Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalanie ankiety dotyczącej procesu wspólnego podejmowania decyzji w decyzjach dotyczących leków ADHD

4 października 2024 zaktualizowane przez: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne. Przeprowadzimy ankietę wśród dorosłych rodziców lub opiekunów prawnych dzieci, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), którzy w ciągu ostatnich 2 lat omawiali z lekarzem możliwości leczenia ADHD u swojego dziecka. Głównym celem jest zebranie dowodów na ważność i rzetelność skali Procesu Wspólnego Podejmowania Decyzji. Drugim celem jest zebranie dowodów na jakość decyzji podejmowanych przez rodziców w sprawie ich dzieci z ADHD. Trzecim celem jest ocena wpływu pomocy decyzyjnej na wiedzę uczestników na temat opcji leczenia ADHD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: uczestnicy grupy interwencyjnej przejrzą pomoc w podjęciu decyzji (narzędzie edukacyjne dla pacjentów) w trakcie badania, a uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych materiałów edukacyjnych. Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę, która obejmuje ankietę dotyczącą procesu wspólnego podejmowania decyzji wraz z kilkoma innymi pomiarami. Podgrupa respondentów wypełni również ankietę powtórną po około dwóch tygodniach od pierwszej ankiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne. Przeprowadzimy ankietę wśród dorosłych rodziców lub opiekunów prawnych dzieci, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), którzy w ciągu ostatnich 2 lat omawiali z lekarzem możliwości leczenia ADHD u swojego dziecka. Głównym celem jest zebranie dowodów na ważność i rzetelność skali Procesu Wspólnego Podejmowania Decyzji. Drugim celem jest zebranie dowodów na jakość decyzji podejmowanych przez rodziców w sprawie ich dzieci z ADHD. Trzecim celem jest ocena wpływu pomocy decyzyjnej na wiedzę uczestników na temat opcji leczenia ADHD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: uczestnicy grupy interwencyjnej przejrzą pomoc w podjęciu decyzji (narzędzie edukacyjne dla pacjentów) w trakcie badania, a uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych materiałów edukacyjnych. Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę, która obejmuje ankietę dotyczącą procesu wspólnego podejmowania decyzji wraz z kilkoma innymi pomiarami. Podgrupa respondentów wypełni również ankietę powtórną po około dwóch tygodniach od pierwszej ankiety.

Personel badawczy współpracuje z krajową firmą pobierającą próbki w celu rekrutacji uczestników i uzyskania 500 odpowiedzi. Wielkość próby została ustalona tak, aby zapewnić 80% mocy do wykrycia różnicy 0,25 SD przy istotności 0,05 między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w wynikach wiedzy uczestników. Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji składa się z zestawu kart podsumowujących przed wizytą dla rodziców, które obejmują różne opcje leczenia i została opracowana przez Centrum Medyczne Szpitala Dziecięcego w Cincinnati.

Na potrzeby analiz pracownicy naukowi zbadają opis elementów wspólnego procesu podejmowania decyzji i wyniki wiedzy dla obu ramion. Pracownicy naukowi zbadają wskaźniki brakujących danych, aby określić akceptowalność, i zbadają wyniki opisowe, aby zobaczyć, czy wyniki obejmują zakres całkowitych możliwych wyników, mają rozkład normalny i czy istnieją dowody na efekt podłogi lub sufitu. Pracownicy naukowi przetestują również kilka hipotez, aby zbadać ważność wyników, np. czy wyższe wyniki procesu wspólnego podejmowania decyzji są związane z mniejszym konfliktem decyzyjnym i mniejszym żalem. Personel zbada również ponownie rzetelność skali Procesu Wspólnego Podejmowania Decyzji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka była internetowym panelem nieprawdopodobieństwa dorosłych mieszkających w Stanach Zjednoczonych. Marketing Systems Group, dostawca próbek, zaprosił potencjalnych respondentów z internetowego panelu dorosłych, którzy mieli dziecko z ADHD i rozmawiali o możliwościach leczenia ADHD ich dziecka w ciągu ostatnich 2 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły rodzic lub opiekun prawny dziecka w wieku od 5 do 13 lat, u którego zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Czytaj po angielsku
  • Rozmawiałeś z pracownikiem służby zdrowia na temat leków stosowanych w leczeniu ADHD u dziecka w ciągu ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dział pomocy decyzyjnej
Uczestnicy tej grupy zapoznają się z materiałami edukacyjnymi z narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji ADHD opracowanego przez Centrum Medyczne Szpitala Dziecięcego w Cincinnati.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
W tym badaniu wykorzystano karty wstępnej wizyty rodziców ze Szpitala Dziecięcego Cincinnati w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) dla dzieci w wieku szkolnym. 6 kart wizyt wstępnych zawiera przegląd opcji leczenia ADHD, odpowiednie korzyści i wady każdej opcji oraz pytania mające na celu określenie celów/preferencji. Przedstawiono cztery różne opcje leczenia: (1) uważne wyczekiwanie, (2) leczenie behawioralne, (3) leczenie farmakologiczne i (4) leczenie skojarzone (łącznie behawioralne i farmakologiczne).
Ramię kontrolne
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnych materiałów edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procesu wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: badanie podstawowe (uwzględniające ostatnie 24 miesiące)
Skala wspólnego procesu decyzyjnego to krótka ankieta zgłaszana przez pacjentów, która mierzy stopień wspólnego podejmowania decyzji w trakcie interakcji. Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie wyższe wartości wskazują, że nastąpił lepszy proces wspólnego podejmowania decyzji.
badanie podstawowe (uwzględniające ostatnie 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o ADHD
Ramy czasowe: badanie podstawowe
Elementy wiedzy wielokrotnego wyboru są oceniane jako poprawne/niepoprawne i obliczany jest całkowity wynik wiedzy (0-100%), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wiedzę.
badanie podstawowe
Narzędzie konfliktu decyzyjnego (SURE)
Ramy czasowe: badanie podstawowe
Mierzy konflikt decyzyjny, składa się z 4 pozycji tak/nie. Wyniki mieszczą się w przedziale 0–4, gdzie 0 oznacza wyjątkowo wysoki konflikt decyzyjny, 4 oznacza brak konfliktu decyzyjnego. Liczba osób, które uzyskały wynik 4, jest zgłaszana, co wskazuje na brak konfliktu decyzyjnego. W tym raporcie liczba uczestników nie zgłoszono żadnego konfliktu decyzji.
badanie podstawowe
Jednoelementowa miara żalu po decyzji
Ramy czasowe: badanie podstawowe

Pojedyncza pozycja z pytaniem: „Gdybyś wiedział wtedy to, co wiesz teraz, czy myślisz, że podjąłbyś tę samą decyzję?

Opcje odpowiedzi to:

Zdecydowanie tak, Prawdopodobnie tak, Raczej nie, Zdecydowanie nie.
badanie podstawowe
Wybór leczenia
Ramy czasowe: badanie podstawowe
1 pozycja, w której pytano rodziców, czy ich dziecko obecnie przyjmuje leki na ADHD.
badanie podstawowe
Podskala oceny wydajności Vanderbilta Krajowej Inicjatywy na rzecz Jakości Opieki Zdrowotnej Dzieci (NICHQ).
Ramy czasowe: badanie podstawowe
8 pozycji, w których rodzice proszeni są o ogólną ocenę osiągnięć swojego dziecka w szkole, z poszczególnych przedmiotów, takich jak czytanie, relacje z innymi osobami, takimi jak rodzice i rówieśnicy, oraz jego udział w zorganizowanych zajęciach. Było 5 możliwości odpowiedzi: doskonała, powyżej średniej, przeciętna, z pewnym problemem i problematyczna. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne zachowanie
badanie podstawowe
Dostosowana skala kontrolowanych preferencji
Ramy czasowe: badanie podstawowe
Pojedyncza pozycja z pytaniem do rodzica, który podjął ostateczną decyzję. Kategoryczne opcje odpowiedzi to: 1) rodzic podjął decyzję, 2) opiekun dziecka podjął decyzję, 3) zarówno rodzic, jak i opiekun dziecka podjęli decyzję wspólnie lub 4) decyzja podjęta przez kogoś innego
badanie podstawowe
Ponowny test środka wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu ankiety podstawowej
Proces wspólnego podejmowania decyzji to krótka ankieta zgłaszana przez pacjentów, która mierzy stopień wspólnego podejmowania decyzji w trakcie interakcji. Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie wyższe wartości wskazują, że nastąpił lepszy proces wspólnego podejmowania decyzji.
2 tygodnie po zakończeniu ankiety podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: badanie podstawowe
1-punktowa miara przestrzegania zaleceń lekarskich dla próby uczestników, którzy wskazali, że ich dziecko zażywa leki. Pytanie brzmiało: „Jak często w ciągu ostatnich 30 dni Państwa dziecko przyjmowało leki na ADHD zgodnie z zaleceniami?”
badanie podstawowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Center for Survey Research, University of Massachusetts, Boston

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P001434-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy utworzy kompletną, oczyszczoną i pozbawioną elementów umożliwiających identyfikację kopię ostatecznego zbioru danych. Po opublikowaniu głównych analiz informacje dotyczące dostępu do danych zostaną udostępnione na stronie internetowej Centrum Nauk o Decyzjach o Zdrowiu oraz w publikacjach danych. Dr Sepucha udostępni zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zewnętrznym badaczom bez żadnych kosztów, zgodnie z zatwierdzonymi zasadami udostępniania danych przez Massachusetts General Hospital/Partners. Badacze z innych ośrodków będą mogli zażądać danych i będą zobowiązani do wypełnienia umowy o wykorzystywaniu danych, która gwarantuje, że przed użyciem danych zostaną spełnione wszystkie wymagania lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej, że nie będą podejmować prób identyfikacji żadnych danych w zbiorze danych, i że nie będą udostępniać zbioru danych nikomu spoza zespołu projektowego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 3 miesięcy od opublikowania głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z innych ośrodków będą mogli zażądać danych od głównego badacza i będą zobowiązani do wypełnienia umowy o wykorzystywaniu danych, która gwarantuje, że przed wykorzystaniem danych zostaną spełnione wszystkie wymagania lokalnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej, że nie będą podejmować prób identyfikacji żadnych danych w zbiorze danych i że nie będą udostępniać zbioru danych nikomu spoza swojego zespołu projektowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj