsätta sitt barns prestationer i skolan överlag, i enskilda ämnen som läsning, relationer med andra som föräldrar och kamrater, och deras deltagande i organiserade aktiviteter. Det fanns 5 svarsalternativ: Utmärkt, över genomsnittet, genomsnittligt, något av ett problem och problematisk. Totalpoäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar mer problematiskt beteende
grundundersökning
Anpassad kontrollerad preferensskala
Tidsram: grundundersökning
Enstaka föremål som frågar föräldern vem som fattade det slutliga beslutet. De kategoriska svarsalternativen är 1) föräldern fattade beslutet, 2) barnets försörjare fattade beslutet, 3) både förälder och försörjare fattade beslutet tillsammans, eller 4) beslutet som fattats av någon annan
grundundersökning
Process för delad beslutsfattande Återtest
Tidsram: 2 veckor efter att baslinjeundersökningen slutförts
Den delade beslutsprocessen är en kort patientrapporterad undersökning som mäter mängden delat beslutsfattande som sker i en interaktion. Poäng varierar från 0-4 där högre värden indikerar att en bättre delad beslutsprocess inträffade.
2 veckor efter att baslinjeundersökningen slutförts

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: grundundersökning
Ett mått på följsamhet till medicinering för ett urval av deltagare som angav att deras barn tog medicin. Frågan ställdes "under de senaste 30 dagarna, hur ofta tog ditt barn sin ADHD-medicin på det sätt de skulle?"
grundundersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P001434-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieteamet kommer att skapa en komplett, rensad, avidentifierad kopia av den slutliga datamängden. Efter att huvudanalyserna har publicerats kommer information för åtkomst av data att göras tillgänglig på Health Decision Sciences Centers webbplats och i publikationer av data. Dr. Sepucha kommer att dela en avidentifierad datauppsättning med utomstående utredare utan kostnad, enligt godkända Massachusetts General Hospital/Partners policyer för datadelning. Utredare från andra webbplatser kommer att kunna begära uppgifterna och kommer att behöva slutföra ett dataanvändningsavtal som säkerställer att alla krav på lokala institutionella granskningsnämnd uppfylls innan de använder uppgifterna, att de inte kommer att försöka identifiera några data i datamängden, och att de inte kommer att dela datamängden med någon utanför sitt projektteam.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 3 månader efter att huvudresultaten har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare från andra webbplatser kommer att kunna begära uppgifterna från huvudutredaren och kommer att behöva slutföra ett dataanvändningsavtal som säkerställer att alla lokala krav från institutionell granskningsnämnd uppfylls innan de använder uppgifterna, att de inte kommer att försöka identifiera några data i datamängden och att de inte kommer att dela datamängden med någon utanför sitt projektteam.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera