Verfeinerung der Umfrage zum gemeinsamen Entscheidungsprozess bei ADHS-Medikamentenentscheidungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsumfragestudie. Wir werden eine Stichprobe erwachsener Eltern oder Erziehungsberechtigter befragen, deren Kind eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert hat und die in den letzten zwei Jahren mit einem Gesundheitsdienstleister über ADHS-Behandlungsmöglichkeiten für ihr Kind gesprochen haben. Das Hauptziel besteht darin, Beweise für die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala „Shared Decision Making Process“ zu sammeln. Das sekundäre Ziel besteht darin, Beweise für die Qualität der Entscheidungen zu sammeln, die Eltern über ihre Kinder mit ADHS treffen. Ein drittes Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer Entscheidungshilfe auf das Wissen der Teilnehmer über ADHS-Behandlungsmöglichkeiten zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt: Teilnehmer im Interventionsarm überprüfen im Laufe der Umfrage eine Entscheidungshilfe (Informationsinstrument für Patienten) und diejenigen im Kontrollarm erhalten keine Schulungsmaterialien. Alle Teilnehmer nehmen an einer Umfrage teil, die neben einigen anderen Maßnahmen auch die Umfrage zum Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung umfasst. Eine Untergruppe der Befragten wird außerdem etwa zwei Wochen nach der ersten Umfrage an einer erneuten Testumfrage teilnehmen.
Das Studienpersonal arbeitet mit einem nationalen Stichprobenunternehmen zusammen, um Probanden zu rekrutieren und 500 Antworten zu erhalten. Die Stichprobengröße wurde so festgelegt, dass eine Aussagekraft von 80 % zur Erkennung eines Unterschieds von 0,25 SD bei 0,05 signifikant zwischen Intervention und Kontrollarm bei den Wissenswerten der Teilnehmer gewährleistet ist. Die Entscheidungshilfe-Intervention besteht aus einer Reihe von Übersichtskarten für Eltern vor dem Besuch, die die verschiedenen Behandlungsoptionen abdecken, und wurde vom Cincinnati Children's Hospital Medical Center entwickelt.
Für die Analysen untersucht das Studienpersonal die Beschreibungen der Elemente des gemeinsamen Entscheidungsprozesses und die Wissenswerte für die beiden Arme. Das Studienpersonal untersucht die Häufigkeit fehlender Daten, um die Akzeptanz zu ermitteln, und prüft die deskriptiven Ergebnisse, um festzustellen, ob die Ergebnisse den Bereich der möglichen Gesamtpunktzahlen abdecken, normalverteilt sind und ob Hinweise auf Boden- oder Deckeneffekte vorliegen. Das Studienpersonal wird außerdem mehrere Hypothesen testen, um die Gültigkeit der Ergebnisse zu untersuchen, beispielsweise ob höhere Ergebnisse im Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit weniger Entscheidungskonflikten und weniger Bedauern verbunden sind. Die Mitarbeiter werden auch die Zuverlässigkeit der Shared Decision Making Process-Skala erneut testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes im Alter zwischen 5 und 13 Jahren, bei dem eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde.
- Lese Englisch
- Habe in den letzten 2 Jahren mit einem Gesundheitsdienstleister über Medikamente zur Behandlung von ADHS für das Kind gesprochen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Entscheidungshilfearm
Teilnehmer dieses Zweigs werden Lehrmaterial aus der ADHS-Entscheidungshilfe durchgehen, die vom Cincinnati Children's Hospital Medical Center entwickelt wurde.
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In dieser Studie wurden die Eltern-Vorbesuchskarten der Entscheidungshilfe zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) für Kinder im schulpflichtigen Alter des Cincinnati Children's Hospital verwendet.
Die 6 Pre-Visit-Karten bieten einen Überblick über die ADHS-Behandlungsmöglichkeiten, die jeweiligen Vor- und Nachteile jeder Option sowie Fragen zur Ermittlung von Zielen/Präferenzen.
Die vier verschiedenen Behandlungsoptionen, die vorgestellt wurden, waren: (1) wachsames Abwarten, (2) Verhaltensbehandlung, (3) medikamentöse Behandlung und (4) kombinierte Behandlung (Verhalten und Medikation zusammen).
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Steuerarm
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Lehrmaterialien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis des gemeinsamen Entscheidungsprozesses
Zeitfenster: Basiserhebung (Reflexion der letzten 24 Monate)
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Die Skala „Geteilter Entscheidungsfindungsprozess“ ist eine kurze, von Patienten berichtete Umfrage, die den Umfang der gemeinsamen Entscheidungsfindung misst, die in einer Interaktion stattfindet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass ein besserer gemeinsamer Entscheidungsprozess stattgefunden hat.
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Basiserhebung (Reflexion der letzten 24 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADHS-Wissen
Zeitfenster: Basiserhebung
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Multiple-Choice-Wissenselemente werden richtig/falsch bewertet und ein Gesamtwissenswert (0–100 %) wird berechnet, wobei höhere Bewertungen auf höheres Wissen hinweisen.
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Basiserhebung
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Entscheidungskonflikt-Tool (SURE)
Zeitfenster: Basiserhebung
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Misst Entscheidungskonflikte und besteht aus 4 Ja/Nein-Items.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 auf einen extrem hohen Entscheidungskonflikt und 4 auf keinen Entscheidungskonflikt hinweist.
Die Zahl derer, die eine Punktzahl von 4 erhalten, wird angegeben, was darauf hindeutet, dass es keinen Entscheidungskonflikt gibt.
Bei dieser Teilnehmerzahl wurde kein Entscheidungskonflikt gemeldet.
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Basiserhebung
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Ein-Item-Maß für Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Basiserhebung
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Einzelitem mit der Frage: „Wenn Sie damals wüssten, was Sie heute wissen, würden Sie Ihrer Meinung nach die gleiche Entscheidung treffen?“ Antwortmöglichkeiten sind: Auf jeden Fall ja, wahrscheinlich ja, wahrscheinlich nein, auf jeden Fall nein. |
Basiserhebung
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Behandlungswahl
Zeitfenster: Basiserhebung
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1 Artikel, in dem Eltern gefragt wurden, ob ihr Kind derzeit Medikamente zur Behandlung seiner ADHS einnimmt.
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Basiserhebung
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Unterskala der Vanderbilt-Bewertungsleistung der National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ).
Zeitfenster: Basiserhebung
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8 Punkte, bei denen Eltern gebeten werden, die schulischen Leistungen ihres Kindes insgesamt zu bewerten, in einzelnen Fächern wie Lesen, Beziehungen zu anderen wie Eltern und Gleichaltrigen und ihre Teilnahme an organisierten Aktivitäten.
Es gab 5 Antwortmöglichkeiten: Ausgezeichnet, überdurchschnittlich, durchschnittlich, eher problematisch und problematisch.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf problematischeres Verhalten hinweisen
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Basiserhebung
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Angepasste kontrollierte Präferenzskala
Zeitfenster: Basiserhebung
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Einzelnes Element, in dem der Elternteil gefragt wird, wer die endgültige Entscheidung getroffen hat.
Die kategorischen Antwortmöglichkeiten lauten: 1) der Elternteil hat die Entscheidung getroffen, 2) der Betreuer des Kindes hat die Entscheidung getroffen, 3) beide Eltern und der Betreuer haben die Entscheidung gemeinsam getroffen oder 4) die Entscheidung wurde von jemand anderem getroffen
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Basiserhebung
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Gemeinsamer Entscheidungsprozess, erneuter Test der Maßnahme
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Basiserhebung
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Der Shared Decision Making Process ist eine kurze, von Patienten berichtete Umfrage, die den Umfang der gemeinsamen Entscheidungsfindung misst, die in einer Interaktion stattfindet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass ein besserer gemeinsamer Entscheidungsprozess stattgefunden hat.
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2 Wochen nach Abschluss der Basiserhebung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: Basiserhebung
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1 Item-Maß für die Medikamenteneinnahme für eine Stichprobe von Teilnehmern, die angaben, dass ihr Kind Medikamente einnahm.
Die Frage lautete: „Wie oft hat Ihr Kind in den letzten 30 Tagen sein ADHS-Medikament wie vorgesehen eingenommen?“
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Basiserhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P001434-3
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ADHS
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